Utvärdering av en peercoachledd intervention för att förbättra smärtsymtom (ECLIPSE)
19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utvärdering av en peercoachledd intervention för att förbättra smärtsymtom (ECLIPSE)
För att maximera implementeringspotentialen för självhantering av smärta i VA behövs alternativa leveransmetoder för att ge veteraner utbildning och stöd som behövs för att själv hantera sin smärta, utan att kräva ytterligare resurser från vårdteam.
Ett nytt och lovande tillvägagångssätt är en peer-coachningsmodell, där veteraner med kronisk smärta som framgångsrikt hanterar sin smärta erbjuder information, stöd och mentorskap till andra veteraner med smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarnas mål är att testa effektiviteten av en peer-coachningsmodell bland veteraner. Utredarna undersöker genomförbarheten för implementering vid sidan av effektivitet, för att förkorta tidslinjen till implementering.
Mål 1 (primärt mål): Att jämföra 6-månaders (primärt effektmått) och 9-månaders (ihållande effekter) effekter av peer-supported kronisk smärta självhantering kontra kontroller på övergripande smärta (intensitet och funktion).
Hypotes 1: Veteraner i kamratstödsarmen kommer att uppleva minskad total smärta jämfört med kontroller.
Mål 2 (sekundärt mål): Att jämföra 6- och 9-månaders effekter av kamratstödd självhantering av kronisk smärta kontra kontroller på själveffektivitet, socialt stöd, smärthantering, patientaktivering, hälsorelaterad livskvalitet och hälsa tjänsteutnyttjande.
Hypotes 2: Veteraner i kamratstödsarmen kommer att uppleva större själveffektivitet, socialt stöd, smärthantering, patientaktivering och hälsorelaterad livskvalitet, och lägre utnyttjande av vården jämfört med kontroller.
Mål 3 (förimplementeringssyfte): Att utforska facilitatorer och hinder för implementering av kamratstöd för kronisk smärta, interventionskostnader och trohet mot modellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har muskel- och skelettsmärtor i ländryggen, halsryggen eller extremiteterna (höft, knä eller axel) i 3 månader
- ha minst måttlig smärta, definierad av smärta 5 på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
- indikera villighet att delta i telefon- eller personlig kontakt på regelbunden basis med en annan veteran
Exklusions kriterier:
- om den elektroniska journalen indikerar en diagnos av en psykotisk störning (t.ex. International Classification of Diseases (ICD) ICD-9-koder 295-295.9 för schizofreni)
- aktuellt substansberoende (t.ex. ICD-9-koder 304-304.9)
- allvarliga medicinska tillstånd som hindrar deltagande (t.ex. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, ICD-9-koder 428-428.9)
- om kvalificeringskontrollen som ges till potentiella deltagare avslöjar aktiva självmordstankar allvarlig hörsel- eller talnedsättning
- i väntan på operation för ett muskuloskeletalt tillstånd (t.ex. ryggkirurgi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer Coach Uppdrag
Veterandeltagare kommer att tilldelas en kamratcoach, som levererade självledningsinstruktioner en-mot-en under en 6-månadersperiod.
|
Veteraner kommer att tilldelas en kamratcoach att träffas under 6 månader för att diskutera självhantering av smärta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Veterandeltagare kommer att gå en 2-timmars klass i smärt "basics" och självhantering av smärta.
Veteraner kommer också att få en uppsättning pamfletter relaterade till självhantering av smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI) (övergripande smärtbedömning)
Tidsram: 6 månader
|
BPI utvecklades för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på daglig funktion och har validerats i primärvårdsstudier.
(Omfång = 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
6 månader
|
|
Kort smärtinventering (BPI) (övergripande smärtbedömning)
Tidsram: 9 månader
|
BPI utvecklades för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på daglig funktion och har validerats i primärvårdsstudier.
(Omfång = 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 6 månader
|
Pain Catastrophizing Scale, en skala med 13 punkter som bedömer katastrofalisering - en smärttro som har visat sig vara en stark prediktor för dålig behandlingsrespons.
(Omfång: 0-52, högre siffror = högre katastrofal)
|
6 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 6 månader
|
Mäter uppfattningar om socialt stöd.(Omfång:
12-84, högre siffror = högre uppfattning om socialt stöd)
|
6 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 9 månader
|
Mäter uppfattningar om socialt stöd.(Omfång:
12-84, högre siffror = högre uppfattning om socialt stöd)
|
9 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader
|
Anpassad från Arthritis Self Efficacy Scale (intervall 0-10, högre siffror = högre self-efficacy)
|
6 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 9 månader
|
Anpassad från Arthritis Self Efficacy Scale (intervall 0-10, högre siffror = högre self-efficacy)
|
9 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
GAD-7 (intervall 0-21, högre siffror = högre ångest)
|
6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 9 månader
|
GAD-7 (intervall 0-21, högre siffror = högre ångest)
|
9 månader
|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
PHQ-8 (intervall: 0-24, högre siffror = högre depression)
|
6 månader
|
|
Depression
Tidsram: 9 månader
|
PHQ-8 (intervall: 0-24, högre siffror = högre depression)
|
9 månader
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 9 månader
|
Pain Catastrophizing Scale, en skala med 13 punkter som bedömer katastrofalisering - en smärttro som har visat sig vara en stark prediktor för dålig behandlingsrespons.
(Omfång: 0-52, högre siffror = högre katastrofal)
|
9 månader
|
|
Patientaktivering
Tidsram: 6 månader
|
Patientaktiveringsåtgärd (intervall: 0-100, högre siffror = högre aktivering)
|
6 månader
|
|
Patientaktivering
Tidsram: 9 månader
|
Patientaktiveringsåtgärd (intervall: 0-100, högre siffror = högre aktivering)
|
9 månader
|
|
Allmänna hälsouppfattningar
Tidsram: 6 månader
|
SF-36 Allmänna hälsouppfattningar (intervall: 0-100, högre siffror = högre hälsouppfattningar)
|
6 månader
|
|
Allmänna hälsouppfattningar
Tidsram: 9 månader
|
SF-36 Allmänna hälsouppfattningar (intervall: 0-100, högre siffror = högre hälsouppfattningar)
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Matthias MS, Daggy J, Adams J, Menen T, McCalley S, Kukla M, McGuire AB, Ofner S, Pierce E, Kempf C, Heisler M, Bair MJ. Evaluation of a peer coach-led intervention to improve pain symptoms (ECLIPSE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:71-79. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.002. Epub 2019 Apr 2.
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Shue SA, McGuire AB, Matthias MS. Facilitators and Barriers to Implementation of a Peer Support Intervention for Patients with Chronic Pain: A Qualitative Study. Pain Med. 2019 Jul 1;20(7):1311-1320. doi: 10.1093/pm/pny229.
- Matthias MS, Daggy J, Ofner S, McGuire AB, Kukla M, Bair MJ. Exploring peer coaches' outcomes: Findings from a clinical trial of patients with chronic pain. Patient Educ Couns. 2020 Jul;103(7):1366-1372. doi: 10.1016/j.pec.2020.02.007. Epub 2020 Feb 5.
- Matthias MS, Bair MJ, Ofner S, Heisler M, Kukla M, McGuire AB, Adams J, Kempf C, Pierce E, Menen T, McCalley S, Johnson NL, Daggy J. Peer Support for Self-Management of Chronic Pain: the Evaluation of a Peer Coach-Led Intervention to Improve Pain Symptoms (ECLIPSE) Trial. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3525-3533. doi: 10.1007/s11606-020-06007-6. Epub 2020 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Beräknad)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 14-070
- 1410626162 (Annan identifierare: Indiana University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran kommer forskningstjänsten att överväga förfrågningar om att de slutliga datamängderna som ligger till grund för publikationerna ska tillhandahållas allmänheten.
Den begränsade datamängden kommer att innehålla avidentifierade data som är relevanta för den specifika begäran.
Oberoende forskargrupper kan se relevant data för att utvärdera i vilken utsträckning datakällor stöder slutsatser som gjorts av författare i publicerade studier samt observera ytterligare framväxande teman och se kompletterande detaljer som kanske inte ingår i publikationer.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när studieteamet har slutfört alla analyser.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskningstjänsten kommer att utvärdera individuella förfrågningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .