磁気共鳴ガイダンスと追跡による心房粗動の無線周波数アブレーション

この研究の目的は、被験者の準備から双方向伝導ブロックの確認まで、完全に磁気共鳴誘導下でアブレーション手順全体を実行することです。 しかし、研究者の裁量で、被験者の準備は従来の電気生理学実験室で行われ、続いてアブレーション手順のために患者を磁気共鳴スイートに移すことができます。 さらに、最初のカテーテル留置から 90 分以内に双方向伝導ブロックが達成されない場合、被験者は手順を完了するために磁気共鳴スイートから従来の電気生理学研究室に移される場合があります。 臨床的成功は、アブレーションが発生する環境に関係なく、双方向の伝導ブロックです。

この研究は、ドイツのHerzzentrum Leipzig University Hospitalの単一センターで実施され、包含/除外基準を満たす最大30人の被験者が研究に参加します。 この研究では、Imricor と Philips の 2 つの独立したメーカーの治験薬を使用する必要があります。 Imricor は、関連するアクセサリ、イントロデューサ、および記録システムを備えたアブレーション カテーテルを開発しました。 Philips は、Imricor 製品と互換性のある画像ガイダンスおよびマッピング システムを開発しました。 ビジョン アブレーション カテーテルは、次の治験用製品と組み合わせて使用​​されます: ビジョン アブレーション カテーテル ケーブル セット (アクセサリ滅菌ケーブル)、ビジョン 止血イントロデューサ、ビジョン デュアル ディフレクト シース、ホライズン レコーディング システム、インターベンショナル MRI スイート (iSuite) 画像ガイダンスそしてマッピングシステム。 Philips が製造する iSuite を除いて、Imricor は研究で使用されるすべての治験機器を提供します。 各手順では、次の 2 つの使い捨て製品を使用します。2 つのビジョン アブレーション カテーテルと付属品のカテーテル ケーブル セットです。 治験責任医師の裁量により、Vision Hemostasis Introducers を大腿骨アクセスおよび Vision Dual-Deflect Sheath に使用することができ、Vision Ablation Catheter Cable Set と組み合わせて使用​​することができます。 不整脈治療のためのアブレーションは、本質的に複雑な手順です。 磁気共鳴ガイダンスの下で上記の治験薬を使用することは、介入的電気生理学的手順を実行するための新しいアプローチです。 研究集団は、I型心房粗動のアブレーションを必要とする成人患者で構成されます。

研究対象は、手順の7日後にフォローアップの訪問または電話が必要になります。

したがって、予想される総試験期間は約 6 か月で、試験開始は 2014 年 10 月に予定されています。