Radiofrekvensablation for atrieflimren med magnetisk resonansvejledning og sporing

Et formål med undersøgelsen er at udføre hele ablationsproceduren fra forsøgspersonens forberedelse til bekræftelse af tovejs ledningsblok helt under magnetisk resonansvejledning. Efter investigatorens skøn kan forberedelsen af ​​forsøgspersonen dog finde sted i et konventionelt elektrofysiologisk laboratorium efterfulgt af overførsel af patienten til magnetisk resonanssuite til ablationsproceduren. Hvis der ikke er opnået tovejs ledningsblokering inden for 90 minutter fra den første kateterplacering, kan patienten overføres fra magnetisk resonanssuite til et konventionelt elektrofysiologisk laboratorium for at fuldføre proceduren. Klinisk succes er tovejs ledningsblok uanset det miljø, hvor ablationen finder sted.

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center, Herzzentrum Leipzig Universitetshospital, i Tyskland, og maksimalt 30 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse kræver brug af undersøgelsesprodukter fra to uafhængige producenter: Imricor og Philips. Imricor har udviklet ablationskateteret med tilhørende tilbehør, indføringer og registreringssystem. Philips har udviklet et billedvejlednings- og kortlægningssystem, der er kompatibelt med Imricor-produkterne. Vision Ablation Catheter vil blive brugt i forbindelse med følgende undersøgelsesprodukter: Vision Ablation Catheter Cable Set (tilbehør sterilt kabel), Vision Hemostasis Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, Horizon optagelsessystem og den interventionelle MRI Suite (iSuite) billedvejledning og kortlægningssystem. Med undtagelse af iSuite, som er fremstillet af Philips, vil Imricor levere alle undersøgelsesudstyr, der bruges i undersøgelsen. Hver procedure vil bruge følgende to engangsprodukter: to synsablationskatetre og et ekstra kateterkabelsæt. Efter investigatorens skøn kan Vision Hemostasis Introducers bruges til femoral adgang og en Vision Dual-Deflect Sheath og kan bruges sammen med Vision Ablation Catheter Cable Set. Ablation til behandling af arytmi er en iboende kompleks procedure. Brug af undersøgelsesprodukterne anført ovenfor under magnetisk resonansvejledning er en ny tilgang til udførelse af den interventionelle elektrofysiologiske procedure. Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med behov for ablation for type I atrieflimren.

Forsøgspersoner vil kræve et opfølgende besøg eller telefonopkald 7 dage efter proceduren.

Den forventede samlede studievarighed er derfor cirka seks måneder med planlagt studiestart til oktober 2014.