Ablação por Radiofrequência para Flutter Atrial com Orientação e Rastreamento por Ressonância Magnética

Um objetivo do estudo é realizar todo o procedimento de ablação desde a preparação do sujeito até a confirmação do bloqueio de condução bidirecional inteiramente sob orientação de ressonância magnética. No entanto, a critério do investigador, a preparação do sujeito pode ocorrer em um laboratório de eletrofisiologia convencional, seguida da transferência do paciente para a sala de ressonância magnética para o procedimento de ablação. Além disso, se o bloqueio de condução bidirecional não for alcançado dentro de 90 minutos a partir da colocação inicial do cateter, o paciente pode ser transferido da sala de ressonância magnética para um laboratório de eletrofisiologia convencional para concluir o procedimento. O sucesso clínico é o bloqueio de condução bidirecional, independentemente do ambiente em que ocorre a ablação.

O estudo será realizado em um único centro, Herzzentrum Leipzig University Hospital, na Alemanha, e um máximo de 30 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão participarão do estudo. Este estudo requer o uso de produtos experimentais de dois fabricantes independentes: Imricor e Philips. A Imricor desenvolveu o cateter de ablação com acessórios relacionados, introdutores e sistema de registro. A Philips desenvolveu um sistema de orientação e mapeamento de imagem compatível com os produtos Imricor. O Cateter de Ablação Vision será usado em conjunto com os seguintes produtos experimentais: Conjunto de Cabos de Cateter de Ablação Vision (cabo estéril acessório), Introdutor de Hemostasia Vision, Bainha Vision Dual-Deflect, Sistema de gravação Horizon e orientação de imagem intervencionista MRI Suite (iSuite) e sistema de mapeamento. Com exceção do iSuite, fabricado pela Philips, a Imricor fornecerá todos os dispositivos de investigação usados ​​no estudo. Cada procedimento utilizará os dois produtos de uso único a seguir: dois cateteres de ablação de visão e um conjunto de cabo de cateter acessório. A critério do investigador, os Vision Hemostasis Introducers podem ser usados ​​para acesso femoral e uma bainha Vision Dual-Deflect e podem ser usados ​​em conjunto com o conjunto de cabos do cateter de ablação Vision. A ablação para o tratamento da arritmia é um procedimento inerentemente complexo. O uso dos produtos experimentais listados acima sob a orientação de ressonância magnética é uma nova abordagem para realizar o procedimento de eletrofisiologia intervencionista. A população do estudo consistirá em pacientes adultos que necessitam de ablação para flutter atrial tipo I.

Os participantes do estudo precisarão de uma visita de acompanhamento ou telefonema 7 dias após o procedimento.

Assim, a duração total esperada do estudo é de aproximadamente seis meses, com início do estudo planejado para outubro de 2014.