Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция трепетания предсердий с магнитно-резонансным контролем и отслеживанием

5 февраля 2018 г. обновлено: University of Leipzig

Радиочастотная абляция трепетания предсердий с магнитно-резонансным контролем и отслеживанием: пилотное исследование с использованием комбинации интервенционной системы Imricor и Philips

Экспериментальное исследование радиочастотной абляции трепетания предсердий с магнитно-резонансным контролем и отслеживанием (далее именуемое «пилотное исследование») является проспективным, нерандомизированным, одноцентровым пилотным исследованием. Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности катетера для аблации зрения Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) при использовании с соответствующими принадлежностями для лечения трепетания предсердий I типа. Катетер для абляции Vision и его принадлежности предназначены для использования под рентгеноскопическим или магнитно-резонансным контролем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является выполнение всей процедуры абляции от подготовки субъекта до подтверждения блока двунаправленной проводимости полностью под магнитно-резонансным контролем. Однако, по усмотрению исследователя, подготовка субъекта может происходить в обычной электрофизиологической лаборатории с последующим переводом пациента в магнитно-резонансную камеру для процедуры абляции. Кроме того, если двунаправленный блок проведения не достигается в течение 90 минут после первоначальной установки катетера, субъект может быть переведен из кабинета магнитного резонанса в обычную электрофизиологическую лабораторию для завершения процедуры. Клиническим успехом является двунаправленная блокада проведения независимо от среды, в которой происходит абляция.

Исследование будет проводиться в одном центре, университетской больнице Herzzentrum Leipzig в Германии, и в нем примут участие не более 30 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения. Это исследование требует использования исследуемых продуктов от двух независимых производителей: Imricor и Philips. Компания Imricor разработала абляционный катетер с соответствующими аксессуарами, интродьюсерами и системой регистрации. Компания Philips разработала систему навигации по изображениям и картографирования, совместимую с продукцией Imricor. Катетер для абляции Vision будет использоваться в сочетании со следующими исследовательскими продуктами: набор кабелей для катетера для абляции Vision (дополнительный стерильный кабель), гемостатический интродьюсер Vision, интродьюсер Vision Dual-Deflect, система записи Horizon и интервенционный набор MRI Suite (iSuite) для визуализации изображений. и картографическая система. За исключением iSuite, производимого Philips, Imricor предоставит все исследовательские устройства, используемые в исследовании. Для каждой процедуры будут использоваться следующие два одноразовых изделия: два катетера для аблации зрения и дополнительный набор кабелей для катетера. По усмотрению исследователя, интродьюсеры Vision Hemostasis Introducers могут использоваться для доступа к бедренной кости и интродьюсер Vision Dual-Deflect в сочетании с набором кабелей абляционного катетера Vision. Абляция для лечения аритмии по своей сути является сложной процедурой. Использование исследуемых продуктов, перечисленных выше, под магнитно-резонансным контролем — это новый подход к проведению интервенционной электрофизиологической процедуры. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов, нуждающихся в аблации трепетания предсердий I типа.

Субъектам исследования потребуется повторное посещение или телефонный звонок через 7 дней после процедуры.

Соответственно, ожидаемая общая продолжительность исследования составляет примерно шесть месяцев, а начало исследования запланировано на октябрь 2014 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первые показания к аблации трепетания предсердий I типа
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, желающие и способные (умственно и физически дееспособные на усмотрение врача) понимать характер исследования, потенциальные риски и преимущества исследования и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласиться на последующие визиты и оценку
  • Пациенты, способные получать антикоагулянтную терапию для достижения адекватной антикоагулянтной терапии

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ-диагностике
  • Абляция сердца или операция на сердце в течение 90 дней до регистрации
  • Документально подтвержденный внутрисердечный тромб, опухоль, кровотечение, свертывание крови или другие аномалии, препятствующие введению и установке катетера.
  • Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование
  • Текущая нестабильная стенокардия
  • История цереброваскулярного события (в течение 180 дней до регистрации)
  • Пациенты с фракцией выброса менее или равной 30% в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Постоянные отведения в правое предсердие или через него
  • Клинически значимое структурное заболевание сердца (включая регургитацию трикуспидального клапана, стеноз трикуспидального клапана или другой врожденный порок сердца), которое препятствует введению и установке катетера, как определено исследователем.
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Аритмия является вторичной по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим
  • обратимая или несердечно-сосудистая причина
  • Известная чувствительность к гепарину или варфарину
  • Активная или системная инфекция
  • Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание (включая, помимо прочего, гипертонию и диабет)
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании или кормят грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Пациенты с протезами клапанов
  • Противопоказан трансфеморальный венозный доступ.
  • старше 75 лет
  • Текущая регистрация в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: абляция при типичном трепетании предсердий
Эта группа получает аблацию трепетания предсердий под контролем МРТ с помощью исследовательского устройства (катетера).
Процедура: абляция при типичном трепетании предсердий
абляция при типичном трепетании предсердий
Устройство: Катетер для абляции зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Предоставить научные доказательства того, что катетер для аблации зрения безопасен, если судить по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с успешной аблацией
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Hindricks, Professor, Heart Center Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104/14-ff

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться