Ablation par radiofréquence pour le flutter auriculaire avec guidage et suivi par résonance magnétique

Un objectif de l'étude est d'effectuer l'intégralité de la procédure d'ablation, de la préparation du sujet à la confirmation du bloc de conduction bidirectionnelle entièrement sous guidage par résonance magnétique. Cependant, à la discrétion de l'investigateur, la préparation du sujet peut avoir lieu dans un laboratoire d'électrophysiologie conventionnelle, suivie du transfert du patient dans la salle de résonance magnétique pour la procédure d'ablation. De plus, si le bloc de conduction bidirectionnelle n'est pas atteint dans les 90 minutes suivant le placement initial du cathéter, le sujet peut être transféré de la suite de résonance magnétique à un laboratoire d'électrophysiologie conventionnel pour terminer la procédure. Le succès clinique est un bloc de conduction bidirectionnel quel que soit l'environnement dans lequel l'ablation se produit.

L'étude sera menée dans un seul centre, l'hôpital universitaire Herzzentrum Leipzig, en Allemagne, et un maximum de 30 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion participeront à l'étude. Cette étude nécessite l'utilisation de produits expérimentaux de deux fabricants indépendants : Imricor et Philips. Imricor a développé le cathéter d'ablation avec les accessoires, les introducteurs et le système d'enregistrement associés. Philips a développé un système de guidage et de cartographie d'images compatible avec les produits Imricor. Le cathéter d'ablation visuelle sera utilisé conjointement avec les produits expérimentaux suivants : ensemble de câbles pour cathéter d'ablation visuelle (câble stérile accessoire), introducteur d'hémostase Vision, gaine à double déviation Vision, système d'enregistrement Horizon et guidage d'image de la suite IRM interventionnelle (iSuite) et système de cartographie. À l'exception d'iSuite, qui est fabriqué par Philips, Imricor fournira tous les appareils expérimentaux utilisés dans l'étude. Chaque procédure utilisera les deux produits à usage unique suivants : deux cathéters d'ablation visuelle et un jeu de câbles de cathéter accessoire. À la discrétion de l'investigateur, les introducteurs d'hémostase Vision peuvent être utilisés pour l'accès fémoral et une gaine à double déviation Vision et peuvent être utilisés conjointement avec le jeu de câbles de cathéter d'ablation Vision. L'ablation pour le traitement de l'arythmie est une procédure intrinsèquement complexe. L'utilisation des produits expérimentaux énumérés ci-dessus sous la direction de la résonance magnétique est une nouvelle approche pour effectuer la procédure d'électrophysiologie interventionnelle. La population à l'étude sera composée de patients adultes nécessitant une ablation pour un flutter auriculaire de type I.

Les sujets de l'étude auront besoin d'une visite de suivi ou d'un appel téléphonique 7 jours après la procédure.

En conséquence, la durée totale prévue de l'étude est d'environ six mois et le début de l'étude est prévu pour octobre 2014.