Radiofrekvensablation för förmaksfladder med magnetisk resonansstyrning och spårning

Ett syfte med studien är att utföra hela ablationsproceduren från försökspersonens förberedelse till bekräftelse av dubbelriktat ledningsblock helt under magnetisk resonansledning. Men efter utredarens gottfinnande kan förberedelsen av försökspersonen ske i ett konventionellt elektrofysiologiskt laboratorium följt av att patienten överförs till magnetresonanssviten för ablationsproceduren. Dessutom, om dubbelriktad ledningsblockering inte uppnås inom 90 minuter från den första kateterplaceringen, kan patienten överföras från magnetresonanssviten till ett konventionellt elektrofysiologiskt labb för att slutföra proceduren. Klinisk framgång är dubbelriktad ledningsblock oavsett i vilken miljö ablationen sker.

Studien kommer att genomföras vid ett enda centrum, Herzzentrum Leipzig University Hospital, i Tyskland, och maximalt 30 personer som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att delta i studien. Denna studie kräver användning av undersökningsprodukter från två oberoende tillverkare: Imricor och Philips. Imricor har utvecklat ablationskatetern med tillhörande tillbehör, introducerar och registreringssystem. Philips har utvecklat ett bildväglednings- och kartsystem som är kompatibelt med Imricors produkter. Vision Ablation Catheter kommer att användas tillsammans med följande undersökningsprodukter: Vision Ablation Catheter Cable Set (tillbehör steril kabel), Vision Hemostasis Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, Horizon inspelningssystem och den interventionella MRI Suite (iSuite) bildvägledning och kartsystem. Med undantag för iSuite, som tillverkas av Philips, kommer Imricor att tillhandahålla all undersökningsutrustning som används i studien. Varje procedur kommer att använda följande två engångsprodukter: två Vision Ablation Katetrar och ett tillbehör kateterkabelset. Efter utredarens gottfinnande kan Vision Hemostasis Introducers användas för lårbensåtkomst och en Vision Dual-Deflect Slida och kan användas tillsammans med Vision Ablation Catheter Cable Set. Ablation för behandling av arytmi är en i sig komplex procedur. Användning av de undersökningsprodukter som anges ovan under magnetisk resonansvägledning är ett nytt tillvägagångssätt för att utföra den interventionella elektrofysiologiska proceduren. Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som behöver ablation för typ I förmaksfladder.

Studieämnen kommer att kräva ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal 7 dagar efter proceduren.

Följaktligen är den förväntade totala studietiden cirka sex månader med studiestart planerad till oktober 2014.