Radiofrequentie-ablatie voor atriale flutter met magnetische resonantiebegeleiding en tracking

Een doel van het onderzoek is om de volledige ablatieprocedure uit te voeren, van voorbereiding van het onderwerp tot bevestiging van bidirectioneel geleidingsblok, volledig onder begeleiding van magnetische resonantie. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de voorbereiding van het onderwerp echter plaatsvinden in een conventioneel elektrofysiologisch laboratorium, gevolgd door het overbrengen van de patiënt naar de magnetische resonantiekamer voor de ablatieprocedure. Bovendien, als bidirectionele geleidingsblokkering niet binnen 90 minuten na de eerste plaatsing van de katheter wordt bereikt, kan de patiënt worden overgebracht van de magnetische resonantiekamer naar een conventioneel elektrofysiologisch laboratorium om de procedure te voltooien. Klinisch succes is een bidirectionele geleidingsblokkade, ongeacht de omgeving waarin de ablatie plaatsvindt.

De studie zal worden uitgevoerd in één enkel centrum, het Herzzentrum Leipzig University Hospital, in Duitsland, en maximaal 30 proefpersonen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen aan de studie deelnemen. Deze studie vereist het gebruik van onderzoeksproducten van twee onafhankelijke fabrikanten: Imricor en Philips. Imricor heeft de ablatiekatheter ontwikkeld met bijbehorende accessoires, introducers en opnamesysteem. Philips heeft een beeldgeleidings- en mappingsysteem ontwikkeld dat compatibel is met de Imricor-producten. De Vision Ablatiekatheter wordt gebruikt in combinatie met de volgende onderzoeksproducten: Vision Ablatiekatheterkabelset (accessoire steriele kabel), Vision Hemostase Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, Horizon-opnamesysteem en de interventionele MRI Suite (iSuite) beeldgeleiding en kaartsysteem. Met uitzondering van iSuite, dat wordt vervaardigd door Philips, zal Imricor alle onderzoeksapparaten leveren die in het onderzoek worden gebruikt. Bij elke procedure worden de volgende twee producten voor eenmalig gebruik gebruikt: twee vision-ablatiekatheters en een accessoire-katheterkabelset. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen Vision Hemostase Introducers worden gebruikt voor femorale toegang en een Vision Dual-Deflect Sheath en kunnen ze worden gebruikt in combinatie met de Vision Ablatiekatheterkabelset. Ablatie voor de behandeling van aritmie is een inherent complexe procedure. Het gebruik van de hierboven vermelde onderzoeksproducten onder begeleiding bij magnetische resonantie is een nieuwe benadering voor het uitvoeren van de interventionele elektrofysiologische procedure. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die ablatie nodig hebben voor type I atriale flutter.

Studieonderwerpen zullen 7 dagen na de procedure een vervolgbezoek of telefoontje nodig hebben.

Dienovereenkomstig is de verwachte totale studieduur ongeveer zes maanden met geplande studiestart in oktober 2014.