Hochfrequenzablation für Vorhofflattern mit Magnetresonanzführung und -verfolgung

Ein Ziel der Studie ist es, das gesamte Ablationsverfahren von der Vorbereitung des Probanden bis zur Bestätigung des bidirektionalen Leitungsblocks vollständig unter Magnetresonanzführung durchzuführen. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Präparation des Probanden jedoch in einem konventionellen elektrophysiologischen Labor erfolgen, gefolgt von der Verlegung des Patienten in die Magnetresonanzanlage für das Ablationsverfahren. Wenn der bidirektionale Leitungsblock nicht innerhalb von 90 Minuten nach der anfänglichen Katheterplatzierung erreicht wird, kann der Proband außerdem von der Magnetresonanzanlage in ein herkömmliches Elektrophysiologielabor verlegt werden, um das Verfahren abzuschließen. Der klinische Erfolg ist eine bidirektionale Leitungsblockierung, unabhängig von der Umgebung, in der die Ablation erfolgt.

Die Studie wird an einem einzigen Zentrum, dem Universitätsklinikum Herzzentrum Leipzig, in Deutschland durchgeführt, und maximal 30 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Diese Studie erfordert die Verwendung von Prüfprodukten von zwei unabhängigen Herstellern: Imricor und Philips. Imricor hat den Ablationskatheter mit zugehörigem Zubehör, Einführbesteck und Aufzeichnungssystem entwickelt. Philips hat ein Bildführungs- und Kartierungssystem entwickelt, das mit den Imricor-Produkten kompatibel ist. Der Vision-Ablationskatheter wird in Verbindung mit den folgenden Prüfprodukten verwendet: Kabelsatz für Vision-Ablationskatheter (steriles Zubehörkabel), Vision-Hämostase-Einführhilfe, Vision-Dual-Deflect-Schleuse, Horizon-Aufzeichnungssystem und die Bildführung der interventionellen MRI-Suite (iSuite). und Kartierungssystem. Mit Ausnahme von iSuite, das von Philips hergestellt wird, wird Imricor alle in der Studie verwendeten Prüfgeräte bereitstellen. Bei jedem Verfahren werden die folgenden zwei Einwegprodukte verwendet: zwei Vision-Ablationskatheter und ein Zubehör-Katheterkabelsatz. Nach Ermessen des Prüfarztes können Vision Hämostase-Einführhilfen für den femoralen Zugang und eine Vision Dual-Deflect Sheath sowie in Verbindung mit dem Vision Ablationskatheter-Kabelsatz verwendet werden. Die Ablation zur Behandlung von Arrhythmie ist ein von Natur aus komplexes Verfahren. Die Verwendung der oben unter Magnetresonanz-Leitlinien aufgeführten Prüfprodukte ist ein neuer Ansatz zur Durchführung des interventionellen elektrophysiologischen Verfahrens. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die eine Ablation wegen Vorhofflatterns vom Typ I benötigen.

Die Studienteilnehmer benötigen 7 Tage nach dem Eingriff einen Nachsorgebesuch oder einen Telefonanruf.

Dementsprechend beträgt die voraussichtliche Gesamtstudiendauer ca. sechs Monate mit geplantem Studienstart im Oktober 2014.