Ablación por radiofrecuencia para el aleteo auricular con orientación y seguimiento por resonancia magnética

Un objetivo del estudio es realizar todo el procedimiento de ablación desde la preparación del sujeto hasta la confirmación del bloqueo de conducción bidireccional completamente bajo la guía de resonancia magnética. Sin embargo, a discreción del investigador, la preparación del sujeto puede ocurrir en un laboratorio de electrofisiología convencional seguido de la transferencia del paciente a la sala de resonancia magnética para el procedimiento de ablación. Además, si no se logra el bloqueo de conducción bidireccional dentro de los 90 minutos posteriores a la colocación inicial del catéter, el sujeto puede ser transferido de la sala de resonancia magnética a un laboratorio de electrofisiología convencional para completar el procedimiento. El éxito clínico es el bloqueo de conducción bidireccional independientemente del entorno en el que se produzca la ablación.

El estudio se llevará a cabo en un único centro, el Hospital Universitario Herzzentrum Leipzig, en Alemania, y participarán en el estudio un máximo de 30 sujetos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Este estudio requiere el uso de productos de investigación de dos fabricantes independientes: Imricor y Philips. Imricor ha desarrollado el catéter de ablación con accesorios, introductores y sistema de registro relacionados. Philips ha desarrollado un sistema de guía y mapeo de imágenes que es compatible con los productos Imricor. El catéter de ablación de visión se utilizará junto con los siguientes productos en investigación: juego de cables del catéter de ablación de visión (cable estéril accesorio), introductor de hemostasia de visión, vaina de deflexión dual de visión, sistema de grabación Horizon y la guía de imágenes de la suite de resonancia magnética intervencionista (iSuite). y sistema de mapeo. Con la excepción de iSuite, que es fabricado por Philips, Imricor proporcionará todos los dispositivos de investigación utilizados en el estudio. Cada procedimiento utilizará los siguientes dos productos de un solo uso: dos catéteres de ablación visual y un conjunto de cables de catéter de accesorios. A discreción del investigador, los introductores de hemostasia Vision se pueden utilizar para el acceso femoral y una vaina de desviación dual Vision y se pueden utilizar junto con el juego de cables del catéter de ablación Vision. La ablación para el tratamiento de la arritmia es un procedimiento intrínsecamente complejo. El uso de los productos de investigación enumerados anteriormente bajo la guía de resonancia magnética es un nuevo enfoque para realizar el procedimiento de electrofisiología intervencionista. La población del estudio consistirá en pacientes adultos que requieran ablación por aleteo auricular tipo I.

Los sujetos del estudio requerirán una visita de seguimiento o una llamada telefónica 7 días después del procedimiento.

En consecuencia, la duración total prevista del estudio es de aproximadamente seis meses y el inicio del estudio está previsto para octubre de 2014.