자기 공명 유도 및 추적을 통한 심방 조동에 대한 무선 주파수 절제

본 연구의 목적은 피험자 준비 단계부터 양방향 전도 차단의 확인까지 전 절제 과정을 자기 공명 유도 하에서 수행하는 것이다. 그러나 조사자의 재량에 따라 피험자의 준비는 기존의 전기생리학 실험실에서 수행한 다음 절제 절차를 위해 환자를 자기 공명실로 옮길 수 있습니다. 또한 초기 카테터 배치 후 90분 이내에 양방향 전도 차단이 달성되지 않으면 피험자는 절차를 완료하기 위해 자기 공명실에서 일반 전기 생리학 실험실로 이송될 수 있습니다. 임상적 성공은 절제가 발생하는 환경에 관계없이 양방향 전도 차단입니다.

연구는 독일의 Herzzentrum Leipzig University Hospital이라는 단일 센터에서 수행되며 포함/제외 기준을 충족하는 최대 30명의 피험자가 연구에 참여합니다. 이 연구에는 Imricor와 Philips라는 두 개의 독립적인 제조업체의 조사 제품을 사용해야 합니다. Imricor는 관련 액세서리, 삽입기 및 기록 시스템과 함께 절제 카테터를 개발했습니다. Philips는 Imricor 제품과 호환되는 이미지 안내 및 매핑 시스템을 개발했습니다. Vision Ablation Catheter는 다음 연구용 제품과 함께 사용됩니다. Vision Ablation Catheter Cable Set(액세서리 멸균 케이블), Vision Hemostasis Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, Horizon 기록 시스템 및 Interventional MRI Suite(iSuite) 이미지 가이드 및 매핑 시스템. Philips에서 제조한 iSuite를 제외하고 Imricor는 연구에 사용된 모든 조사 장치를 제공합니다. 각 절차는 다음 두 가지 일회용 제품을 활용합니다: 두 개의 비전 절제 카테터 및 액세서리 카테터 케이블 세트. 조사자의 재량에 따라 비전 지혈 유도기는 대퇴골 접근 및 비전 이중 편향 쉬스에 사용할 수 있으며 비전 절제 카테터 케이블 세트와 함께 사용할 수 있습니다. 부정맥 치료를 위한 절제는 본질적으로 복잡한 절차입니다. 자기 공명 유도 하에 위에 나열된 연구용 제품을 사용하는 것은 중재적 전기생리학 절차를 수행하는 새로운 접근 방식입니다. 연구 모집단은 유형 I 심방 조동에 대한 절제가 필요한 성인 환자로 구성됩니다.

연구 피험자는 절차 후 7일에 후속 방문 또는 전화 통화가 필요합니다.

따라서 예상 총 연구 기간은 약 6개월이며 연구 시작은 2014년 10월로 예정되어 있습니다.