Radiofrekvenční ablace pro flutter síní s magnetickou rezonancí a sledováním
Radiofrekvenční ablace pro flutter síní s naváděním a sledováním magnetickou rezonancí: Pilotní studie využívající kombinaci intervenčního systému Imricor a Philips
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je provést celý ablační postup od přípravy subjektu až po potvrzení blokády obousměrného vedení zcela pod vedením magnetické rezonance. Nicméně podle uvážení zkoušejícího může příprava subjektu probíhat v konvenční elektrofyziologické laboratoři s následným přenesením pacienta do soupravy pro magnetickou rezonanci za účelem ablace. Kromě toho, pokud není dosaženo blokády obousměrného vedení do 90 minut od počátečního umístění katétru, subjekt může být přemístěn ze soupravy magnetické rezonance do konvenční elektrofyziologické laboratoře k dokončení postupu. Klinickým úspěchem je obousměrná blokáda vedení bez ohledu na prostředí, ve kterém k ablaci dochází.
Studie bude provedena v jediném centru, Herzzentrum Leipzig University Hospital, v Německu, a studie se zúčastní maximálně 30 subjektů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení. Tato studie vyžaduje použití zkoumaných produktů od dvou nezávislých výrobců: Imricor a Philips. Imricor vyvinul ablační katétr se souvisejícím příslušenstvím, zavaděči a záznamovým systémem. Společnost Philips vyvinula systém navádění obrazu a mapování, který je kompatibilní s produkty Imricor. Vision ablační katétr bude používán ve spojení s následujícími zkoumanými produkty: Vision Ablation Catheter Cable Set (příslušenství sterilní kabel), Vision Hemostase Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, záznamový systém Horizon a intervenční MRI Suite (iSuite) navádění obrazu a mapovacím systémem. S výjimkou iSuite, který vyrábí Philips, Imricor poskytne všechna výzkumná zařízení použitá ve studii. Každá procedura bude využívat následující dva produkty na jedno použití: dva ablační katétry zraku a doplňkovou sadu kabelů katetru. Podle uvážení zkoušejícího mohou být pro femorální přístup použity zavaděče Vision Hemostase Introducers a Vision Dual-Deflect Sheath a mohou být použity ve spojení se sadou kabelu Vision ablační katetr. Ablace pro léčbu arytmie je ze své podstaty složitý postup. Použití výše uvedených hodnocených produktů pod vedením magnetické rezonance je novým přístupem k provádění intervenční elektrofyziologické procedury. Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů vyžadujících ablaci pro flutter síní typu I.
Subjekty studie budou vyžadovat následnou návštěvu nebo telefonický hovor 7 dní po postupu.
V souladu s tím je očekávaná celková délka studie přibližně šest měsíců se zahájením studie plánovaným na říjen 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První indikace pro ablaci flutteru síní I. typu
- Věk 18 nebo více
- Pacienti ochotní a schopní (duševně a fyzicky zdatní podle uvážení lékaře) porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním následných návštěv a hodnocení
- Pacienti schopní podstoupit antikoagulační léčbu k dosažení adekvátní antikoagulace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI diagnostické vyšetření
- Srdeční ablace nebo kardiochirurgický zákrok do 90 dnů před zařazením
- Zdokumentovaný intrakardiální trombus, nádor, krvácení, srážení krve nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
- Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
- Současná nestabilní angina pectoris
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody (do 180 dnů před zařazením)
- Pacienti s ejekční frakcí menší nebo rovnou 30 % během 90 dnů před zařazením
- Permanentní přívody do nebo přes pravou síň
- Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně nebo jiné vrozené srdeční choroby), které by podle zkoušejícího znemožnilo zavedení a umístění katétru
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Arytmie je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiných
- reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčina
- Známá citlivost na heparin nebo warfarin
- Aktivní nebo systémová infekce
- Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na hypertenzi a cukrovku)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti na šetření nebo které kojí
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Pacienti s protetickými chlopněmi
- Kontraindikováno pro transfemorální žilní přístup
- Starší než 75 let
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ablace pro typický flutter síní
Tato skupina obdrží ablaci MR-vodiče pro flutter síní pomocí studijního zařízení (katétru)
|
ablace pro typický flutter síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
Poskytnout vědecké důkazy o tom, že katetr pro ablaci zraku je bezpečný, měřeno výskytem závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou (SAE).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou ablací
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Professor, Heart Center Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sommer P, Grothoff M, Eitel C, Gaspar T, Piorkowski C, Gutberlet M, Hindricks G. Feasibility of real-time magnetic resonance imaging-guided electrophysiology studies in humans. Europace. 2013 Jan;15(1):101-8. doi: 10.1093/europace/eus230. Epub 2012 Jul 31.
- Eitel C, Hindricks G, Grothoff M, Gutberlet M, Sommer P. Catheter ablation guided by real-time MRI. Curr Cardiol Rep. 2014 Aug;16(8):511. doi: 10.1007/s11886-014-0511-6.
- Piorkowski C, Grothoff M, Gaspar T, Eitel C, Sommer P, Huo Y, John S, Gutberlet M, Hindricks G. Cavotricuspid isthmus ablation guided by real-time magnetic resonance imaging. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):e7-10. doi: 10.1161/CIRCEP.112.973719. No abstract available.
- Hilbert S, Sommer P, Gutberlet M, Gaspar T, Foldyna B, Piorkowski C, Weiss S, Lloyd T, Schnackenburg B, Krueger S, Fleiter C, Paetsch I, Jahnke C, Hindricks G, Grothoff M. Real-time magnetic resonance-guided ablation of typical right atrial flutter using a combination of active catheter tracking and passive catheter visualization in man: initial results from a consecutive patient series. Europace. 2016 Apr;18(4):572-7. doi: 10.1093/europace/euv249. Epub 2015 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104/14-ff
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .