Radiofrekvensablasjon for atrieflutter med magnetisk resonansveiledning og sporing

Et mål med studien er å utføre hele ablasjonsprosedyren fra forsøkspersonens forberedelse til bekreftelse av toveis ledningsblokk helt under magnetisk resonansveiledning. Etter etterforskerens skjønn kan imidlertid forberedelsen av forsøkspersonen skje i et konvensjonelt elektrofysiologisk laboratorium etterfulgt av overføring av pasienten til magnetisk resonanssuite for ablasjonsprosedyren. I tillegg, hvis toveis ledningsblokk ikke oppnås innen 90 minutter fra første kateterplassering, kan personen overføres fra magnetisk resonanssuite til et konvensjonelt elektrofysiologisk laboratorium for å fullføre prosedyren. Klinisk suksess er toveis ledningsblokk uavhengig av miljøet der ablasjonen skjer.

Studien vil bli utført ved et enkelt senter, Herzzentrum Leipzig Universitetssykehus, i Tyskland, og maksimalt 30 personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil delta i studien. Denne studien krever bruk av undersøkelsesprodukter fra to uavhengige produsenter: Imricor og Philips. Imricor har utviklet ablasjonskateteret med tilhørende tilbehør, innføringer og registreringssystem. Philips har utviklet et bildeveilednings- og kartleggingssystem som er kompatibelt med Imricor-produktene. Vision Ablation Catheter vil bli brukt i forbindelse med følgende undersøkelsesprodukter: Vision Ablation Catheter Cable Set (tilbehør steril kabel), Vision Hemostasis Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, Horizon opptakssystem og intervensjons MRI Suite (iSuite) bildeveiledning og kartleggingssystem. Med unntak av iSuite, som er produsert av Philips, vil Imricor levere alle undersøkelsesutstyr som brukes i studien. Hver prosedyre vil bruke følgende to engangsprodukter: to synsablasjonskatetre og et ekstra kateterkabelsett. Etter etterforskerens skjønn kan Vision Hemostasis Introducers brukes for femoral tilgang og en Vision Dual-Deflect Sheath og kan brukes sammen med Vision Ablation Catheter Cable Set. Ablasjon for behandling av arytmi er en iboende kompleks prosedyre. Bruk av undersøkelsesproduktene oppført ovenfor under magnetisk resonansveiledning er en ny tilnærming til å utføre intervensjonselektrofysiologi. Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som trenger ablasjon for type I atrieflutter.

Studieemner vil kreve et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale 7 dager etter prosedyren.

Følgelig er forventet total studietid ca. seks måneder med planlagt studiestart i oktober 2014.