磁共振引导和跟踪的心房扑动射频消融术

该研究的一个目标是完全在磁共振引导下执行从受试者准备到确认双向传导阻滞的整个消融过程。 然而，根据研究者的判断，受试者的准备工作可能发生在传统的电生理学实验室，然后将患者转移到磁共振室进行消融手术。 此外，如果在初始导管放置后 90 分钟内未实现双向传导阻滞，则受试者可能会从磁共振室转移到传统的电生理学实验室以完成手术。 无论发生消融的环境如何，双向传导阻滞都是临床成功的关键。

该研究将在德国 Herzzentrum Leipzig 大学医院的单一中心进行，最多 30 名符合纳入/排除标准的受试者将参与该研究。 本研究需要使用来自两个独立制造商的研究产品：Imricor 和 Philips。 Imricor 开发了消融导管及其相关附件、导引器和记录系统。 飞利浦开发了与 Imricor 产品兼容的图像引导和映射系统。 Vision Ablation 导管将与以下研究产品结合使用：Vision Ablation 导管电缆组（附件无菌电缆）、Vision 止血导管、Vision 双偏转护套、Horizo​​n 记录系统和介入 MRI Suite (iSuite) 图像引导和映射系统。 除了由飞利浦制造的 iSuite 外，Imricor 将提供研究中使用的所有研究设备。 每个程序将使用以下两种一次性产品：两个视觉消融导管和一个附件导管电缆组。 根据研究者的判断，Vision Hemostasis Introducer 可用于股骨通路和 Vision Dual-Deflect 护套，并可与 Vision Ablation 导管电缆套件结合使用。 用于治疗心律失常的消融是一个固有的复杂程序。 在磁共振引导下使用上面列出的研究产品是执行介入电生理学程序的新方法。 研究人群将包括需要消融 I 型心房扑动的成年患者。

研究对象将需要在术后 7 天进行随访或电话联系。

因此，预计总研究持续时间约为六个月，研究计划于 2014 年 10 月开始。