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Ablazione a radiofrequenza per flutter atriale con guida e tracciamento della risonanza magnetica

5 febbraio 2018 aggiornato da: University of Leipzig

Ablazione a radiofrequenza per il flutter atriale con guida e tracciamento della risonanza magnetica: studio pilota che utilizza una combinazione di Imricor e Philips Interventional System

Lo studio pilota sull'ablazione a radiofrequenza per il flutter atriale con guida e tracciamento della risonanza magnetica (di seguito denominato "studio pilota") è uno studio pilota prospettico, non randomizzato, monocentrico. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere per ablazione visiva di Imricor Medical Systems, Inc. (Imricor) quando utilizzato con i relativi accessori per il trattamento del flutter atriale di tipo I. Il catetere per ablazione visiva e i suoi accessori sono stati progettati per l'uso sotto guida fluoroscopica o risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un obiettivo dello studio è eseguire l'intera procedura di ablazione dalla preparazione del soggetto fino alla conferma del blocco di conduzione bidirezionale interamente sotto guida di risonanza magnetica. Tuttavia, a discrezione dello sperimentatore, la preparazione del soggetto può avvenire in un laboratorio di elettrofisiologia convenzionale seguita dal trasferimento del paziente nella sala di risonanza magnetica per la procedura di ablazione. Inoltre, se il blocco della conduzione bidirezionale non viene raggiunto entro 90 minuti dal posizionamento iniziale del catetere, il soggetto può essere trasferito dalla sala di risonanza magnetica a un laboratorio di elettrofisiologia convenzionale per completare la procedura. Il successo clinico è un blocco di conduzione bidirezionale indipendentemente dall'ambiente in cui si verifica l'ablazione.

Lo studio sarà condotto presso un unico centro, l'ospedale universitario Herzzentrum Leipzig, in Germania, e parteciperanno allo studio un massimo di 30 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Questo studio richiede l'uso di prodotti sperimentali di due produttori indipendenti: Imricor e Philips. Imricor ha sviluppato il catetere per ablazione con i relativi accessori, introduttori e sistema di registrazione. Philips ha sviluppato un sistema di guida per immagini e mappatura compatibile con i prodotti Imricor. Il catetere per ablazione visiva verrà utilizzato in combinazione con i seguenti prodotti sperimentali: set di cavi per catetere per ablazione visiva (cavo sterile accessorio), introduttore per emostasi visiva, guaina a doppia deflessione visiva, sistema di registrazione Horizon e guida per immagini interventistica MRI Suite (iSuite) e sistema di mappatura. Ad eccezione di iSuite, prodotto da Philips, Imricor fornirà tutti i dispositivi sperimentali utilizzati nello studio. Ciascuna procedura utilizzerà i seguenti due prodotti monouso: due cateteri per ablazione visiva e un set di cavi per catetere accessorio. A discrezione dello sperimentatore, gli introduttori per l'emostasi visiva possono essere utilizzati per l'accesso femorale e una guaina visiva a doppia deflessione e possono essere utilizzati insieme al set di cavi per catetere per ablazione visiva. L'ablazione per il trattamento dell'aritmia è una procedura intrinsecamente complessa. L'uso dei prodotti sperimentali sopra elencati sotto la guida della risonanza magnetica è un nuovo approccio all'esecuzione della procedura di elettrofisiologia interventistica. La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che necessitano di ablazione per flutter atriale di tipo I.

I soggetti dello studio richiederanno una visita di follow-up o una telefonata a 7 giorni dopo la procedura.

Di conseguenza, la durata totale prevista dello studio è di circa sei mesi con inizio dello studio previsto per ottobre 2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima indicazione per l'ablazione del flutter atriale di tipo I
  • Età 18 o superiore
  • Pazienti disposti e in grado (mentalmente e fisicamente in grado a discrezione del medico) di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione
  • Pazienti in grado di ricevere terapia anticoagulante per ottenere un'adeguata anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per esame diagnostico MRI
  • Un'ablazione cardiaca o un intervento chirurgico cardiaco entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Trombo intracardiaco documentato, tumore, sanguinamento, coagulazione o altre anomalie che precludono l'introduzione e il posizionamento del catetere
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Angina instabile attuale
  • Storia dell'evento cerebrovascolare (entro 180 giorni prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 30% entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Derivazioni permanenti all'interno o attraverso l'atrio destro
  • Malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide, stenosi della valvola tricuspide o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (classe NYHA III o IV)
  • L'aritmia è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altro
  • causa reversibile o non cardiovascolare
  • Sensibilità nota all'eparina o al warfarin
  • Infezione attiva o sistemica
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa non controllata o instabile (inclusi ma non limitati a ipertensione e diabete)
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione all'indagine o che stanno allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con protesi valvolari
  • Controindicato per accesso venoso transfemorale
  • Più vecchio di 75 anni
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione per flutter atriale tipico
Questo gruppo riceve un'ablazione con guida RM per flutter atriale con il dispositivo di studio (catetere)
Procedura: ablazione per flutter atriale tipico
ablazione per flutter atriale tipico
Dispositivo: Catetere per ablazione visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 giorno
Fornire prove scientifiche che il catetere per ablazione visiva sia sicuro, misurato dall'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ablazione riuscita
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Philips Healthcare
Heart Center Leipzig - University Hospital
Imricor Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Professor, Heart Center Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104/14-ff

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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