Radiotaajuinen ablaatio eteisvärähtelyyn magneettiresonanssiohjauksella ja -seurannalla

Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa koko ablaatioprosessi kohteen valmistelusta kaksisuuntaisen johtumislohkon varmistukseen kokonaan magneettiresonanssin ohjauksessa. Tutkijan harkinnan mukaan potilaan valmistelu voi kuitenkin tapahtua tavanomaisessa sähköfysiologian laboratoriossa, minkä jälkeen potilas siirretään magneettiresonanssiyksikköön ablaatiomenettelyä varten. Lisäksi, jos kaksisuuntaista johtumisen estoa ei saavuteta 90 minuutin sisällä katetrin ensimmäisestä asettamisesta, kohde voidaan siirtää magneettiresonanssiyksiköstä tavanomaiseen sähköfysiologiaan toimenpiteen suorittamiseksi. Kliininen menestys on kaksisuuntainen johtumisen esto riippumatta ympäristöstä, jossa ablaatio tapahtuu.

Tutkimus tehdään yhdessä keskussairaalassa, Herzzentrum Leipzigin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa, ja tutkimukseen osallistuu enintään 30 koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Tämä tutkimus edellyttää kahden riippumattoman valmistajan, Imricorin ja Philipsin tutkimustuotteiden käyttöä. Imricor on kehittänyt ablaatiokatetrin siihen liittyvine lisävarusteineen, sisäänvienteihin ja tallennusjärjestelmän. Philips on kehittänyt kuvanohjaus- ja kartoitusjärjestelmän, joka on yhteensopiva Imricor-tuotteiden kanssa. Vision Ablation Cateter -katetria käytetään yhdessä seuraavien tutkimustuotteiden kanssa: Vision Ablation -katetrikaapelisarja (steriili lisävaruste), Vision Hemostasis Introducer, Vision Dual-Deflect Sheath, Horizon-tallennusjärjestelmä ja interventio-MRI Suite (iSuite) -kuvaohjaus ja karttajärjestelmä. Philipsin valmistamaa iSuitea lukuun ottamatta Imricor toimittaa kaikki tutkimuksessa käytetyt tutkimuslaitteet. Kussakin toimenpiteessä käytetään kahta seuraavaa kertakäyttöistä tuotetta: kahta Vision Ablation -katetria ja lisävarusteena saatavaa katetrikaapelisarjaa. Tutkijan harkinnan mukaan Vision Hemostasis Introducers -laitteita voidaan käyttää reisiluun pääsyyn ja Vision Dual-Deflect -suojukseen, ja niitä voidaan käyttää yhdessä Vision Ablation -katetrikaapelisarjan kanssa. Rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettu ablaatio on luonnostaan ​​monimutkainen toimenpide. Yllä lueteltujen tutkimustuotteiden käyttö magneettiresonanssiohjauksessa on uusi lähestymistapa interventioelektrofysiologisen toimenpiteen suorittamiseen. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka tarvitsevat ablaatiota tyypin I eteislepatuksen vuoksi.

Tutkimusaiheet vaativat seurantakäynnin tai puhelinsoiton 7 päivää toimenpiteen jälkeen.

Vastaavasti arvioitu opintojen kokonaiskesto on noin kuusi kuukautta ja opinnot alkavat lokakuussa 2014.