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慢性便秘症における干渉療法の有効性(CON-COUR) (CON-COUR)

2015年3月2日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

成人の慢性便秘症の治療におけるインターフェレンシャル療法:ランダム化された多施設共同試験

慢性便秘は、深刻な公衆衛生上の問題です。 その有病率は西側諸国で約 15% であり、生活の質と医療費に大きな影響を与えています。 便秘の 2 つのサブタイプを識別することができます: 遅延輸送便秘 (STC)、便の推進力の障害によって特徴付けられ、結腸平滑筋 (ミオパチー) またはその神経支配 (神経障害)、またはその両方の機能障害が原因です。便の排出が困難または不可能であることを特徴とする排出障害。 それらには、排便の協調不全などの肛門直腸機能の障害、ならびに直腸瘤、下行性会陰症候群および直腸脱などの構造的障害が含まれます。

慢性便秘の第一選択療法は、下剤と食事規則を組み合わせた治療に基づいています。 しかし、これらの治療はしばしば期待を裏切るものです。 失敗した場合、現在利用できる治療オプションはほとんどありません。 難治性の慢性便秘症では、手術が必要になることもあります。 STC の場合、結腸部分切除術を提案することができますが、重大な罹患率を伴います。 骨盤底障害の場合、特定の外科的治療が必要となる場合があります。 しかし、手術は侵襲的であり、罹患率が高く、結果に一貫性がありません。 最近、いくつかの研究が慢性便秘の治療における仙骨神経調節の有効性を評価し、ある程度の成功を収めましたが、この技術は高価であり、医療機器の外科的移植が必要です. 無作為化試験を含む最近の研究では、子供の場合、慢性輸送便秘の治療における干渉電流刺激の有効性が示されています。 この治療は自宅で毎日使用され、4 つの粘着面電極、2 つの腹部 (肋骨縁の下に配置) および 2 つの傍脊椎 (T9 と L2 の間に配置) を使用して、身体を横切る 2 つの正弦波電流を生成します。 3ヶ月。 現在までに、成人を対象にこの技術を評価した非盲検研究は 1 件のみであり、3 か月で 7/11 人の患者 (63.6%) の便数、便秘の重症度スコア、生活の質のスコアにおいて有効な結果を示しています。ラジオマーカーによって測定された改善された腸通過時間に関連しています。

干渉療法は、子供の慢性便秘の治療においてその有効性が実証されている新しい治療法です。 私たちのチームは、有望な結果を示した最初で唯一の成人のパイロット研究を発表しました. 下剤治療は期待を裏切らないことが多く、費用がかかり、有害事象が発生する可能性があるため、これらのデータは特に興味深いものです。

この研究は、成人における慢性便秘の非侵襲的かつ非薬理学的治療を評価する最初の無作為化研究となります。

その有効性が実証されれば、下剤治療に失敗した患者に外科的治療を検討する前の新しい非侵襲的ステップを初めて提供することになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-次のように定義された慢性便秘の病歴を持つ被験者:

  • スクリーニング受診前の最低6か月間、週に2回以下の自発的な完全な排便*
  • または、少なくとも 25% の排便を伴う排便中の不完全な排泄またはいきみの感覚として *
  • -6か月以上続く慢性便秘の被験者
  • 3か月以上治療に抵抗性の慢性便秘症の患者(治療の失敗または不耐性)
  • 被験者は下剤治療を中断する必要がありますが、研究中、3日以上連続して排便がない場合、患者は15 mgのビサコジル(Dulcolax、Boerhinger Ingelheim)をレスキュー薬として摂取することが許可されています
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  • - 未成年者または妊娠中または授乳中の女性
  • -肛門直腸の奇形、結腸直腸または肛門の器質的病変、または骨盤底障害に続発する慢性便秘の被験者 治験責任医師が外科的治療が必要であると見なした(体外に出た直腸脱、直腸瘤、腸瘤)
  • -現在、心臓ペースメーカー、除細動器、心臓ポンプ、脊椎刺激装置、またはその他の埋め込み型電子機器が埋め込まれている被験者
  • -薬物、神経、内分泌または代謝障害に続発する慢性便秘の被験者
  • -部分的な結腸切除術の既往のある被験者
  • 巨大結腸、巨大直腸、結腸慣性を持つ被験者
  • 電極の取り付けを妨げる皮膚病変
  • 効果的な避妊をしていない女性(ホルモンまたは子宮内避妊器具)
  • 被験者はフランス語の書き言葉と話し言葉を誤解している
  • 別の生物医学研究プロトコルに参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
このグループに登録された患者は、効果的な干渉電流刺激のためのデバイスを受け取ります。
登録された患者は、効果的な干渉電流刺激のためのデバイスを受け取ります
PLACEBO_COMPARATOR:グループB
このグループに登録された患者は、現在の刺激を提供しないデバイスを受け取ります
登録された患者は偽のデバイスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便数
時間枠:8週間
重度の慢性便秘症の成人患者における干渉療法の短期的有効性の評価。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (レジストリ:Ansm)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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