- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381665
Efficacité de la thérapie interférentielle dans la constipation chronique (CON-COUR) (CON-COUR)
THÉRAPIE INTERFÉRENTIELLE DANS LE TRAITEMENT DE LA CONSTIPATION CHRONIQUE CHEZ L'ADULTE : UN ESSAI MULTICENTRE ALÉATOIRE
La constipation chronique est un problème de santé publique fort. Sa prévalence est d'environ 15% dans les pays occidentaux avec un impact important sur la qualité de vie et les coûts des soins. Deux sous-types de constipation peuvent être identifiés : la constipation à transit lent (STC), caractérisée par une altération de la propulsion des selles et due à un dysfonctionnement du muscle lisse colique (myopathie) ou de son innervation (neuropathie), ou les deux ; et des troubles d'évacuation, caractérisés par une difficulté ou une incapacité à expulser les selles. Ils comprennent des troubles de la fonction anorectale tels que la défécation dyssynergique, ainsi que des troubles structurels tels que la rectocèle, le syndrome du périnée descendant et le prolapsus rectal.
Le traitement de première intention de la constipation chronique repose sur un traitement médical associé à des laxatifs et à des règles diététiques. Cependant, ces traitements sont souvent décevants. En cas d'échec, peu d'options de traitement sont actuellement disponibles. La chirurgie peut parfois être discutée pour une constipation chronique réfractaire. Une colectomie subtotale peut être proposée en cas de STC mais est associée à une morbidité importante. En cas de troubles du plancher pelvien, un traitement chirurgical spécifique peut être indiqué. Cependant, la chirurgie est invasive, a une morbidité importante et les résultats sont incohérents. Récemment, certaines études ont évalué l'efficacité de la neuromodulation sacrée dans le traitement de la constipation chronique avec un certain succès, mais cette technique est coûteuse et nécessite l'implantation chirurgicale d'un dispositif médical. Des travaux plus récents, dont un essai randomisé ont montré, chez l'enfant, l'efficacité de la stimulation par courant interférentiel dans le traitement de la constipation chronique de transit. Ce traitement s'utilise quotidiennement, à domicile, et utilise quatre électrodes surfaciques adhésives, deux abdominales (placées sous le rebord costal) et deux paraspinales (placées entre T9 et L2) produisant deux courants sinusoïdaux traversant le corps, 1 heure par jour pendant 1- 3 mois. A ce jour, une seule étude ouverte a évalué cette technique chez l'adulte et a montré des résultats encourageants en trois mois avec une efficacité sur 7/11 patients (63,6%) sur le nombre de selles, le score de sévérité de la constipation, le score de qualité de vie associé à une amélioration du temps de transit intestinal mesuré par les radio-marqueurs.
La thérapie interférentielle est un nouveau traitement qui a démontré son efficacité dans le traitement de la constipation chronique chez l'enfant. Notre équipe a publié la première et la seule étude pilote chez l'adulte qui a également démontré des résultats encourageants. Ces données sont particulièrement intéressantes car les traitements laxatifs sont souvent décevants, coûteux et peuvent avoir des effets indésirables.
Cette étude serait la première étude randomisée à évaluer un traitement non invasif et non pharmacologique de la constipation chronique chez l'adulte.
Si son efficacité est démontrée, elle offrira, pour la première fois, une nouvelle étape non invasive pour les patients en échec du traitement laxatif avant d'envisager un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujet ayant des antécédents de constipation chronique définie comme :
- deux selles complètes spontanées ou moins par semaine pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage*
- ou comme une sensation d'évacuation incomplète ou d'effort pendant la défécation avec au moins 25 % de selles*
- Sujet souffrant de constipation chronique depuis plus de 6 mois
- Sujet souffrant de constipation chronique réfractaire au traitement médical depuis au moins 3 mois (échec ou intolérance au traitement médical)
- Le sujet doit interrompre tout traitement laxatif mais pendant l'étude, les patients sont autorisés, en cas d'absence de selles pendant 3 jours consécutifs ou plus, à prendre 15 mg de bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) comme médicament de secours
- Sujets affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- - Mineurs ou femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet souffrant de constipation chronique secondaire à des malformations anorectales, à des lésions organiques colorectales ou anales ou à un trouble du plancher pelvien considéré par l'investigateur comme nécessitant un traitement chirurgical (prolapsus rectal extériorisé, rectocèle, entérocèle)
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs, de pompes cardiaques, de stimulateurs vertébraux ou d'autres appareils électroniques implantés
- Sujet souffrant de constipation chronique secondaire à des médicaments, à des troubles neurologiques, endocriniens ou métaboliques
- Sujet ayant des antécédents de colectomie partielle
- Sujet avec mégacôlon, mégarectum, inertie colique
- Lésions cutanées empêchant la pose des électrodes
- Femmes sans contraception efficace (dispositif hormonal ou intra-utérin)
- Sujet incompréhension du français écrit et parlé
- Sujet participant à un autre protocole de recherche biomédicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Le patient inscrit dans ce groupe recevra un appareil pour une stimulation efficace du courant interférentiel.
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Le patient inscrit recevra un appareil pour une stimulation efficace du courant interférentiel
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Le patient inscrit dans ce groupe recevra un appareil qui ne délivre pas de stimulation de courant
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Le patient inscrit recevra un faux appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de selles
Délai: 8 semaines
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Évaluation de l'efficacité à court terme de la thérapie interférentielle chez les patients adultes souffrant de constipation chronique sévère.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (ENREGISTREMENT: Ansm)
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