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Efficacité de la thérapie interférentielle dans la constipation chronique (CON-COUR) (CON-COUR)

2 mars 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

THÉRAPIE INTERFÉRENTIELLE DANS LE TRAITEMENT DE LA CONSTIPATION CHRONIQUE CHEZ L'ADULTE : UN ESSAI MULTICENTRE ALÉATOIRE

La constipation chronique est un problème de santé publique fort. Sa prévalence est d'environ 15% dans les pays occidentaux avec un impact important sur la qualité de vie et les coûts des soins. Deux sous-types de constipation peuvent être identifiés : la constipation à transit lent (STC), caractérisée par une altération de la propulsion des selles et due à un dysfonctionnement du muscle lisse colique (myopathie) ou de son innervation (neuropathie), ou les deux ; et des troubles d'évacuation, caractérisés par une difficulté ou une incapacité à expulser les selles. Ils comprennent des troubles de la fonction anorectale tels que la défécation dyssynergique, ainsi que des troubles structurels tels que la rectocèle, le syndrome du périnée descendant et le prolapsus rectal.

Le traitement de première intention de la constipation chronique repose sur un traitement médical associé à des laxatifs et à des règles diététiques. Cependant, ces traitements sont souvent décevants. En cas d'échec, peu d'options de traitement sont actuellement disponibles. La chirurgie peut parfois être discutée pour une constipation chronique réfractaire. Une colectomie subtotale peut être proposée en cas de STC mais est associée à une morbidité importante. En cas de troubles du plancher pelvien, un traitement chirurgical spécifique peut être indiqué. Cependant, la chirurgie est invasive, a une morbidité importante et les résultats sont incohérents. Récemment, certaines études ont évalué l'efficacité de la neuromodulation sacrée dans le traitement de la constipation chronique avec un certain succès, mais cette technique est coûteuse et nécessite l'implantation chirurgicale d'un dispositif médical. Des travaux plus récents, dont un essai randomisé ont montré, chez l'enfant, l'efficacité de la stimulation par courant interférentiel dans le traitement de la constipation chronique de transit. Ce traitement s'utilise quotidiennement, à domicile, et utilise quatre électrodes surfaciques adhésives, deux abdominales (placées sous le rebord costal) et deux paraspinales (placées entre T9 et L2) produisant deux courants sinusoïdaux traversant le corps, 1 heure par jour pendant 1- 3 mois. A ce jour, une seule étude ouverte a évalué cette technique chez l'adulte et a montré des résultats encourageants en trois mois avec une efficacité sur 7/11 patients (63,6%) sur le nombre de selles, le score de sévérité de la constipation, le score de qualité de vie associé à une amélioration du temps de transit intestinal mesuré par les radio-marqueurs.

La thérapie interférentielle est un nouveau traitement qui a démontré son efficacité dans le traitement de la constipation chronique chez l'enfant. Notre équipe a publié la première et la seule étude pilote chez l'adulte qui a également démontré des résultats encourageants. Ces données sont particulièrement intéressantes car les traitements laxatifs sont souvent décevants, coûteux et peuvent avoir des effets indésirables.

Cette étude serait la première étude randomisée à évaluer un traitement non invasif et non pharmacologique de la constipation chronique chez l'adulte.

Si son efficacité est démontrée, elle offrira, pour la première fois, une nouvelle étape non invasive pour les patients en échec du traitement laxatif avant d'envisager un traitement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujet ayant des antécédents de constipation chronique définie comme :

  • deux selles complètes spontanées ou moins par semaine pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage*
  • ou comme une sensation d'évacuation incomplète ou d'effort pendant la défécation avec au moins 25 % de selles*
  • Sujet souffrant de constipation chronique depuis plus de 6 mois
  • Sujet souffrant de constipation chronique réfractaire au traitement médical depuis au moins 3 mois (échec ou intolérance au traitement médical)
  • Le sujet doit interrompre tout traitement laxatif mais pendant l'étude, les patients sont autorisés, en cas d'absence de selles pendant 3 jours consécutifs ou plus, à prendre 15 mg de bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) comme médicament de secours
  • Sujets affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
  • Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • - Mineurs ou femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujet souffrant de constipation chronique secondaire à des malformations anorectales, à des lésions organiques colorectales ou anales ou à un trouble du plancher pelvien considéré par l'investigateur comme nécessitant un traitement chirurgical (prolapsus rectal extériorisé, rectocèle, entérocèle)
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs, de pompes cardiaques, de stimulateurs vertébraux ou d'autres appareils électroniques implantés
  • Sujet souffrant de constipation chronique secondaire à des médicaments, à des troubles neurologiques, endocriniens ou métaboliques
  • Sujet ayant des antécédents de colectomie partielle
  • Sujet avec mégacôlon, mégarectum, inertie colique
  • Lésions cutanées empêchant la pose des électrodes
  • Femmes sans contraception efficace (dispositif hormonal ou intra-utérin)
  • Sujet incompréhension du français écrit et parlé
  • Sujet participant à un autre protocole de recherche biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Le patient inscrit dans ce groupe recevra un appareil pour une stimulation efficace du courant interférentiel.
Le patient inscrit recevra un appareil pour une stimulation efficace du courant interférentiel
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Le patient inscrit dans ce groupe recevra un appareil qui ne délivre pas de stimulation de courant
Le patient inscrit recevra un faux appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de selles
Délai: 8 semaines
Évaluation de l'efficacité à court terme de la thérapie interférentielle chez les patients adultes souffrant de constipation chronique sévère.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (ENREGISTREMENT: Ansm)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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