- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02381665
Эффективность интерференционной терапии при хронических запорах (CON-COUR) (CON-COUR)
ИНТЕРФЕРЕНЦИАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОГО ЗАПОРА У ВЗРОСЛЫХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Хронические запоры являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Его распространенность составляет около 15% в западных странах, что оказывает значительное влияние на качество жизни и затраты на здравоохранение. Можно выделить два подтипа запора: запор с медленным транзитом (STC), характеризующийся нарушением продвижения стула и обусловленный дисфункцией гладкой мускулатуры толстой кишки (миопатия) или ее иннервации (нейропатия), или того и другого; и расстройства эвакуации, характеризующиеся затруднением или невозможностью опорожнения стула. Они включают нарушения аноректальной функции, такие как диссинергическая дефекация, а также структурные нарушения, такие как ректоцеле, синдром нисходящей промежности и выпадение прямой кишки.
Терапия первой линии хронических запоров основана на медикаментозном лечении в сочетании со слабительными и диетическими правилами. Однако эти методы лечения часто разочаровывают. В случае неудачи в настоящее время доступно несколько вариантов лечения. Хирургия иногда может обсуждаться при трудноизлечимых хронических запорах. В случае STC может быть предложена субтотальная колэктомия, но она связана со значительной заболеваемостью. При заболеваниях тазового дна может быть показано специфическое хирургическое лечение. Однако операция является инвазивной, имеет значительную заболеваемость, а результаты противоречивы. В последнее время в некоторых исследованиях с некоторым успехом оценивалась эффективность сакральной нейромодуляции при лечении хронических запоров, но этот метод является дорогостоящим и требует хирургической имплантации медицинского устройства. В более поздних работах, включая рандомизированное исследование, у детей была показана эффективность стимуляции интерференционными токами при лечении хронических транзиторных запоров. Это лечение используется ежедневно в домашних условиях и использует четыре адгезивных поверхностных электрода, два абдоминальных (расположенных ниже реберного края) и два параспинальных (расположенных между T9 и L2), производящих два синусоидальных тока, пересекающих тело, 1 час в день в течение 1-2 часов. 3 месяца. На сегодняшний день только одно открытое исследование оценивало этот метод у взрослых и показало обнадеживающие результаты через три месяца с эффективностью у 7/11 пациентов (63,6%) в отношении количества стула, оценки тяжести запоров, оценки качества жизни. связано с улучшением времени прохождения кишечника по радиомаркерам.
Интерференционная терапия — новый метод лечения, доказавший свою эффективность при лечении хронических запоров у детей. Наша команда опубликовала первое и единственное пилотное исследование у взрослых, которое также продемонстрировало обнадеживающие результаты. Эти данные представляют особый интерес, поскольку слабительные методы лечения часто неутешительны, дороги и могут иметь побочные эффекты.
Это исследование будет первым рандомизированным исследованием по оценке неинвазивного и немедикаментозного лечения хронического запора у взрослых.
Если его эффективность будет продемонстрирована, это впервые обеспечит новый неинвазивный шаг для пациентов с неэффективностью слабительного лечения перед рассмотрением хирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект с хроническим запором в анамнезе определяется как:
- два или менее спонтанных полных акта дефекации в неделю в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита*
- или как ощущение неполного опорожнения или напряжения во время дефекации с не менее чем 25% испражнений*
- Субъект с хроническим запором продолжительностью более 6 месяцев
- Субъект с хроническим запором, рефрактерным к медикаментозному лечению в течение как минимум 3 месяцев (неэффективность или непереносимость медикаментозного лечения)
- Субъект должен прервать любое лечение слабительным, но во время исследования пациентам разрешается, в случае отсутствия дефекации в течение 3 или более дней подряд, принимать 15 мг бисакодила (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) в качестве средства неотложной помощи.
- Субъекты, связанные или бенефициарии системы социального обеспечения
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- - Несовершеннолетние или беременные или кормящие женщины
- Субъект с хроническим запором, вторичным по отношению к аноректальным порокам развития, колоректальным или анальным органическим поражениям или расстройству тазового дна, рассматриваемому исследователем как требующее хирургического лечения (выпадение прямой кишки наружу, ректоцеле, энтероцеле)
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, дефибрилляторами, сердечными насосами, спинальными стимуляторами или другими имплантированными электронными устройствами.
- Субъект с хроническим запором, вторичным по отношению к лекарственным препаратам, неврологическим, эндокринным или метаболическим нарушениям.
- Субъект с частичной колэктомией в анамнезе
- Субъект с мегаколоном, мегаректумом, инерцией толстой кишки
- Поражения кожи, препятствующие установке электродов
- Женщины без эффективной контрацепции (гормональной или внутриматочной спирали)
- Субъект непонимания письменного и устного французского языка
- Субъект, участвующий в другом протоколе биомедицинских исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Пациент, зачисленный в эту группу, получит устройство для эффективной интерференционной токовой стимуляции.
|
Зарегистрированный пациент получит устройство для эффективной стимуляции интерференционным током.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
Пациент, включенный в эту группу, получит устройство, которое не обеспечивает стимуляцию током.
|
Зарегистрированный пациент получит фиктивное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество табуреток
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка краткосрочной эффективности интерференционной терапии у взрослых пациентов с тяжелыми хроническими запорами.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (РЕГИСТРАЦИЯ: Ansm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .