- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381665
Effekten af interferentiel terapi ved kronisk obstipation (CON-COUR) (CON-COUR)
INTERFERENTIEL TERAPI I BEHANDLING AF KRONISK FORSTOPPELSE HOS VOKSNE: ET RANDOMISERET MULTI-CENTER FORSØG
Kronisk forstoppelse er et stærkt folkesundhedsproblem. Dens udbredelse er omkring 15 % i vestlige lande med en betydelig indvirkning på livskvalitet og sundhedsudgifter. To undertyper af obstipation kan identificeres: langsom transit obstipation (STC), karakteriseret ved svækket fremdrift af afføring og på grund af dysfunktion af colon glat muskulatur (myopati) eller dens innervation (neuropati), eller begge dele; og evakueringsforstyrrelser, karakteriseret ved vanskeligheder eller manglende evne med afføringsudvisning. De omfatter forstyrrelser i den anorektale funktion såsom dyssynerg afføring, såvel som strukturelle lidelser såsom rectocele, descending perineum syndrom og rektal prolaps.
Førstelinjebehandlingen af kronisk forstoppelse er baseret på medicinsk behandling kombineret med afføringsmidler og kostregler. Disse behandlinger er dog ofte skuffende. I tilfælde af svigt er få behandlingsmuligheder tilgængelige i øjeblikket. Kirurgi kan nogle gange diskuteres for uhåndterlig kronisk forstoppelse. Subtotal kolektomi kan foreslås i tilfælde af STC, men er forbundet med en signifikant morbiditet. Ved bækkenbundslidelser kan en specifik kirurgisk behandling indiceres. Kirurgi er imidlertid invasiv, har en betydelig sygelighed, og resultaterne er inkonsistente. For nylig har nogle undersøgelser vurderet effektiviteten af sakral neuromodulation i behandlingen af kronisk forstoppelse med en vis succes, men denne teknik er dyr og kræver kirurgisk implantation af et medicinsk udstyr. Nyere værker, herunder et randomiseret forsøg, har vist, hos børn, effektiviteten af interferentiel strømstimulering i behandlingen af kronisk transitforstoppelse. Denne behandling bruges dagligt, derhjemme, og bruger fire klæbende overfladeelektroder, to abdominale (placeret under costal marginen) og to paraspinale (placeret mellem T9 og L2), der producerer to sinusformede strømme, der krydser kroppen, 1 time om dagen i 1- 3 måneder. Til dato har kun ét åbent studie evalueret denne teknik hos voksne og har vist opmuntrende resultater på tre måneder med en effektivitet på 7/11 patienter (63,6 %) i antallet af afføring, sværhedsgrad af forstoppelse, livskvalitetsscore forbundet med forbedret tarmpassagetid målt med radiomarkører.
Interferentiel terapi er en ny behandling, der har vist sin effektivitet i behandlingen af kronisk forstoppelse hos børn. Vores team har offentliggjort den første og eneste pilotundersøgelse i voksne, der også viste opmuntrende resultater. Disse data er af særlig interesse, da afføringsbehandlinger ofte er skuffende, er dyre og kan have bivirkninger.
Denne undersøgelse ville være den første randomiserede undersøgelse til at evaluere en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling af kronisk obstipation hos voksne.
Hvis dets effektivitet påvises, vil det for første gang give et nyt ikke-invasivt trin for patienter med afføringssvigt, før de overvejer kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Véronique VITTON, MD PhD
- Telefonnummer: +33431964349
- E-mail: veronique.vitton@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Person med en historie med kronisk forstoppelse defineret som:
- to eller færre spontane, fuldstændige afføringer om ugen i minimum 6 måneder før screeningsbesøget*
- eller som en følelse af ufuldstændig evakuering eller belastning under afføring med mindst 25 % afføring*
- Person med kronisk forstoppelse, der varer mere end 6 måneder
- Person med kronisk obstipation, der ikke har modtaget medicinsk behandling i mindst 3 måneder (svigt eller intolerance af medicinsk behandling)
- Forsøgspersonen er nødt til at afbryde enhver afføringsbehandling, men i løbet af undersøgelsen må patienter, i tilfælde af manglende afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, tage 15 mg bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) som redningsmedicin
- Emner, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- Forsøgspersoner, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Mindreårige eller gravide eller ammende kvinder
- Person med kronisk obstipation sekundært til anorektale misdannelser, til kolorektale eller anale organiske læsioner eller til en bækkenbundsforstyrrelse, der af investigator anses for at nødvendiggøre en kirurgisk behandling (rektal prolaps eksteriøriseret, rectocele, enterocele)
- Personer med nuværende implanterede pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper, spinalstimulatorer eller andre implanterede elektroniske enheder
- Person med kronisk forstoppelse sekundært til lægemiddel, neurologiske, endokrine eller metaboliske lidelser
- Emne med en historie med delvis kolektomi
- Person med megacolon, megarektum, coloninerti
- Hudlæsioner forhindrer installationen af elektroderne
- Kvinder uden effektiv prævention (hormonel eller intrauterin enhed)
- Genstand for misforståelse af det skriftlige og talte franske
- Forsøgsperson, der deltager i en anden biomedicinsk forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Patienter tilmeldt denne gruppe vil modtage en enhed til effektiv interferentiel strømstimulering.
|
Den indskrevne patient vil modtage en enhed til effektiv stimulering af interferensstrøm
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Patient indskrevet i denne gruppe vil modtage en enhed, der ikke leverer aktuel stimulation
|
Patient tilmeldt vil modtage en falsk enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal afføring
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af den kortsigtede effekt af interferentiel terapi hos voksne patienter med svær kronisk forstoppelse.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTRERING: Ansm)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomer på kronisk obstipation
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetOverholdelse af fad-diæt (symptom)
Kliniske forsøg med Flexstim IF
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tarmmikrobiom | Anti aldringForenede Stater
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCAfsluttetVægttabForenede Stater
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital MarburgRekrutteringEpilepsi | Intermitterende fasteTyskland
-
University of AdelaideAfsluttetPersoner med risiko for at udvikle diabetesAustralien
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ikke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereUkendtStofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd | UngdomsudviklingCanada
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageLentigo Maligna | Melanom in situForenede Stater