Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​interferentiel terapi ved kronisk obstipation (CON-COUR) (CON-COUR)

2. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

INTERFERENTIEL TERAPI I BEHANDLING AF KRONISK FORSTOPPELSE HOS VOKSNE: ET RANDOMISERET MULTI-CENTER FORSØG

Kronisk forstoppelse er et stærkt folkesundhedsproblem. Dens udbredelse er omkring 15 % i vestlige lande med en betydelig indvirkning på livskvalitet og sundhedsudgifter. To undertyper af obstipation kan identificeres: langsom transit obstipation (STC), karakteriseret ved svækket fremdrift af afføring og på grund af dysfunktion af colon glat muskulatur (myopati) eller dens innervation (neuropati), eller begge dele; og evakueringsforstyrrelser, karakteriseret ved vanskeligheder eller manglende evne med afføringsudvisning. De omfatter forstyrrelser i den anorektale funktion såsom dyssynerg afføring, såvel som strukturelle lidelser såsom rectocele, descending perineum syndrom og rektal prolaps.

Førstelinjebehandlingen af ​​kronisk forstoppelse er baseret på medicinsk behandling kombineret med afføringsmidler og kostregler. Disse behandlinger er dog ofte skuffende. I tilfælde af svigt er få behandlingsmuligheder tilgængelige i øjeblikket. Kirurgi kan nogle gange diskuteres for uhåndterlig kronisk forstoppelse. Subtotal kolektomi kan foreslås i tilfælde af STC, men er forbundet med en signifikant morbiditet. Ved bækkenbundslidelser kan en specifik kirurgisk behandling indiceres. Kirurgi er imidlertid invasiv, har en betydelig sygelighed, og resultaterne er inkonsistente. For nylig har nogle undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​sakral neuromodulation i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse med en vis succes, men denne teknik er dyr og kræver kirurgisk implantation af et medicinsk udstyr. Nyere værker, herunder et randomiseret forsøg, har vist, hos børn, effektiviteten af ​​interferentiel strømstimulering i behandlingen af ​​kronisk transitforstoppelse. Denne behandling bruges dagligt, derhjemme, og bruger fire klæbende overfladeelektroder, to abdominale (placeret under costal marginen) og to paraspinale (placeret mellem T9 og L2), der producerer to sinusformede strømme, der krydser kroppen, 1 time om dagen i 1- 3 måneder. Til dato har kun ét åbent studie evalueret denne teknik hos voksne og har vist opmuntrende resultater på tre måneder med en effektivitet på 7/11 patienter (63,6 %) i antallet af afføring, sværhedsgrad af forstoppelse, livskvalitetsscore forbundet med forbedret tarmpassagetid målt med radiomarkører.

Interferentiel terapi er en ny behandling, der har vist sin effektivitet i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse hos børn. Vores team har offentliggjort den første og eneste pilotundersøgelse i voksne, der også viste opmuntrende resultater. Disse data er af særlig interesse, da afføringsbehandlinger ofte er skuffende, er dyre og kan have bivirkninger.

Denne undersøgelse ville være den første randomiserede undersøgelse til at evaluere en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling af kronisk obstipation hos voksne.

Hvis dets effektivitet påvises, vil det for første gang give et nyt ikke-invasivt trin for patienter med afføringssvigt, før de overvejer kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person med en historie med kronisk forstoppelse defineret som:

  • to eller færre spontane, fuldstændige afføringer om ugen i minimum 6 måneder før screeningsbesøget*
  • eller som en følelse af ufuldstændig evakuering eller belastning under afføring med mindst 25 % afføring*
  • Person med kronisk forstoppelse, der varer mere end 6 måneder
  • Person med kronisk obstipation, der ikke har modtaget medicinsk behandling i mindst 3 måneder (svigt eller intolerance af medicinsk behandling)
  • Forsøgspersonen er nødt til at afbryde enhver afføringsbehandling, men i løbet af undersøgelsen må patienter, i tilfælde af manglende afføring i 3 eller flere på hinanden følgende dage, tage 15 mg bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) som redningsmedicin
  • Emner, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Mindreårige eller gravide eller ammende kvinder
  • Person med kronisk obstipation sekundært til anorektale misdannelser, til kolorektale eller anale organiske læsioner eller til en bækkenbundsforstyrrelse, der af investigator anses for at nødvendiggøre en kirurgisk behandling (rektal prolaps eksteriøriseret, rectocele, enterocele)
  • Personer med nuværende implanterede pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper, spinalstimulatorer eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Person med kronisk forstoppelse sekundært til lægemiddel, neurologiske, endokrine eller metaboliske lidelser
  • Emne med en historie med delvis kolektomi
  • Person med megacolon, megarektum, coloninerti
  • Hudlæsioner forhindrer installationen af ​​elektroderne
  • Kvinder uden effektiv prævention (hormonel eller intrauterin enhed)
  • Genstand for misforståelse af det skriftlige og talte franske
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden biomedicinsk forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Patienter tilmeldt denne gruppe vil modtage en enhed til effektiv interferentiel strømstimulering.
Den indskrevne patient vil modtage en enhed til effektiv stimulering af interferensstrøm
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Patient indskrevet i denne gruppe vil modtage en enhed, der ikke leverer aktuel stimulation
Patient tilmeldt vil modtage en falsk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføring
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af den kortsigtede effekt af interferentiel terapi hos voksne patienter med svær kronisk forstoppelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (SKØN)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REGISTRERING: Ansm)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomer på kronisk obstipation

Kliniske forsøg med Flexstim IF

3
Abonner