- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02381665
만성 변비에 대한 간섭 요법의 효능(CON-COUR) (CON-COUR)
성인의 만성 변비 치료에 대한 간섭 요법: 무작위 다중 센터 시험
만성 변비는 강력한 공중 보건 문제입니다. 그것의 유병률은 삶의 질과 의료 비용에 상당한 영향을 미치는 서구 국가에서 약 15%입니다. 변비의 두 가지 하위 유형을 식별할 수 있습니다: 대변 추진 장애 및 결장 평활근 기능 장애(근육병증) 또는 신경분포(신경병증) 또는 둘 다로 특징지어지는 서행성 변비(STC); 및 배변 장애 또는 배변 장애를 특징으로 하는 배설 장애. 여기에는 dyssynergic 배변과 같은 항문 직장 기능 장애뿐만 아니라 직장류, 하행 회음 증후군 및 직장 탈출증과 같은 구조적 장애가 포함됩니다.
만성 변비의 1차 요법은 완하제 및 식이 규칙과 결합된 의학적 치료를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 치료는 종종 실망스럽습니다. 실패한 경우 현재 사용할 수 있는 치료 옵션이 거의 없습니다. 때때로 난치성 만성 변비에 대해 수술을 논의할 수 있습니다. STC의 경우 아전절제술을 제안할 수 있지만 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 골반저 장애의 경우 특정 외과적 치료가 필요할 수 있습니다. 그러나 수술은 침습적이며 상당한 이환율이 있으며 결과가 일관되지 않습니다. 최근 일부 연구에서는 만성 변비 치료에서 천골 신경 조절의 효능을 평가하여 일부 성공했지만 이 기술은 비용이 많이 들고 의료 기기의 외과적 이식이 필요합니다. 무작위 시험을 포함한 보다 최근의 연구는 소아에서 만성 통과 변비 치료에 간섭 전류 자극의 효능을 보여주었습니다. 이 치료는 집에서 매일 사용되며 4개의 접착 표면 전극, 즉 2개의 복부(늑골 가장자리 아래에 위치)와 2개의 척추주위(T9와 L2 사이에 위치)를 사용하여 신체를 가로지르는 2개의 정현파 전류를 생성합니다. 3 개월. 지금까지 단 한 건의 공개 연구만이 성인을 대상으로 이 기술을 평가했으며 대변 횟수, 변비의 중증도 점수, 삶의 질 점수에서 7/11명의 환자(63.6%)의 효율성으로 3개월 만에 고무적인 결과를 보여주었습니다. 라디오 마커로 측정한 장 통과 시간 개선과 관련이 있습니다.
간섭 요법은 어린이의 만성 변비 치료에 효과가 입증된 새로운 치료법입니다. 우리 팀은 고무적인 결과를 보여준 최초이자 유일한 성인 파일럿 연구를 발표했습니다. 완하제 치료는 종종 실망스럽고 비용이 많이 들며 부작용이 있을 수 있기 때문에 이러한 데이터는 특히 중요합니다.
이 연구는 성인의 만성 변비에 대한 비침습적 및 비약물적 치료를 평가하는 최초의 무작위 연구입니다.
효과가 입증되면 완하제 치료 실패 환자에게 수술적 치료를 고려하기 전 처음으로 새로운 비침습적 단계를 제공하게 된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 만성 변비 병력이 있는 피험자:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 주당 2회 이하의 자발적인 완전한 배변*
- 또는 배변이 25% 이상인 배변 중 불완전 배변 또는 긴장의 느낌*
- 6개월 이상 지속되는 만성 변비가 있는 자
- 3개월 이상 내과적 치료에 불응하는 만성 변비 환자(의학적 치료 실패 또는 불내성)
- 피험자는 임의의 완하제 치료를 중단해야 하지만, 연구 기간 동안 연속 3일 이상 배변이 없는 경우 구조 약물로 비사코딜(Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) 15mg을 복용할 수 있습니다.
- 사회보장제도의 가입대상자 또는 수혜자
- 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- - 미성년자, 임산부, 수유부
- 항문직장 기형, 결장직장 또는 항문 기질 병변 또는 연구자가 외과적 치료가 필요하다고 생각하는 골반저 장애(직장탈출증, 직장탈출, 장류)에 이차적인 만성 변비가 있는 피험자
- 현재 심장 박동기, 제세동기, 심장 펌프, 척추 자극기 또는 기타 전자 장치를 이식한 피험자
- 약물, 신경학적, 내분비적 또는 대사적 장애에 이차적인 만성 변비가 있는 자
- 부분 결장 절제술 병력이 있는 피험자
- 거대결장, 거대직장, 결장 관성이 있는 피험자
- 전극 설치를 방해하는 피부 병변
- 효과적인 피임법(호르몬 또는 자궁 내 장치)이 없는 여성
- 프랑스어 쓰기 및 말하기를 오해하는 피험자
- 다른 생의학 연구 프로토콜에 참여하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹에 등록된 환자는 효과적인 간섭 전류 자극을 위한 장치를 받게 됩니다.
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등록된 환자는 효과적인 간섭 전류 자극을 위한 장치를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
이 그룹에 등록된 환자는 현재 자극을 전달하지 않는 장치를 받게 됩니다.
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등록된 환자는 가짜 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 수
기간: 8주
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중증 만성 변비가 있는 성인 환자에서 간섭 요법의 단기 효능 평가.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (기재: Ansm)
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