- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381665
Skuteczność terapii interferencyjnej w przewlekłych zaparciach (CON-COUR) (CON-COUR)
TERAPIA INTERFERENCYJNA W LECZENIU PRZEWLEKŁYCH ZAPARĆ U DOROSŁYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE WIELOOŚRODKOWE
Przewlekłe zaparcia są poważnym problemem zdrowia publicznego. Jego rozpowszechnienie wynosi około 15% w krajach zachodnich, co ma znaczący wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Można wyróżnić dwa podtypy zaparć: zaparcia z powolnym pasażem (STC), charakteryzujące się upośledzonym oddawaniem stolca i spowodowane dysfunkcją mięśni gładkich okrężnicy (miopatia) lub jej unerwieniem (neuropatia) lub jednym i drugim; oraz zaburzenia wypróżniania, charakteryzujące się trudnością lub niemożnością wypróżnienia stolca. Należą do nich zaburzenia funkcji odbytu i odbytu, takie jak defekacja dyssynergiczna, a także zaburzenia strukturalne, takie jak rectocele, zespół zstępującego krocza i wypadanie odbytnicy.
Terapia pierwszego rzutu przewlekłych zaparć opiera się na leczeniu zachowawczym połączonym ze środkami przeczyszczającymi i zasadami diety. Jednak te zabiegi są często rozczarowujące. W przypadku niepowodzenia obecnie dostępnych jest niewiele opcji leczenia. Czasami można omówić operację w przypadku trudnych do leczenia przewlekłych zaparć. Subtotalną kolektomię można zaproponować w przypadku STC, ale wiąże się to ze znaczną chorobowością. W przypadku zaburzeń dna miednicy wskazane może być specyficzne leczenie chirurgiczne. Jednak operacja jest inwazyjna, wiąże się ze znaczną chorobowością, a wyniki są niespójne. Ostatnio niektóre badania oceniały skuteczność neuromodulacji krzyżowej w leczeniu przewlekłych zaparć z pewnym powodzeniem, ale ta technika jest kosztowna i wymaga chirurgicznego wszczepienia urządzenia medycznego. Nowsze prace, w tym badanie z randomizacją, wykazały u dzieci skuteczność stymulacji prądem interferencyjnym w leczeniu przewlekłych zaparć pasażowych. Zabieg ten jest stosowany codziennie w domu i wykorzystuje cztery samoprzylepne elektrody powierzchniowe, dwie brzuszne (umieszczone poniżej brzegu żebrowego) i dwie przykręgosłupowe (umieszczone między T9 i L2), wytwarzające dwa prądy sinusoidalne przepływające przez ciało przez 1 godzinę dziennie przez 1- 3 miesiące. Do tej pory tylko jedno badanie otwarte oceniało tę technikę u dorosłych i wykazało zachęcające wyniki w ciągu trzech miesięcy ze skutecznością u 7/11 pacjentów (63,6%) pod względem liczby stolców, stopnia ciężkości zaparć, oceny jakości życia związane z poprawą czasu pasażu jelitowego mierzonego za pomocą radiomarkerów.
Terapia interferencyjna to nowa terapia, która wykazała swoją skuteczność w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci. Nasz zespół opublikował pierwsze i jedyne badanie pilotażowe u dorosłych, które również wykazało zachęcające wyniki. Dane te są szczególnie interesujące, ponieważ terapie przeczyszczające są często rozczarowujące, drogie i mogą powodować działania niepożądane.
To badanie byłoby pierwszym randomizowanym badaniem oceniającym nieinwazyjne i niefarmakologiczne leczenie przewlekłych zaparć u dorosłych.
Jeśli jego skuteczność zostanie wykazana, po raz pierwszy zapewni nowy nieinwazyjny krok dla pacjentów z niepowodzeniem leczenia przeczyszczającego przed rozważeniem leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z przewlekłymi zaparciami w wywiadzie zdefiniowanymi jako:
- dwa lub mniej spontanicznych, pełnych wypróżnień tygodniowo przez minimum 6 miesięcy przed wizytą przesiewową*
- lub jako uczucie niepełnego wypróżnienia lub wysiłku podczas wypróżniania z co najmniej 25% wypróżnieniami*
- Pacjent z przewlekłymi zaparciami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy
- Pacjent z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie od co najmniej 3 miesięcy (niepowodzenie lub nietolerancja leczenia)
- Pacjent musi przerwać jakiekolwiek leczenie przeczyszczające, ale podczas badania pacjent może, w przypadku braku wypróżnień przez 3 lub więcej kolejnych dni, przyjąć 15 mg bisakodylu (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) jako lek ratunkowy
- Podmioty powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- - Osoby niepełnoletnie lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z przewlekłymi zaparciami wtórnymi do wad rozwojowych odbytnicy, zmian organicznych jelita grubego lub odbytu lub zaburzeń dna miednicy uznanych przez badacza za wymagające leczenia chirurgicznego (wypadanie odbytnicy na zewnątrz, rectocele, enterocele)
- Osoby z obecnie wszczepionymi rozrusznikami serca, defibrylatorami, pompami serca, stymulatorami kręgosłupa lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
- Pacjent z przewlekłymi zaparciami wtórnymi do leków, zaburzeniami neurologicznymi, endokrynologicznymi lub metabolicznymi
- Pacjent z historią częściowej kolektomii
- Podmiot z megacolonem, megarectum, bezwładnością okrężnicy
- Zmiany skórne uniemożliwiające założenie elektrod
- Kobiety bez skutecznej antykoncepcji (wkładka hormonalna lub wewnątrzmaciczna)
- Temat niezrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
- Podmiot uczestniczący w innym protokole badań biomedycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjent zakwalifikowany do tej grupy otrzyma urządzenie do skutecznej stymulacji prądem interferencyjnym.
|
Zgłoszony pacjent otrzyma urządzenie do skutecznej stymulacji prądem interferencyjnym
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
Pacjent zapisany do tej grupy otrzyma urządzenie, które nie dostarcza bieżącej stymulacji
|
Zarejestrowany pacjent otrzyma fałszywe urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba stolców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena krótkoterminowej skuteczności terapii interferencyjnej u dorosłych pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REJESTR: Ansm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .