Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii interferencyjnej w przewlekłych zaparciach (CON-COUR) (CON-COUR)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TERAPIA INTERFERENCYJNA W LECZENIU PRZEWLEKŁYCH ZAPARĆ U DOROSŁYCH: RANDOMIZOWANE BADANIE WIELOOŚRODKOWE

Przewlekłe zaparcia są poważnym problemem zdrowia publicznego. Jego rozpowszechnienie wynosi około 15% w krajach zachodnich, co ma znaczący wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Można wyróżnić dwa podtypy zaparć: zaparcia z powolnym pasażem (STC), charakteryzujące się upośledzonym oddawaniem stolca i spowodowane dysfunkcją mięśni gładkich okrężnicy (miopatia) lub jej unerwieniem (neuropatia) lub jednym i drugim; oraz zaburzenia wypróżniania, charakteryzujące się trudnością lub niemożnością wypróżnienia stolca. Należą do nich zaburzenia funkcji odbytu i odbytu, takie jak defekacja dyssynergiczna, a także zaburzenia strukturalne, takie jak rectocele, zespół zstępującego krocza i wypadanie odbytnicy.

Terapia pierwszego rzutu przewlekłych zaparć opiera się na leczeniu zachowawczym połączonym ze środkami przeczyszczającymi i zasadami diety. Jednak te zabiegi są często rozczarowujące. W przypadku niepowodzenia obecnie dostępnych jest niewiele opcji leczenia. Czasami można omówić operację w przypadku trudnych do leczenia przewlekłych zaparć. Subtotalną kolektomię można zaproponować w przypadku STC, ale wiąże się to ze znaczną chorobowością. W przypadku zaburzeń dna miednicy wskazane może być specyficzne leczenie chirurgiczne. Jednak operacja jest inwazyjna, wiąże się ze znaczną chorobowością, a wyniki są niespójne. Ostatnio niektóre badania oceniały skuteczność neuromodulacji krzyżowej w leczeniu przewlekłych zaparć z pewnym powodzeniem, ale ta technika jest kosztowna i wymaga chirurgicznego wszczepienia urządzenia medycznego. Nowsze prace, w tym badanie z randomizacją, wykazały u dzieci skuteczność stymulacji prądem interferencyjnym w leczeniu przewlekłych zaparć pasażowych. Zabieg ten jest stosowany codziennie w domu i wykorzystuje cztery samoprzylepne elektrody powierzchniowe, dwie brzuszne (umieszczone poniżej brzegu żebrowego) i dwie przykręgosłupowe (umieszczone między T9 i L2), wytwarzające dwa prądy sinusoidalne przepływające przez ciało przez 1 godzinę dziennie przez 1- 3 miesiące. Do tej pory tylko jedno badanie otwarte oceniało tę technikę u dorosłych i wykazało zachęcające wyniki w ciągu trzech miesięcy ze skutecznością u 7/11 pacjentów (63,6%) pod względem liczby stolców, stopnia ciężkości zaparć, oceny jakości życia związane z poprawą czasu pasażu jelitowego mierzonego za pomocą radiomarkerów.

Terapia interferencyjna to nowa terapia, która wykazała swoją skuteczność w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci. Nasz zespół opublikował pierwsze i jedyne badanie pilotażowe u dorosłych, które również wykazało zachęcające wyniki. Dane te są szczególnie interesujące, ponieważ terapie przeczyszczające są często rozczarowujące, drogie i mogą powodować działania niepożądane.

To badanie byłoby pierwszym randomizowanym badaniem oceniającym nieinwazyjne i niefarmakologiczne leczenie przewlekłych zaparć u dorosłych.

Jeśli jego skuteczność zostanie wykazana, po raz pierwszy zapewni nowy nieinwazyjny krok dla pacjentów z niepowodzeniem leczenia przeczyszczającego przed rozważeniem leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z przewlekłymi zaparciami w wywiadzie zdefiniowanymi jako:

  • dwa lub mniej spontanicznych, pełnych wypróżnień tygodniowo przez minimum 6 miesięcy przed wizytą przesiewową*
  • lub jako uczucie niepełnego wypróżnienia lub wysiłku podczas wypróżniania z co najmniej 25% wypróżnieniami*
  • Pacjent z przewlekłymi zaparciami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjent z przewlekłymi zaparciami opornymi na leczenie od co najmniej 3 miesięcy (niepowodzenie lub nietolerancja leczenia)
  • Pacjent musi przerwać jakiekolwiek leczenie przeczyszczające, ale podczas badania pacjent może, w przypadku braku wypróżnień przez 3 lub więcej kolejnych dni, przyjąć 15 mg bisakodylu (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) jako lek ratunkowy
  • Podmioty powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • - Osoby niepełnoletnie lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z przewlekłymi zaparciami wtórnymi do wad rozwojowych odbytnicy, zmian organicznych jelita grubego lub odbytu lub zaburzeń dna miednicy uznanych przez badacza za wymagające leczenia chirurgicznego (wypadanie odbytnicy na zewnątrz, rectocele, enterocele)
  • Osoby z obecnie wszczepionymi rozrusznikami serca, defibrylatorami, pompami serca, stymulatorami kręgosłupa lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Pacjent z przewlekłymi zaparciami wtórnymi do leków, zaburzeniami neurologicznymi, endokrynologicznymi lub metabolicznymi
  • Pacjent z historią częściowej kolektomii
  • Podmiot z megacolonem, megarectum, bezwładnością okrężnicy
  • Zmiany skórne uniemożliwiające założenie elektrod
  • Kobiety bez skutecznej antykoncepcji (wkładka hormonalna lub wewnątrzmaciczna)
  • Temat niezrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Podmiot uczestniczący w innym protokole badań biomedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjent zakwalifikowany do tej grupy otrzyma urządzenie do skutecznej stymulacji prądem interferencyjnym.
Zgłoszony pacjent otrzyma urządzenie do skutecznej stymulacji prądem interferencyjnym
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
Pacjent zapisany do tej grupy otrzyma urządzenie, które nie dostarcza bieżącej stymulacji
Zarejestrowany pacjent otrzyma fałszywe urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stolców
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena krótkoterminowej skuteczności terapii interferencyjnej u dorosłych pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REJESTR: Ansm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj