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Eficácia da Terapia Interferencial na Constipação Crônica (CON-COUR) (CON-COUR)

2 de março de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TERAPIA INTERFERENCIAL NO TRATAMENTO DA CONSTIPAÇÃO CRÔNICA EM ADULTOS: UM ENSAIO MULTI-CENTRAL RANDOMIZADO

A constipação crônica é um grave problema de saúde pública. A sua prevalência é de cerca de 15% nos países ocidentais com um impacto significativo na qualidade de vida e nos custos de saúde . Dois subtipos de constipação podem ser identificados: constipação por trânsito lento (STC), caracterizada por propulsão deficiente das fezes e decorrente de disfunção da musculatura lisa colônica (miopatia) ou de sua inervação (neuropatia), ou ambas; e distúrbios da evacuação, caracterizados por dificuldade ou incapacidade de expulsão das fezes. Eles incluem distúrbios da função anorretal, como defecação dissinérgica, bem como distúrbios estruturais, como retocele, síndrome do períneo descendente e prolapso retal.

A terapia de primeira linha da constipação crônica é baseada no tratamento médico combinado com laxantes e regras dietéticas. No entanto, esses tratamentos geralmente são decepcionantes. Em caso de falha, poucas opções de tratamento estão disponíveis atualmente. Às vezes, a cirurgia pode ser discutida para constipação crônica intratável. A colectomia subtotal pode ser proposta em caso de STC, mas está associada a uma morbidade significativa. Em caso de distúrbios do assoalho pélvico, um tratamento cirúrgico específico pode ser indicado. No entanto, a cirurgia é invasiva, tem morbidade significativa e os resultados são inconsistentes. Recentemente, alguns estudos avaliaram a eficácia da neuromodulação sacral no tratamento da constipação crônica com algum sucesso, mas essa técnica é cara e requer a implantação cirúrgica de um dispositivo médico . Trabalhos mais recentes, incluindo um estudo randomizado, mostraram, em crianças, a eficácia da estimulação por corrente interferencial no tratamento da constipação crônica por trânsito . Este tratamento é utilizado diariamente, em casa, e utiliza quatro eletrodos adesivos de superfície, dois abdominais (colocados abaixo do rebordo costal) e dois paravertebrais (colocados entre T9 e L2) produzindo duas correntes sinusoidais atravessando o corpo, 1 hora por dia para 1- 3 meses. Até o momento, apenas um estudo aberto avaliou essa técnica em adultos e mostrou resultados animadores em três meses com eficiência em 7/11 pacientes (63,6%) no número de evacuações, escore de gravidade da constipação, escore de qualidade de vida associado com melhor tempo de trânsito intestinal medido por radiomarcadores.

A terapia interferencial é um novo tratamento que tem demonstrado sua eficiência no tratamento da constipação crônica em crianças. Nossa equipe publicou o primeiro e único estudo piloto em adultos que também demonstrou resultados encorajadores. Esses dados são de particular interesse, uma vez que os tratamentos com laxantes costumam ser decepcionantes, são caros e podem ter efeitos adversos.

Este estudo seria o primeiro estudo randomizado a avaliar um tratamento não invasivo e não farmacológico da constipação crônica em adultos.

Se sua eficácia for demonstrada, ele fornecerá, pela primeira vez, um novo passo não invasivo para pacientes com falha no tratamento laxante antes de considerar o tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduo com histórico de constipação crônica definida como:

  • duas ou menos evacuações espontâneas e completas por semana por um período mínimo de 6 meses antes da consulta de triagem*
  • ou como uma sensação de evacuação incompleta ou esforço durante a defecação com pelo menos 25% de movimentos intestinais*
  • Sujeito com constipação crônica com duração superior a 6 meses
  • Sujeito com constipação crônica refratária ao tratamento médico há pelo menos 3 meses (falha ou intolerância ao tratamento médico)
  • O sujeito deve interromper qualquer tratamento laxante, mas durante o estudo, os pacientes podem, em caso de ausência de movimentos intestinais por 3 ou mais dias consecutivos, tomar 15 mg de bisacodil (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) como medicação de resgate
  • Sujeitos filiados ou beneficiários de um sistema de segurança social
  • Sujeitos que assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • - Menores de idade ou mulheres grávidas ou lactantes
  • Sujeito com constipação crônica secundária a malformações anorretais, a lesões orgânicas colorretais ou anais ou a um distúrbio do assoalho pélvico considerado pelo investigador como necessitando de tratamento cirúrgico (prolapso retal exteriorizado, retocele, enterocele)
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
  • Sujeito com constipação crônica secundária a drogas, a distúrbios neurológicos, endócrinos ou metabólicos
  • Indivíduo com histórico de colectomia parcial
  • Sujeito com megacólon, megarreto, inércia colônica
  • Lesões cutâneas que impeçam a instalação dos eletrodos
  • Mulheres sem contracepção eficaz (hormonal ou dispositivo intra-uterino)
  • Sujeito não compreende o francês escrito e falado
  • Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa biomédica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
O paciente inscrito neste grupo receberá um dispositivo para estimulação efetiva de corrente interferencial.
O paciente inscrito receberá um dispositivo para estimulação efetiva de corrente interferencial
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
O paciente inscrito neste grupo receberá um dispositivo que não fornece estimulação atual
O paciente inscrito receberá um dispositivo falso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fezes
Prazo: 8 semanas
Avaliação da eficácia a curto prazo da terapia interferencial em pacientes adultos com constipação crônica grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REGISTRO: Ansm)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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