- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381665
Eficácia da Terapia Interferencial na Constipação Crônica (CON-COUR) (CON-COUR)
TERAPIA INTERFERENCIAL NO TRATAMENTO DA CONSTIPAÇÃO CRÔNICA EM ADULTOS: UM ENSAIO MULTI-CENTRAL RANDOMIZADO
A constipação crônica é um grave problema de saúde pública. A sua prevalência é de cerca de 15% nos países ocidentais com um impacto significativo na qualidade de vida e nos custos de saúde . Dois subtipos de constipação podem ser identificados: constipação por trânsito lento (STC), caracterizada por propulsão deficiente das fezes e decorrente de disfunção da musculatura lisa colônica (miopatia) ou de sua inervação (neuropatia), ou ambas; e distúrbios da evacuação, caracterizados por dificuldade ou incapacidade de expulsão das fezes. Eles incluem distúrbios da função anorretal, como defecação dissinérgica, bem como distúrbios estruturais, como retocele, síndrome do períneo descendente e prolapso retal.
A terapia de primeira linha da constipação crônica é baseada no tratamento médico combinado com laxantes e regras dietéticas. No entanto, esses tratamentos geralmente são decepcionantes. Em caso de falha, poucas opções de tratamento estão disponíveis atualmente. Às vezes, a cirurgia pode ser discutida para constipação crônica intratável. A colectomia subtotal pode ser proposta em caso de STC, mas está associada a uma morbidade significativa. Em caso de distúrbios do assoalho pélvico, um tratamento cirúrgico específico pode ser indicado. No entanto, a cirurgia é invasiva, tem morbidade significativa e os resultados são inconsistentes. Recentemente, alguns estudos avaliaram a eficácia da neuromodulação sacral no tratamento da constipação crônica com algum sucesso, mas essa técnica é cara e requer a implantação cirúrgica de um dispositivo médico . Trabalhos mais recentes, incluindo um estudo randomizado, mostraram, em crianças, a eficácia da estimulação por corrente interferencial no tratamento da constipação crônica por trânsito . Este tratamento é utilizado diariamente, em casa, e utiliza quatro eletrodos adesivos de superfície, dois abdominais (colocados abaixo do rebordo costal) e dois paravertebrais (colocados entre T9 e L2) produzindo duas correntes sinusoidais atravessando o corpo, 1 hora por dia para 1- 3 meses. Até o momento, apenas um estudo aberto avaliou essa técnica em adultos e mostrou resultados animadores em três meses com eficiência em 7/11 pacientes (63,6%) no número de evacuações, escore de gravidade da constipação, escore de qualidade de vida associado com melhor tempo de trânsito intestinal medido por radiomarcadores.
A terapia interferencial é um novo tratamento que tem demonstrado sua eficiência no tratamento da constipação crônica em crianças. Nossa equipe publicou o primeiro e único estudo piloto em adultos que também demonstrou resultados encorajadores. Esses dados são de particular interesse, uma vez que os tratamentos com laxantes costumam ser decepcionantes, são caros e podem ter efeitos adversos.
Este estudo seria o primeiro estudo randomizado a avaliar um tratamento não invasivo e não farmacológico da constipação crônica em adultos.
Se sua eficácia for demonstrada, ele fornecerá, pela primeira vez, um novo passo não invasivo para pacientes com falha no tratamento laxante antes de considerar o tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo com histórico de constipação crônica definida como:
- duas ou menos evacuações espontâneas e completas por semana por um período mínimo de 6 meses antes da consulta de triagem*
- ou como uma sensação de evacuação incompleta ou esforço durante a defecação com pelo menos 25% de movimentos intestinais*
- Sujeito com constipação crônica com duração superior a 6 meses
- Sujeito com constipação crônica refratária ao tratamento médico há pelo menos 3 meses (falha ou intolerância ao tratamento médico)
- O sujeito deve interromper qualquer tratamento laxante, mas durante o estudo, os pacientes podem, em caso de ausência de movimentos intestinais por 3 ou mais dias consecutivos, tomar 15 mg de bisacodil (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) como medicação de resgate
- Sujeitos filiados ou beneficiários de um sistema de segurança social
- Sujeitos que assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- - Menores de idade ou mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeito com constipação crônica secundária a malformações anorretais, a lesões orgânicas colorretais ou anais ou a um distúrbio do assoalho pélvico considerado pelo investigador como necessitando de tratamento cirúrgico (prolapso retal exteriorizado, retocele, enterocele)
- Indivíduos com marcapassos cardíacos implantados, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinhais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Sujeito com constipação crônica secundária a drogas, a distúrbios neurológicos, endócrinos ou metabólicos
- Indivíduo com histórico de colectomia parcial
- Sujeito com megacólon, megarreto, inércia colônica
- Lesões cutâneas que impeçam a instalação dos eletrodos
- Mulheres sem contracepção eficaz (hormonal ou dispositivo intra-uterino)
- Sujeito não compreende o francês escrito e falado
- Sujeito participando de outro protocolo de pesquisa biomédica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
O paciente inscrito neste grupo receberá um dispositivo para estimulação efetiva de corrente interferencial.
|
O paciente inscrito receberá um dispositivo para estimulação efetiva de corrente interferencial
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
O paciente inscrito neste grupo receberá um dispositivo que não fornece estimulação atual
|
O paciente inscrito receberá um dispositivo falso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de fezes
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da eficácia a curto prazo da terapia interferencial em pacientes adultos com constipação crônica grave.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTRO: Ansm)
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