慢性便秘干扰疗法的疗效 (CON-COUR) (CON-COUR)
成人慢性便秘治疗中的干扰疗法:一项随机多中心试验
慢性便秘是一个严重的公共卫生问题。 它在西方国家的患病率约为 15%,对生活质量和医疗保健成本有重大影响。 便秘有两种亚型: 慢传输型便秘 (STC),其特征是大便推进力受损和结肠平滑肌功能障碍(肌病)或其神经支配(神经病),或两者兼而有之;排便障碍,其特征是排便困难或无力。 它们包括肛门直肠功能障碍,如排便失调,以及结构障碍,如直肠前突、会阴降序综合征和直肠脱垂。
慢性便秘的一线治疗是基于药物治疗结合泻药和饮食规则。 然而,这些治疗常常令人失望。 如果失败,目前可用的治疗方案很少。 有时可以讨论顽固性慢性便秘的手术。 在 STC 的情况下可以建议进行次全结肠切除术,但与显着的发病率相关。 在盆底疾病的情况下,可以指示特定的手术治疗。 然而,手术是侵入性的,具有显着的发病率并且结果不一致。 最近,一些研究评估了骶神经调节治疗慢性便秘的疗效,并取得了一些成功,但这种技术很昂贵,并且需要通过手术植入医疗器械。 最近的工作,包括一项随机试验,已经表明,在儿童中,干扰电流刺激治疗慢性传输性便秘的疗效。 这种治疗每天在家中使用,并使用四个粘性表面电极,两个腹部电极(放置在肋缘下方)和两个脊柱旁电极(放置在 T9 和 L2 之间)产生穿过身体的两个正弦电流,每天 1 小时,持续 1- 3个月。 迄今为止,只有一项开放标签研究在成人中评估了这项技术,并在三个月内显示出令人鼓舞的结果,7/11 名患者 (63.6%) 在大便次数、便秘严重程度评分、生活质量评分方面有效率与通过放射性标记物测量的肠道转运时间改善相关。
干扰疗法是一种新疗法,已证明其在治疗儿童慢性便秘方面的有效性。 我们的团队发表了第一项也是唯一一项针对成人的试点研究,该研究也显示出令人鼓舞的结果。 这些数据特别令人感兴趣,因为泻药治疗通常令人失望、昂贵并且可能有不良事件。
这项研究将是第一项评估成人慢性便秘的非侵入性和非药物治疗的随机研究。
如果其有效性得到证实,它将首次为通便治疗失败的患者在考虑手术治疗之前提供一个新的非侵入性步骤。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
具有慢性便秘病史的受试者定义为:
- 在筛查访视前至少 6 个月内每周自发、完全排便两次或更少*
- 或在排便至少 25% 时感觉排便不全或用力*
- 慢性便秘持续超过 6 个月的受试者
- 患有慢性便秘且药物治疗难以治愈至少 3 个月(药物治疗失败或不耐受)的受试者
- 受试者必须中断任何泻药治疗,但在研究期间,如果连续 3 天或更长时间没有排便,则允许患者服用 15 毫克比沙可啶(Dulcolax,Boerhinger Ingelheim)作为急救药物
- 社会保障制度附属或受益人
- 已签署书面知情同意书的受试者
排除标准:
- - 未成年人或孕妇或哺乳期妇女
- 患有继发于肛门直肠畸形、结直肠或肛门器质性病变或研究者认为需要手术治疗的盆底疾病(直肠脱垂外露、直肠脱垂、小肠膨出)的慢性便秘受试者
- 当前植入心脏起搏器、除颤器、心脏泵、脊髓刺激器或其他植入电子设备的受试者
- 继发于药物、神经系统、内分泌或代谢紊乱的慢性便秘受试者
- 有部分结肠切除术病史的受试者
- 患有巨结肠、巨直肠、结肠惰性的受试者
- 皮肤损伤妨碍安装电极
- 没有有效避孕措施(激素或宫内节育器)的妇女
- 对象误解了法语的书面和口语
- 受试者参与另一项生物医学研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组
参加该组的患者将接受有效干扰电流刺激的设备。
|
入组患者将获得有效干扰电流刺激装置
|
PLACEBO_COMPARATOR:B组
参加该组的患者将收到不提供电流刺激的设备
|
登记的患者将收到一个假装置。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大便数
大体时间:8周
|
评估干扰疗法对患有严重慢性便秘的成年患者的短期疗效。
|
8周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Flexstim IF的临床试验
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLC主动,不招人
-
University Hospital Marburg招聘中
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University; Michigan Department...完全的
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center撤销
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University 和其他合作者未知