Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferenssihoidon tehokkuus kroonisessa ummetuksessa (CON-COUR) (CON-COUR)

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

INTERFERENTIAALINEN HOITO AIKUISTEN KROONISEN ummetuksen hoidossa: satunnaistettu MONIKESKUSKOE

Krooninen ummetus on vakava kansanterveysongelma. Sen esiintyvyys on noin 15 % länsimaissa, millä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Ummetuksen kaksi alatyyppiä voidaan tunnistaa: hidas läpikulkuummetus (STC), jolle on tunnusomaista ulosteen heikentynyt propulsio ja paksusuolen sileän lihaksen toimintahäiriö (myopatia) tai sen hermotus (neuropatia) tai molemmat; ja evakuointihäiriöt, joille on tunnusomaista ulosteen poistamisen vaikeus tai kyvyttömyys. Niihin kuuluvat anorektaalisen toiminnan häiriöt, kuten dyssynerginen ulostaminen, sekä rakenteelliset häiriöt, kuten rektosele, laskeva välilihasoireyhtymä ja peräsuolen esiinluiskahdus.

Kroonisen ummetuksen ensilinjan hoito perustuu lääkehoitoon yhdistettynä laksatiiveihin ja ruokavalion sääntöihin. Nämä hoidot ovat kuitenkin usein pettymyksiä. Vian sattuessa hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä vain vähän. Leikkauksesta voidaan joskus keskustella vaikean kroonisen ummetuksen vuoksi. Välikokonaiskolektomiaa voidaan ehdottaa STC:n tapauksessa, mutta siihen liittyy merkittävä sairastuvuus. Lantionpohjan sairauksien tapauksessa spesifinen leikkaushoito voi olla aiheellinen. Leikkaus on kuitenkin invasiivinen, sillä on merkittävä sairastuvuus ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Viime aikoina joissakin tutkimuksissa on arvioitu sakraalisen neuromodulaation tehokkuutta kroonisen ummetuksen hoidossa jossain määrin, mutta tämä tekniikka on kallis ja vaatii lääketieteellisen laitteen kirurgisen implantoinnin. Uusimmat työt, mukaan lukien satunnaistettu tutkimus, ovat osoittaneet lapsille häiriövirtastimulaation tehon kroonisen kulkuummetuksen hoidossa. Tätä hoitoa käytetään päivittäin kotona, ja siinä käytetään neljää liimautuvaa pintaelektrodia, kaksi vatsa- (sijoitetaan kylkirajan alapuolelle) ja kaksi paraspinaalista (sijoitetaan T9:n ja L2:n väliin), jotka tuottavat kaksi sinimuotoista virtaa kehon läpi, 1 tunti päivässä 1- 3 kuukautta. Tähän mennessä vain yhdessä avoimessa tutkimuksessa on arvioitu tätä tekniikkaa aikuisilla ja se on osoittanut rohkaisevia tuloksia kolmessa kuukaudessa tehokkuudella 7/11 potilaalla (63,6 %) ulosteiden lukumäärässä, ummetuksen vakavuuspisteissä ja elämänlaatupisteissä. liittyy parantuneeseen suolen läpikulkuaikaan radiomarkkereilla mitattuna.

Interferenssihoito on uusi hoitomuoto, joka on osoittanut tehokkuutensa lasten kroonisen ummetuksen hoidossa. Tiimimme on julkaissut ensimmäisen ja ainoan aikuisilla tehdyn pilottitutkimuksen, joka myös osoitti rohkaisevia tuloksia. Nämä tiedot ovat erityisen kiinnostavia, koska laksatiiviset hoidot ovat usein pettymyksiä, kalliita ja voivat sisältää haittavaikutuksia.

Tämä tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten kroonisen ummetuksen ei-invasiivista ja ei-lääketieteellistä hoitoa.

Jos sen tehokkuus osoitetaan, se tarjoaa ensimmäistä kertaa uuden ei-invasiivisen vaiheen potilaille, joilla on laksatiivisen hoidon epäonnistuminen, ennen kuin harkitaan leikkaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on ollut krooninen ummetus, määritelty seuraavasti:

  • kaksi tai vähemmän spontaania, täydellistä ulostamista viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä*
  • tai epätäydellisen evakuoinnin tai rasituksen tunteena ulostamisen aikana vähintään 25 % ulosteesta*
  • Potilas, jolla on krooninen ummetus, joka kestää yli 6 kuukautta
  • Potilas, jolla on krooninen ummetus, joka ei kestä lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan (lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys)
  • Koehenkilön on keskeytettävä laksatiivinen hoito, mutta tutkimuksen aikana potilaat voivat ottaa 15 mg bisakodyyliä (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) pelastuslääkkeenä, jos suoli ei ole poistunut 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai edunsaajat
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Alaikäiset tai raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaalla, jolla on krooninen ummetus, joka johtuu anorektaalisista epämuodostumista, kolorektaalisista tai peräaukon orgaanisista vaurioista tai lantionpohjan häiriöstä, jonka tutkija katsoo vaativan kirurgista hoitoa (peräsuolen esiinluiskahdus exteriorized, rectocele, enterosele)
  • Potilaat, joilla on nykyisin istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, sydänpumppu, selkäydinstimulaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Potilaalla, jolla on krooninen ummetus, joka johtuu lääkkeestä, neurologisista, endokriinisistä tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Aihe, jolla on ollut osittainen kolektomia
  • Kohde, jolla on megacolon, megarectum, paksusuolen inertia
  • Ihovauriot, jotka estävät elektrodien asentamisen
  • Naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen tai kohdunsisäinen väline)
  • Aiheen väärinkäsitys kirjoitetusta ja puhutusta ranskasta
  • Kohde, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimussuunnitelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tähän ryhmään kuuluva potilas saa laitteen tehokkaaseen häiriövirtastimulaatioon.
Ilmoittautunut potilas saa laitteen tehokkaaseen häiriövirtastimulaatioon
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Tähän ryhmään kuuluva potilas saa laitteen, joka ei toimita nykyistä stimulaatiota
Ilmoittautunut potilas saa huijauslaitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakkaraiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Interferenciaalisen hoidon lyhyen aikavälin tehon arviointi aikuispotilailla, joilla on vaikea krooninen ummetus.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REKISTERÖINTI: Ansm)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa