- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02381665
Interferenssihoidon tehokkuus kroonisessa ummetuksessa (CON-COUR) (CON-COUR)
INTERFERENTIAALINEN HOITO AIKUISTEN KROONISEN ummetuksen hoidossa: satunnaistettu MONIKESKUSKOE
Krooninen ummetus on vakava kansanterveysongelma. Sen esiintyvyys on noin 15 % länsimaissa, millä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja terveydenhuollon kustannuksiin. Ummetuksen kaksi alatyyppiä voidaan tunnistaa: hidas läpikulkuummetus (STC), jolle on tunnusomaista ulosteen heikentynyt propulsio ja paksusuolen sileän lihaksen toimintahäiriö (myopatia) tai sen hermotus (neuropatia) tai molemmat; ja evakuointihäiriöt, joille on tunnusomaista ulosteen poistamisen vaikeus tai kyvyttömyys. Niihin kuuluvat anorektaalisen toiminnan häiriöt, kuten dyssynerginen ulostaminen, sekä rakenteelliset häiriöt, kuten rektosele, laskeva välilihasoireyhtymä ja peräsuolen esiinluiskahdus.
Kroonisen ummetuksen ensilinjan hoito perustuu lääkehoitoon yhdistettynä laksatiiveihin ja ruokavalion sääntöihin. Nämä hoidot ovat kuitenkin usein pettymyksiä. Vian sattuessa hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä vain vähän. Leikkauksesta voidaan joskus keskustella vaikean kroonisen ummetuksen vuoksi. Välikokonaiskolektomiaa voidaan ehdottaa STC:n tapauksessa, mutta siihen liittyy merkittävä sairastuvuus. Lantionpohjan sairauksien tapauksessa spesifinen leikkaushoito voi olla aiheellinen. Leikkaus on kuitenkin invasiivinen, sillä on merkittävä sairastuvuus ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Viime aikoina joissakin tutkimuksissa on arvioitu sakraalisen neuromodulaation tehokkuutta kroonisen ummetuksen hoidossa jossain määrin, mutta tämä tekniikka on kallis ja vaatii lääketieteellisen laitteen kirurgisen implantoinnin. Uusimmat työt, mukaan lukien satunnaistettu tutkimus, ovat osoittaneet lapsille häiriövirtastimulaation tehon kroonisen kulkuummetuksen hoidossa. Tätä hoitoa käytetään päivittäin kotona, ja siinä käytetään neljää liimautuvaa pintaelektrodia, kaksi vatsa- (sijoitetaan kylkirajan alapuolelle) ja kaksi paraspinaalista (sijoitetaan T9:n ja L2:n väliin), jotka tuottavat kaksi sinimuotoista virtaa kehon läpi, 1 tunti päivässä 1- 3 kuukautta. Tähän mennessä vain yhdessä avoimessa tutkimuksessa on arvioitu tätä tekniikkaa aikuisilla ja se on osoittanut rohkaisevia tuloksia kolmessa kuukaudessa tehokkuudella 7/11 potilaalla (63,6 %) ulosteiden lukumäärässä, ummetuksen vakavuuspisteissä ja elämänlaatupisteissä. liittyy parantuneeseen suolen läpikulkuaikaan radiomarkkereilla mitattuna.
Interferenssihoito on uusi hoitomuoto, joka on osoittanut tehokkuutensa lasten kroonisen ummetuksen hoidossa. Tiimimme on julkaissut ensimmäisen ja ainoan aikuisilla tehdyn pilottitutkimuksen, joka myös osoitti rohkaisevia tuloksia. Nämä tiedot ovat erityisen kiinnostavia, koska laksatiiviset hoidot ovat usein pettymyksiä, kalliita ja voivat sisältää haittavaikutuksia.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten kroonisen ummetuksen ei-invasiivista ja ei-lääketieteellistä hoitoa.
Jos sen tehokkuus osoitetaan, se tarjoaa ensimmäistä kertaa uuden ei-invasiivisen vaiheen potilaille, joilla on laksatiivisen hoidon epäonnistuminen, ennen kuin harkitaan leikkaushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on ollut krooninen ummetus, määritelty seuraavasti:
- kaksi tai vähemmän spontaania, täydellistä ulostamista viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä*
- tai epätäydellisen evakuoinnin tai rasituksen tunteena ulostamisen aikana vähintään 25 % ulosteesta*
- Potilas, jolla on krooninen ummetus, joka kestää yli 6 kuukautta
- Potilas, jolla on krooninen ummetus, joka ei kestä lääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan (lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys)
- Koehenkilön on keskeytettävä laksatiivinen hoito, mutta tutkimuksen aikana potilaat voivat ottaa 15 mg bisakodyyliä (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) pelastuslääkkeenä, jos suoli ei ole poistunut 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai edunsaajat
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- - Alaikäiset tai raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaalla, jolla on krooninen ummetus, joka johtuu anorektaalisista epämuodostumista, kolorektaalisista tai peräaukon orgaanisista vaurioista tai lantionpohjan häiriöstä, jonka tutkija katsoo vaativan kirurgista hoitoa (peräsuolen esiinluiskahdus exteriorized, rectocele, enterosele)
- Potilaat, joilla on nykyisin istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, sydänpumppu, selkäydinstimulaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Potilaalla, jolla on krooninen ummetus, joka johtuu lääkkeestä, neurologisista, endokriinisistä tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Aihe, jolla on ollut osittainen kolektomia
- Kohde, jolla on megacolon, megarectum, paksusuolen inertia
- Ihovauriot, jotka estävät elektrodien asentamisen
- Naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen tai kohdunsisäinen väline)
- Aiheen väärinkäsitys kirjoitetusta ja puhutusta ranskasta
- Kohde, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimussuunnitelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Tähän ryhmään kuuluva potilas saa laitteen tehokkaaseen häiriövirtastimulaatioon.
|
Ilmoittautunut potilas saa laitteen tehokkaaseen häiriövirtastimulaatioon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Tähän ryhmään kuuluva potilas saa laitteen, joka ei toimita nykyistä stimulaatiota
|
Ilmoittautunut potilas saa huijauslaitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkaraiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Interferenciaalisen hoidon lyhyen aikavälin tehon arviointi aikuispotilailla, joilla on vaikea krooninen ummetus.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REKISTERÖINTI: Ansm)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .