Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van interferentiële therapie bij chronische constipatie (CON-COUR) (CON-COUR)

2 maart 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

INTERFERENTIËLE THERAPIE BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE CONSTIPATIE BIJ VOLWASSENEN: EEN GERANDOMISEERDE MULTI-CENTER PROEF

Chronische constipatie is een sterk probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie is ongeveer 15% in westerse landen, met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg. Er kunnen twee subtypes van constipatie worden onderscheiden: slow transit constipatie (STC), gekenmerkt door verminderde voortstuwing van de ontlasting en als gevolg van disfunctie van de gladde spier van het colon (myopathie) of de innervatie ervan (neuropathie), of beide; en evacuatiestoornissen, gekenmerkt door moeilijkheden of onvermogen om ontlasting uit te drijven. Ze omvatten stoornissen van de anorectale functie zoals dyssynergische defecatie, evenals structurele stoornissen zoals rectocele, dalend perineumsyndroom en rectale prolaps.

De eerstelijnsbehandeling van chronische constipatie is gebaseerd op medische behandeling in combinatie met laxeermiddelen en dieetvoorschriften. Deze behandelingen vallen echter vaak tegen. In geval van falen zijn er momenteel weinig behandelingsopties beschikbaar. Chirurgie kan soms worden besproken voor hardnekkige chronische constipatie. Subtotale colectomie kan worden voorgesteld in het geval van STC, maar gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit. Bij bekkenbodemaandoeningen kan een specifieke chirurgische behandeling geïndiceerd zijn. Chirurgie is echter invasief, heeft een aanzienlijke morbiditeit en de resultaten zijn inconsistent. Onlangs hebben sommige onderzoeken de werkzaamheid van sacrale neuromodulatie bij de behandeling van chronische constipatie met enig succes beoordeeld, maar deze techniek is duur en vereist de chirurgische implantatie van een medisch hulpmiddel . Meer recente werken, waaronder een gerandomiseerde studie, hebben bij kinderen de werkzaamheid aangetoond van interferentiestroomstimulatie bij de behandeling van chronische transitobstipatie. Deze behandeling wordt dagelijks thuis gebruikt en maakt gebruik van vier zelfklevende oppervlakte-elektroden, twee abdominale (onder de ribbenboog geplaatst) en twee paraspinale (geplaatst tussen T9 en L2) die twee sinusoïdale stromen produceren die het lichaam doorkruisen, 1 uur per dag gedurende 1- 3 maanden. Tot op heden heeft slechts één open-label studie deze techniek bij volwassenen geëvalueerd en heeft bemoedigende resultaten opgeleverd in drie maanden met een efficiëntie bij 7/11 patiënten (63,6%) wat betreft het aantal stoelgangen, de ernstscore van constipatie, de score voor de kwaliteit van leven geassocieerd met verbeterde darmtransittijd gemeten door radio-markers.

Interferentietherapie is een nieuwe behandeling die zijn efficiëntie heeft bewezen bij de behandeling van chronische constipatie bij kinderen. Ons team heeft de eerste en enige pilotstudie bij volwassenen gepubliceerd die ook bemoedigende resultaten liet zien. Deze gegevens zijn van bijzonder belang omdat laxerende behandelingen vaak teleurstellend zijn, duur zijn en bijwerkingen kunnen hebben.

Deze studie zou de eerste gerandomiseerde studie zijn die een niet-invasieve en niet-medicamenteuze behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen evalueert.

Als de doeltreffendheid ervan wordt aangetoond, zal het voor het eerst een nieuwe niet-invasieve stap bieden voor patiënten bij wie de behandeling met laxeermiddelen heeft gefaald alvorens een chirurgische behandeling te overwegen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische constipatie gedefinieerd als:

  • twee of minder spontane, volledige stoelgang per week gedurende minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek*
  • of als een gevoel van onvolledige lediging of overbelasting tijdens de ontlasting met ten minste 25% stoelgang*
  • Proefpersoon met chronische constipatie die langer dan 6 maanden aanhoudt
  • Proefpersoon met chronische constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling gedurende ten minste 3 maanden (falen of intolerantie van medische behandeling)
  • Proefpersonen moeten elke laxerende behandeling onderbreken, maar tijdens het onderzoek mogen patiënten, in geval van afwezigheid van stoelgang gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen, 15 mg bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) innemen als noodmedicatie
  • Onderdanen aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • - Minderjarigen of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon met chronische constipatie secundair aan anorectale misvormingen, aan colorectale of anale organische laesies of aan een bekkenbodemaandoening die volgens de onderzoeker een chirurgische behandeling noodzakelijk maakt (exterieur rectumprolaps, rectocele, enterocele)
  • Proefpersonen met huidige geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, hartpompen, spinale stimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Proefpersoon met chronische obstipatie secundair aan drugs, aan neurologische, endocriene of metabole stoornissen
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie
  • Onderwerp met megacolon, megarectum, traagheid van de dikke darm
  • Huidlaesies die de installatie van de elektroden verhinderen
  • Vrouwen zonder effectieve anticonceptie (hormonaal of spiraaltje)
  • Betreft het verkeerd begrijpen van het geschreven en gesproken Frans
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Patiënt die in deze groep is ingeschreven, krijgt een apparaat voor effectieve interferentiestroomstimulatie.
De ingeschreven patiënt ontvangt een apparaat voor effectieve interferentiestroomstimulatie
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Patiënt die in deze groep is ingeschreven, krijgt een apparaat dat geen actuele stimulatie afgeeft
De ingeschreven patiënt ontvangt een schijnapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn van interferentietherapie bij volwassen patiënten met ernstige chronische obstipatie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REGISTRATIE: Ansm)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren