- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02381665
Werkzaamheid van interferentiële therapie bij chronische constipatie (CON-COUR) (CON-COUR)
INTERFERENTIËLE THERAPIE BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE CONSTIPATIE BIJ VOLWASSENEN: EEN GERANDOMISEERDE MULTI-CENTER PROEF
Chronische constipatie is een sterk probleem voor de volksgezondheid. De prevalentie is ongeveer 15% in westerse landen, met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven en de kosten van de gezondheidszorg. Er kunnen twee subtypes van constipatie worden onderscheiden: slow transit constipatie (STC), gekenmerkt door verminderde voortstuwing van de ontlasting en als gevolg van disfunctie van de gladde spier van het colon (myopathie) of de innervatie ervan (neuropathie), of beide; en evacuatiestoornissen, gekenmerkt door moeilijkheden of onvermogen om ontlasting uit te drijven. Ze omvatten stoornissen van de anorectale functie zoals dyssynergische defecatie, evenals structurele stoornissen zoals rectocele, dalend perineumsyndroom en rectale prolaps.
De eerstelijnsbehandeling van chronische constipatie is gebaseerd op medische behandeling in combinatie met laxeermiddelen en dieetvoorschriften. Deze behandelingen vallen echter vaak tegen. In geval van falen zijn er momenteel weinig behandelingsopties beschikbaar. Chirurgie kan soms worden besproken voor hardnekkige chronische constipatie. Subtotale colectomie kan worden voorgesteld in het geval van STC, maar gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit. Bij bekkenbodemaandoeningen kan een specifieke chirurgische behandeling geïndiceerd zijn. Chirurgie is echter invasief, heeft een aanzienlijke morbiditeit en de resultaten zijn inconsistent. Onlangs hebben sommige onderzoeken de werkzaamheid van sacrale neuromodulatie bij de behandeling van chronische constipatie met enig succes beoordeeld, maar deze techniek is duur en vereist de chirurgische implantatie van een medisch hulpmiddel . Meer recente werken, waaronder een gerandomiseerde studie, hebben bij kinderen de werkzaamheid aangetoond van interferentiestroomstimulatie bij de behandeling van chronische transitobstipatie. Deze behandeling wordt dagelijks thuis gebruikt en maakt gebruik van vier zelfklevende oppervlakte-elektroden, twee abdominale (onder de ribbenboog geplaatst) en twee paraspinale (geplaatst tussen T9 en L2) die twee sinusoïdale stromen produceren die het lichaam doorkruisen, 1 uur per dag gedurende 1- 3 maanden. Tot op heden heeft slechts één open-label studie deze techniek bij volwassenen geëvalueerd en heeft bemoedigende resultaten opgeleverd in drie maanden met een efficiëntie bij 7/11 patiënten (63,6%) wat betreft het aantal stoelgangen, de ernstscore van constipatie, de score voor de kwaliteit van leven geassocieerd met verbeterde darmtransittijd gemeten door radio-markers.
Interferentietherapie is een nieuwe behandeling die zijn efficiëntie heeft bewezen bij de behandeling van chronische constipatie bij kinderen. Ons team heeft de eerste en enige pilotstudie bij volwassenen gepubliceerd die ook bemoedigende resultaten liet zien. Deze gegevens zijn van bijzonder belang omdat laxerende behandelingen vaak teleurstellend zijn, duur zijn en bijwerkingen kunnen hebben.
Deze studie zou de eerste gerandomiseerde studie zijn die een niet-invasieve en niet-medicamenteuze behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen evalueert.
Als de doeltreffendheid ervan wordt aangetoond, zal het voor het eerst een nieuwe niet-invasieve stap bieden voor patiënten bij wie de behandeling met laxeermiddelen heeft gefaald alvorens een chirurgische behandeling te overwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische constipatie gedefinieerd als:
- twee of minder spontane, volledige stoelgang per week gedurende minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek*
- of als een gevoel van onvolledige lediging of overbelasting tijdens de ontlasting met ten minste 25% stoelgang*
- Proefpersoon met chronische constipatie die langer dan 6 maanden aanhoudt
- Proefpersoon met chronische constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling gedurende ten minste 3 maanden (falen of intolerantie van medische behandeling)
- Proefpersonen moeten elke laxerende behandeling onderbreken, maar tijdens het onderzoek mogen patiënten, in geval van afwezigheid van stoelgang gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen, 15 mg bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) innemen als noodmedicatie
- Onderdanen aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- - Minderjarigen of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersoon met chronische constipatie secundair aan anorectale misvormingen, aan colorectale of anale organische laesies of aan een bekkenbodemaandoening die volgens de onderzoeker een chirurgische behandeling noodzakelijk maakt (exterieur rectumprolaps, rectocele, enterocele)
- Proefpersonen met huidige geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, hartpompen, spinale stimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Proefpersoon met chronische obstipatie secundair aan drugs, aan neurologische, endocriene of metabole stoornissen
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gedeeltelijke colectomie
- Onderwerp met megacolon, megarectum, traagheid van de dikke darm
- Huidlaesies die de installatie van de elektroden verhinderen
- Vrouwen zonder effectieve anticonceptie (hormonaal of spiraaltje)
- Betreft het verkeerd begrijpen van het geschreven en gesproken Frans
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Patiënt die in deze groep is ingeschreven, krijgt een apparaat voor effectieve interferentiestroomstimulatie.
|
De ingeschreven patiënt ontvangt een apparaat voor effectieve interferentiestroomstimulatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
Patiënt die in deze groep is ingeschreven, krijgt een apparaat dat geen actuele stimulatie afgeeft
|
De ingeschreven patiënt ontvangt een schijnapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn van interferentietherapie bij volwassen patiënten met ernstige chronische obstipatie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTRATIE: Ansm)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .