- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381665
Wirksamkeit der Interferenztherapie bei chronischer Obstipation (CON-COUR) (CON-COUR)
INTERFERENTIALTHERAPIE BEI DER BEHANDLUNG VON CHRONISCHER VERSTOPFUNG BEI ERWACHSENEN: EINE RANDOMISIERTE MULTI-ZENTER-STUDIE
Chronische Verstopfung ist ein starkes Problem der öffentlichen Gesundheit. Seine Prävalenz beträgt in den westlichen Ländern etwa 15 %, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten. Zwei Subtypen von Obstipation können identifiziert werden: Slow-Transit-Obstipation (STC), gekennzeichnet durch beeinträchtigten Stuhlvortrieb und aufgrund einer Dysfunktion der glatten Darmmuskulatur (Myopathie) oder ihrer Innervation (Neuropathie) oder beidem; und Entleerungsstörungen, gekennzeichnet durch Schwierigkeiten oder Unfähigkeit bei der Stuhlausscheidung. Dazu gehören Störungen der anorektalen Funktion wie dyssynerge Defäkation, aber auch strukturelle Störungen wie Rectocele, Deszendierendes Dammsyndrom und Rektumprolaps.
Die Erstlinientherapie der chronischen Verstopfung basiert auf einer medikamentösen Behandlung in Kombination mit Abführmitteln und Ernährungsregeln. Diese Behandlungen sind jedoch oft enttäuschend. Im Falle eines Versagens stehen derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Eine Operation kann manchmal bei hartnäckiger chronischer Verstopfung diskutiert werden. Eine subtotale Kolektomie kann bei STC vorgeschlagen werden, ist aber mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Bei Beckenbodenerkrankungen kann eine gezielte chirurgische Behandlung indiziert sein. Die Operation ist jedoch invasiv, hat eine signifikante Morbidität und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Vor kurzem haben einige Studien die Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation bei der Behandlung von chronischer Verstopfung mit einigem Erfolg bewertet, aber diese Technik ist teuer und erfordert die chirurgische Implantation eines medizinischen Geräts . Neuere Arbeiten, einschließlich einer randomisierten Studie, haben bei Kindern die Wirksamkeit der Interferenzstromstimulation bei der Behandlung von chronischer Durchgangsobstipation gezeigt. Diese Behandlung wird täglich zu Hause angewendet und verwendet vier klebende Oberflächenelektroden, zwei abdominale (unterhalb des Rippenrandes platziert) und zwei paraspinale (platziert zwischen Th9 und L2), die zwei sinusförmige Ströme erzeugen, die den Körper durchqueren, 1 Stunde pro Tag für 1- 3 Monate. Bisher hat nur eine Open-Label-Studie diese Technik bei Erwachsenen bewertet und innerhalb von drei Monaten ermutigende Ergebnisse mit einer Effizienz bei 7/11 Patienten (63,6 %) in Bezug auf die Anzahl der Stuhlgänge, den Schweregrad der Verstopfung und den Lebensqualitätswert gezeigt verbunden mit einer verbesserten Darmpassagezeit, gemessen durch Radiomarker.
Die Interferenztherapie ist eine neue Behandlung, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern unter Beweis gestellt hat. Unser Team hat die erste und einzige Pilotstudie bei Erwachsenen veröffentlicht, die ebenfalls ermutigende Ergebnisse gezeigt hat. Diese Daten sind von besonderem Interesse, da Behandlungen mit Abführmitteln oft enttäuschend und teuer sind und Nebenwirkungen haben können.
Diese Studie wäre die erste randomisierte Studie zur Bewertung einer nicht-invasiven und nicht-pharmakologischen Behandlung von chronischer Obstipation bei Erwachsenen.
Wenn seine Wirksamkeit nachgewiesen wird, wird es zum ersten Mal einen neuen nicht-invasiven Schritt für Patienten mit Versagen der Behandlung mit Abführmitteln bieten, bevor eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Véronique VITTON, MD PhD
- Telefonnummer: +33431964349
- E-Mail: veronique.vitton@ap-hm.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Subjekt mit einer Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, definiert als:
- zwei oder weniger spontane, vollständige Stuhlgänge pro Woche für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch*
- oder als Gefühl einer unvollständigen Entleerung oder Anstrengung beim Stuhlgang mit mindestens 25 % Stuhlgang*
- Subjekt mit chronischer Verstopfung, die länger als 6 Monate anhält
- Subjekt mit chronischer Verstopfung, das mindestens 3 Monate lang nicht medizinisch behandelt wurde (Versagen oder Intoleranz der medizinischen Behandlung)
- Die Probanden müssen jede Abführmittelbehandlung unterbrechen, aber während der Studie dürfen die Patienten im Falle des Ausbleibens von Stuhlgang an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen 15 mg Bisacodyl (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) als Notfallmedikation einnehmen
- Subjekte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder davon profitieren
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- - Minderjährige oder schwangere oder stillende Frauen
- Subjekt mit chronischer Verstopfung infolge anorektaler Fehlbildungen, kolorektaler oder analer organischer Läsionen oder einer Beckenbodenerkrankung, die vom Ermittler als erforderlich für eine chirurgische Behandlung angesehen wird (rektaler Prolaps nach außen, Rektozele, Enterozele)
- Probanden mit derzeit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Herzpumpen, Wirbelsäulenstimulatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten
- Subjekt mit chronischer Verstopfung infolge von Medikamenten, neurologischen, endokrinen oder metabolischen Störungen
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von partieller Kolektomie
- Subjekt mit Megakolon, Megarektum, Dickdarmträgheit
- Hautläsionen, die die Installation der Elektroden verhindern
- Frauen ohne wirksame Verhütung (Hormon- oder Intrauterinpessar)
- Thema Missverständnisse im geschriebenen und gesprochenen Französisch
- Subjekt, das an einem anderen biomedizinischen Forschungsprotokoll teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten ein Gerät zur effektiven Interferenzstromstimulation.
|
Der aufgenommene Patient erhält ein Gerät zur effektiven Interferenzstromstimulation
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten ein Gerät, das keine Stromstimulation abgibt
|
Eingeschriebene Patienten erhalten ein Scheingerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl Hocker
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit der Interferenztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Obstipation.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTRIERUNG: Ansm)
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