Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost interferenční terapie u chronické zácpy (CON-COUR) (CON-COUR)

2. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

INTERFERENCIÁLNÍ TERAPIE PŘI LÉČBĚ CHRONICKÉ ZÁCDY U DOSPĚLÝCH: NÁHODNÝ MULTICENTRUM

Chronická zácpa je závažným problémem veřejného zdraví. Jeho prevalence je v západních zemích asi 15 % s významným dopadem na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Lze identifikovat dva podtypy zácpy: pomalá tranzitní zácpa (STC), charakterizovaná poruchou pohybu stolice a v důsledku dysfunkce hladkého svalstva tlustého střeva (myopatie) nebo jeho inervace (neuropatie), nebo obojího; a poruchy evakuace, charakterizované obtížemi nebo neschopností vypuzení stolice. Zahrnují poruchy anorektální funkce, jako je dyssynergická defekace, stejně jako strukturální poruchy, jako je rektokéla, syndrom sestupného perinea a rektální prolaps.

Léčba první linie chronické zácpy je založena na medikamentózní léčbě kombinované s laxativy a dietními pravidly. Tato léčba je však často zklamáním. V případě neúspěchu je v současné době k dispozici jen málo možností léčby. U neřešitelné chronické zácpy lze někdy diskutovat o operaci. V případě STC lze navrhnout subtotální kolektomii, ale je spojena s významnou morbiditou. Při poruchách pánevního dna lze indikovat specifickou operační léčbu. Operace je však invazivní, má značnou morbiditu a výsledky jsou rozporuplné. Některé studie nedávno s určitým úspěchem hodnotily účinnost sakrální neuromodulace v léčbě chronické zácpy, ale tato technika je drahá a vyžaduje chirurgickou implantaci zdravotnického zařízení. Novější práce, včetně randomizované studie, prokázaly u dětí účinnost interferenční proudové stimulace při léčbě chronické tranzitní zácpy. Tato léčba se používá denně, doma, a využívá čtyři adhezivní povrchové elektrody, dvě abdominální (umístěné pod žeberním okrajem) a dvě paraspinální (umístěné mezi T9 a L2), které vytvářejí dva sinusové proudy procházející tělem, 1 hodinu denně po dobu 1- 3 měsíce. Doposud pouze jedna otevřená studie hodnotila tuto techniku ​​u dospělých a prokázala povzbudivé výsledky za tři měsíce s účinností u 7/11 pacientů (63,6 %) v počtu stolic, skóre závažnosti zácpy, skóre kvality života spojené se zlepšeným časem průchodu střevem měřeným radiomarkery.

Interferenční terapie je nová léčba, která prokázala svou účinnost v léčbě chronické zácpy u dětí. Náš tým publikoval první a jedinou pilotní studii u dospělých, která rovněž prokázala povzbudivé výsledky. Tyto údaje jsou zvláště zajímavé, protože laxativní léčba je často zklamáním, je drahá a může mít nežádoucí účinky.

Tato studie by byla první randomizovanou studií hodnotící neinvazivní a nefarmakologickou léčbu chronické zácpy u dospělých.

Pokud se prokáže jeho účinnost, poskytne poprvé nový neinvazivní krok pro pacienty se selháním laxativní léčby před zvažováním chirurgické léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt s anamnézou chronické zácpy definované jako:

  • dvě nebo méně spontánních, kompletních stolic týdně po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou*
  • nebo jako pocit neúplné evakuace nebo namáhání během defekace s alespoň 25 % stolice*
  • Subjekt s chronickou zácpou trvající déle než 6 měsíců
  • Subjekt s chronickou zácpou refrakterní na lékařské ošetření po dobu alespoň 3 měsíců (selhání nebo nesnášenlivost lékařského ošetření)
  • Subjekt musí přerušit jakoukoli laxativní léčbu, ale během studie mohou pacienti v případě absence stolice po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů užít 15 mg bisacodylu (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) jako záchrannou medikaci
  • Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo poživatelé systému sociálního zabezpečení
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • - Nezletilé nebo těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt s chronickou zácpou sekundární k anorektálním malformacím, k kolorektálním nebo análním organickým lézím nebo k poruše pánevního dna, kterou zkoušející považuje za vyžadující chirurgickou léčbu (exterierizovaný prolaps rekta, rektokéla, enterokéla)
  • Subjekty s aktuálně implantovanými kardiostimulátory, defibrilátory, srdečními pumpami, stimulátory páteře nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními
  • Subjekt s chronickou zácpou sekundární k drogám, neurologickým, endokrinním nebo metabolickým poruchám
  • Subjekt s anamnézou částečné koletomie
  • Subjekt s megakolonem, megarektem, setrvačností tlustého střeva
  • Kožní léze bránící instalaci elektrod
  • Ženy bez účinné antikoncepce (hormonální nebo nitroděložní tělísko)
  • Nepochopení předmětu psané a mluvené francouzštiny
  • Subjekt účastnící se jiného protokolu biomedicínského výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacient zařazený do této skupiny obdrží přístroj pro účinnou stimulaci interferenčním proudem.
Zařazený pacient obdrží zařízení pro účinnou stimulaci interferenčním proudem
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
Pacient zařazený do této skupiny obdrží zařízení, které neposkytuje aktuální stimulaci
Zapsaný pacient obdrží falešné zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stolice
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení krátkodobé účinnosti interferenční terapie u dospělých pacientů s těžkou chronickou zácpou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REGISTR: Ansm)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit