- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02381665
Účinnost interferenční terapie u chronické zácpy (CON-COUR) (CON-COUR)
INTERFERENCIÁLNÍ TERAPIE PŘI LÉČBĚ CHRONICKÉ ZÁCDY U DOSPĚLÝCH: NÁHODNÝ MULTICENTRUM
Chronická zácpa je závažným problémem veřejného zdraví. Jeho prevalence je v západních zemích asi 15 % s významným dopadem na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Lze identifikovat dva podtypy zácpy: pomalá tranzitní zácpa (STC), charakterizovaná poruchou pohybu stolice a v důsledku dysfunkce hladkého svalstva tlustého střeva (myopatie) nebo jeho inervace (neuropatie), nebo obojího; a poruchy evakuace, charakterizované obtížemi nebo neschopností vypuzení stolice. Zahrnují poruchy anorektální funkce, jako je dyssynergická defekace, stejně jako strukturální poruchy, jako je rektokéla, syndrom sestupného perinea a rektální prolaps.
Léčba první linie chronické zácpy je založena na medikamentózní léčbě kombinované s laxativy a dietními pravidly. Tato léčba je však často zklamáním. V případě neúspěchu je v současné době k dispozici jen málo možností léčby. U neřešitelné chronické zácpy lze někdy diskutovat o operaci. V případě STC lze navrhnout subtotální kolektomii, ale je spojena s významnou morbiditou. Při poruchách pánevního dna lze indikovat specifickou operační léčbu. Operace je však invazivní, má značnou morbiditu a výsledky jsou rozporuplné. Některé studie nedávno s určitým úspěchem hodnotily účinnost sakrální neuromodulace v léčbě chronické zácpy, ale tato technika je drahá a vyžaduje chirurgickou implantaci zdravotnického zařízení. Novější práce, včetně randomizované studie, prokázaly u dětí účinnost interferenční proudové stimulace při léčbě chronické tranzitní zácpy. Tato léčba se používá denně, doma, a využívá čtyři adhezivní povrchové elektrody, dvě abdominální (umístěné pod žeberním okrajem) a dvě paraspinální (umístěné mezi T9 a L2), které vytvářejí dva sinusové proudy procházející tělem, 1 hodinu denně po dobu 1- 3 měsíce. Doposud pouze jedna otevřená studie hodnotila tuto techniku u dospělých a prokázala povzbudivé výsledky za tři měsíce s účinností u 7/11 pacientů (63,6 %) v počtu stolic, skóre závažnosti zácpy, skóre kvality života spojené se zlepšeným časem průchodu střevem měřeným radiomarkery.
Interferenční terapie je nová léčba, která prokázala svou účinnost v léčbě chronické zácpy u dětí. Náš tým publikoval první a jedinou pilotní studii u dospělých, která rovněž prokázala povzbudivé výsledky. Tyto údaje jsou zvláště zajímavé, protože laxativní léčba je často zklamáním, je drahá a může mít nežádoucí účinky.
Tato studie by byla první randomizovanou studií hodnotící neinvazivní a nefarmakologickou léčbu chronické zácpy u dospělých.
Pokud se prokáže jeho účinnost, poskytne poprvé nový neinvazivní krok pro pacienty se selháním laxativní léčby před zvažováním chirurgické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt s anamnézou chronické zácpy definované jako:
- dvě nebo méně spontánních, kompletních stolic týdně po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou*
- nebo jako pocit neúplné evakuace nebo namáhání během defekace s alespoň 25 % stolice*
- Subjekt s chronickou zácpou trvající déle než 6 měsíců
- Subjekt s chronickou zácpou refrakterní na lékařské ošetření po dobu alespoň 3 měsíců (selhání nebo nesnášenlivost lékařského ošetření)
- Subjekt musí přerušit jakoukoli laxativní léčbu, ale během studie mohou pacienti v případě absence stolice po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů užít 15 mg bisacodylu (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) jako záchrannou medikaci
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo poživatelé systému sociálního zabezpečení
- Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Nezletilé nebo těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt s chronickou zácpou sekundární k anorektálním malformacím, k kolorektálním nebo análním organickým lézím nebo k poruše pánevního dna, kterou zkoušející považuje za vyžadující chirurgickou léčbu (exterierizovaný prolaps rekta, rektokéla, enterokéla)
- Subjekty s aktuálně implantovanými kardiostimulátory, defibrilátory, srdečními pumpami, stimulátory páteře nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními
- Subjekt s chronickou zácpou sekundární k drogám, neurologickým, endokrinním nebo metabolickým poruchám
- Subjekt s anamnézou částečné koletomie
- Subjekt s megakolonem, megarektem, setrvačností tlustého střeva
- Kožní léze bránící instalaci elektrod
- Ženy bez účinné antikoncepce (hormonální nebo nitroděložní tělísko)
- Nepochopení předmětu psané a mluvené francouzštiny
- Subjekt účastnící se jiného protokolu biomedicínského výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pacient zařazený do této skupiny obdrží přístroj pro účinnou stimulaci interferenčním proudem.
|
Zařazený pacient obdrží zařízení pro účinnou stimulaci interferenčním proudem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
Pacient zařazený do této skupiny obdrží zařízení, které neposkytuje aktuální stimulaci
|
Zapsaný pacient obdrží falešné zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení krátkodobé účinnosti interferenční terapie u dospělých pacientů s těžkou chronickou zácpou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTR: Ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .