- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381665
Az interferenciás terápia hatékonysága krónikus székrekedésben (CON-COUR) (CON-COUR)
INTERFERENCIÁLIS TERÁPIA FELNŐTTEK KRÓNIKUS SZEKRETÉSÉNEK KEZELÉSÉBEN: VÉLETLENSZERŰ TÖBBKÖZPONTOS PRÓBA
A krónikus székrekedés súlyos népegészségügyi probléma. Előfordulása körülbelül 15% a nyugati országokban, ami jelentős hatással van az életminőségre és az egészségügyi költségekre. A székrekedésnek két altípusa különböztethető meg: lassú tranzit székrekedés (STC), amelyet a széklet meghajtásának zavara és a vastagbél simaizomzatának (miopátia) vagy beidegződésének (neuropathia) vagy mindkettőnek köszönhető; és evakuálási zavarok, amelyeket a székletürítés nehézsége vagy képtelensége jellemez. Ide tartoznak az anorektális funkció rendellenességei, mint például a dysszinergikus székletürítés, valamint a szerkezeti rendellenességek, mint például a rectocele, a leszálló perineum szindróma és a végbél prolapsus.
A krónikus székrekedés első vonalbeli terápiája a hashajtókkal és étrendi szabályokkal kombinált orvosi kezelésen alapul. Ezek a kezelések azonban gyakran csalódást okoznak. Sikertelenség esetén jelenleg kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Néha meg lehet beszélni a műtétet a kezelhetetlen krónikus székrekedés esetén. Szubtotális colectomia javasolt STC esetén, de jelentős morbiditással jár. Medencefenéki rendellenességek esetén specifikus sebészeti kezelés indokolható. A műtét azonban invazív, jelentős morbiditású, és az eredmények nem következetesek. A közelmúltban egyes tanulmányok sikerrel értékelték a szakrális neuromoduláció hatékonyságát a krónikus székrekedés kezelésében, de ez a technika drága, és orvosi eszköz sebészeti beültetését igényli. Az újabb munkák, köztük egy randomizált vizsgálat, kimutatták, hogy gyermekeknél az interferenciális áramingerlés hatásos a krónikus tranzit-székrekedés kezelésében. Ezt a kezelést naponta, otthon alkalmazzák, és négy tapadó felületi elektródát használnak, két hasi (a bordaszegély alatt elhelyezett) és két paraspinális (T9 és L2 között elhelyezett) elektródát, amelyek két szinuszos áramot hoznak létre a testen keresztül, napi 1 órán keresztül 1- 3 hónap. Eddig csak egy nyílt elrendezésű tanulmány értékelte ezt a technikát felnőtteknél, és három hónap alatt biztató eredményeket mutatott, 7/11 betegnél (63,6%) a székletszám, a székrekedés súlyossági pontszáma és az életminőség pontszáma tekintetében. összefüggésbe hozható a radiomarkerekkel mért javult bél tranzitidővel.
Az interferenciaterápia egy új kezelés, amely bizonyította hatékonyságát a gyermekek krónikus székrekedésének kezelésében. Csapatunk közzétette az első és egyetlen felnőtteknél végzett kísérleti tanulmányt, amely szintén biztató eredményeket mutatott. Ezek az adatok különösen érdekesek, mivel a hashajtó kezelések gyakran csalódást okoznak, drágák és nemkívánatos eseményekkel is járhatnak.
Ez a tanulmány lenne az első randomizált vizsgálat, amely a krónikus székrekedés nem invazív és nem gyógyszeres kezelését értékeli felnőtteknél.
Ha bebizonyosodik a hatékonysága, első ízben jelent új non-invazív lépést a hashajtó kezelés sikertelenségében szenvedő betegek számára a műtéti kezelés megfontolása előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus székrekedés szerepel, a következőképpen definiálva:
- heti két vagy kevesebb spontán, teljes székletürítés, legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt*
- vagy hiányos evakuálás vagy feszülés érzése székletürítés közben, legalább 25%-os székletürítéssel*
- Több mint 6 hónapig tartó krónikus székrekedésben szenvedő alany
- Krónikus székrekedésben szenvedő alany, aki legalább 3 hónapig nem képes az orvosi kezelésre (az orvosi kezelés sikertelensége vagy intoleranciája)
- Az alanynak meg kell szakítania minden hashajtó kezelést, de a vizsgálat ideje alatt a betegek 15 mg biszakodilt (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) vehetnek fel mentőgyógyszerként, ha 3 vagy több egymást követő napon át hiányzik a székletürítés.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy annak kedvezményezettjei
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá
Kizárási kritériumok:
- - Kiskorúak vagy terhes vagy szoptató nők
- Anorektális rendellenességek, colorectalis vagy anális szerves elváltozások vagy medencefenék-rendellenességek miatti krónikus székrekedésben szenvedő alany, amely a vizsgáló szerint sebészeti kezelést tesz szükségessé (exteriorizált végbél prolapsus, rectocele, enterocele)
- Jelenleg beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, szívpumpával, gerincstimulátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező személyek
- Gyógyszer, neurológiai, endokrin vagy anyagcsere-rendellenességek miatti krónikus székrekedésben szenvedő alany
- Részleges kolektómiával rendelkező alany
- Alany megacolon, megarectum, vastagbél tehetetlenséggel
- Az elektródák felszerelését akadályozó bőrelváltozások
- Nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (hormonális vagy méhen belüli eszköz)
- Téma félreértése az írott és beszélt francia nyelven
- Egy másik orvosbiológiai kutatási protokollban részt vevő alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport
Az ebbe a csoportba felvett páciens egy eszközt kap a hatékony interferenciaáram-stimulációhoz.
|
A beiratkozott páciens egy eszközt kap a hatékony interferenciaáram-stimulációhoz
|
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
Az ebbe a csoportba felvett páciens olyan eszközt kap, amely nem ad ki áramingerlést
|
A beiratkozott páciens egy hamis készüléket kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet száma
Időkeret: 8 hét
|
Az interferenciás terápia rövid távú hatékonyságának értékelése súlyos krónikus székrekedésben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (IKTATÓ HIVATAL: Ansm)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flexstim IF
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktív, nem toborzóFogyás | Bél mikrobiom | ÖregedésgátlóEgyesült Államok
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University; Michigan Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCBefejezveFogyásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital MarburgToborzásEpilepszia | Böjt időszakNémetország
-
University of AdelaideBefejezveA cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett egyénekAusztrália
-
NeodentAktív, nem toborzóFogatlan állkapocsBrazília
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCBefejezve
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie... és más munkatársakIsmeretlenAnyaghasználati zavarok | Serdülőkori viselkedés | Serdülő fejlődésKanada
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterVisszavontLentigo Maligna | Melanoma In SituEgyesült Államok