Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interferenciás terápia hatékonysága krónikus székrekedésben (CON-COUR) (CON-COUR)

2015. március 2. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

INTERFERENCIÁLIS TERÁPIA FELNŐTTEK KRÓNIKUS SZEKRETÉSÉNEK KEZELÉSÉBEN: VÉLETLENSZERŰ TÖBBKÖZPONTOS PRÓBA

A krónikus székrekedés súlyos népegészségügyi probléma. Előfordulása körülbelül 15% a nyugati országokban, ami jelentős hatással van az életminőségre és az egészségügyi költségekre. A székrekedésnek két altípusa különböztethető meg: lassú tranzit székrekedés (STC), amelyet a széklet meghajtásának zavara és a vastagbél simaizomzatának (miopátia) vagy beidegződésének (neuropathia) vagy mindkettőnek köszönhető; és evakuálási zavarok, amelyeket a székletürítés nehézsége vagy képtelensége jellemez. Ide tartoznak az anorektális funkció rendellenességei, mint például a dysszinergikus székletürítés, valamint a szerkezeti rendellenességek, mint például a rectocele, a leszálló perineum szindróma és a végbél prolapsus.

A krónikus székrekedés első vonalbeli terápiája a hashajtókkal és étrendi szabályokkal kombinált orvosi kezelésen alapul. Ezek a kezelések azonban gyakran csalódást okoznak. Sikertelenség esetén jelenleg kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Néha meg lehet beszélni a műtétet a kezelhetetlen krónikus székrekedés esetén. Szubtotális colectomia javasolt STC esetén, de jelentős morbiditással jár. Medencefenéki rendellenességek esetén specifikus sebészeti kezelés indokolható. A műtét azonban invazív, jelentős morbiditású, és az eredmények nem következetesek. A közelmúltban egyes tanulmányok sikerrel értékelték a szakrális neuromoduláció hatékonyságát a krónikus székrekedés kezelésében, de ez a technika drága, és orvosi eszköz sebészeti beültetését igényli. Az újabb munkák, köztük egy randomizált vizsgálat, kimutatták, hogy gyermekeknél az interferenciális áramingerlés hatásos a krónikus tranzit-székrekedés kezelésében. Ezt a kezelést naponta, otthon alkalmazzák, és négy tapadó felületi elektródát használnak, két hasi (a bordaszegély alatt elhelyezett) és két paraspinális (T9 és L2 között elhelyezett) elektródát, amelyek két szinuszos áramot hoznak létre a testen keresztül, napi 1 órán keresztül 1- 3 hónap. Eddig csak egy nyílt elrendezésű tanulmány értékelte ezt a technikát felnőtteknél, és három hónap alatt biztató eredményeket mutatott, 7/11 betegnél (63,6%) a székletszám, a székrekedés súlyossági pontszáma és az életminőség pontszáma tekintetében. összefüggésbe hozható a radiomarkerekkel mért javult bél tranzitidővel.

Az interferenciaterápia egy új kezelés, amely bizonyította hatékonyságát a gyermekek krónikus székrekedésének kezelésében. Csapatunk közzétette az első és egyetlen felnőtteknél végzett kísérleti tanulmányt, amely szintén biztató eredményeket mutatott. Ezek az adatok különösen érdekesek, mivel a hashajtó kezelések gyakran csalódást okoznak, drágák és nemkívánatos eseményekkel is járhatnak.

Ez a tanulmány lenne az első randomizált vizsgálat, amely a krónikus székrekedés nem invazív és nem gyógyszeres kezelését értékeli felnőtteknél.

Ha bebizonyosodik a hatékonysága, első ízben jelent új non-invazív lépést a hashajtó kezelés sikertelenségében szenvedő betegek számára a műtéti kezelés megfontolása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan alany, akinek a kórtörténetében krónikus székrekedés szerepel, a következőképpen definiálva:

  • heti két vagy kevesebb spontán, teljes székletürítés, legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt*
  • vagy hiányos evakuálás vagy feszülés érzése székletürítés közben, legalább 25%-os székletürítéssel*
  • Több mint 6 hónapig tartó krónikus székrekedésben szenvedő alany
  • Krónikus székrekedésben szenvedő alany, aki legalább 3 hónapig nem képes az orvosi kezelésre (az orvosi kezelés sikertelensége vagy intoleranciája)
  • Az alanynak meg kell szakítania minden hashajtó kezelést, de a vizsgálat ideje alatt a betegek 15 mg biszakodilt (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) vehetnek fel mentőgyógyszerként, ha 3 vagy több egymást követő napon át hiányzik a székletürítés.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy annak kedvezményezettjei
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • - Kiskorúak vagy terhes vagy szoptató nők
  • Anorektális rendellenességek, colorectalis vagy anális szerves elváltozások vagy medencefenék-rendellenességek miatti krónikus székrekedésben szenvedő alany, amely a vizsgáló szerint sebészeti kezelést tesz szükségessé (exteriorizált végbél prolapsus, rectocele, enterocele)
  • Jelenleg beültetett szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, szívpumpával, gerincstimulátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező személyek
  • Gyógyszer, neurológiai, endokrin vagy anyagcsere-rendellenességek miatti krónikus székrekedésben szenvedő alany
  • Részleges kolektómiával rendelkező alany
  • Alany megacolon, megarectum, vastagbél tehetetlenséggel
  • Az elektródák felszerelését akadályozó bőrelváltozások
  • Nők hatékony fogamzásgátlás nélkül (hormonális vagy méhen belüli eszköz)
  • Téma félreértése az írott és beszélt francia nyelven
  • Egy másik orvosbiológiai kutatási protokollban részt vevő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
Az ebbe a csoportba felvett páciens egy eszközt kap a hatékony interferenciaáram-stimulációhoz.
A beiratkozott páciens egy eszközt kap a hatékony interferenciaáram-stimulációhoz
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
Az ebbe a csoportba felvett páciens olyan eszközt kap, amely nem ad ki áramingerlést
A beiratkozott páciens egy hamis készüléket kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet száma
Időkeret: 8 hét
Az interferenciás terápia rövid távú hatékonyságának értékelése súlyos krónikus székrekedésben szenvedő felnőtt betegeknél.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (IKTATÓ HIVATAL: Ansm)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flexstim IF

3
Iratkozz fel