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Eficacia de la Terapia Interferencial en el Estreñimiento Crónico (CON-COUR) (CON-COUR)

2 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TERAPIA INTERFERENCIAL EN EL TRATAMIENTO DEL ESTREÑIMIENTO CRÓNICO EN ADULTOS: UN ENSAYO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO

El estreñimiento crónico es un fuerte problema de salud pública. Su prevalencia es de alrededor del 15% en los países occidentales con un impacto significativo en la calidad de vida y los costos de atención médica. Se pueden identificar dos subtipos de estreñimiento: estreñimiento de tránsito lento (STC), caracterizado por alteración de la propulsión de las heces y debido a la disfunción del músculo liso del colon (miopatía) o su inervación (neuropatía), o ambos; y trastornos de la evacuación, caracterizados por dificultad o incapacidad para expulsar las heces. Incluyen trastornos de la función anorrectal como la defecación disinérgica, así como trastornos estructurales como el rectocele, el síndrome del perineo descendente y el prolapso rectal.

La terapia de primera línea del estreñimiento crónico se basa en el tratamiento médico combinado con laxantes y normas dietéticas. Sin embargo, estos tratamientos suelen ser decepcionantes. En caso de fracaso, actualmente hay pocas opciones de tratamiento disponibles. La cirugía a veces se puede discutir para el estreñimiento crónico intratable. La colectomía subtotal se puede proponer en caso de STC, pero se asocia con una morbilidad significativa. En caso de alteraciones del suelo pélvico, puede estar indicado un tratamiento quirúrgico específico. Sin embargo, la cirugía es invasiva, tiene una morbilidad significativa y los resultados son inconsistentes. Recientemente, algunos estudios han evaluado la eficacia de la neuromodulación sacra en el tratamiento del estreñimiento crónico con cierto éxito, pero esta técnica es costosa y requiere la implantación quirúrgica de un dispositivo médico. Trabajos más recientes, incluido un ensayo aleatorizado, han demostrado, en niños, la eficacia de la estimulación con corriente interferencial en el tratamiento del estreñimiento crónico de tránsito. Este tratamiento se usa diariamente, en casa, y utiliza cuatro electrodos adhesivos de superficie, dos abdominales (colocados debajo del margen costal) y dos paraespinales (colocados entre T9 y L2) que producen dos corrientes sinusoidales que cruzan el cuerpo, 1 hora por día durante 1- 3 meses. Hasta la fecha, solo un estudio abierto ha evaluado esta técnica en adultos y ha mostrado resultados alentadores en tres meses con una eficacia en 7/11 pacientes (63,6 %) en el número de deposiciones, puntuación de gravedad del estreñimiento, puntuación de calidad de vida asociado con un mejor tiempo de tránsito intestinal medido por radiomarcadores.

La terapia interferencial es un nuevo tratamiento que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del estreñimiento crónico en niños. Nuestro equipo ha publicado el primer y único estudio piloto en adultos que también demostró resultados alentadores. Estos datos son de especial interés ya que los tratamientos laxantes suelen ser decepcionantes, costosos y pueden tener efectos adversos.

Este estudio sería el primer estudio aleatorizado en evaluar un tratamiento no invasivo y no farmacológico del estreñimiento crónico en adultos.

Si se demuestra su eficacia, proporcionará, por primera vez, un nuevo paso no invasivo para pacientes con fracaso del tratamiento laxante antes de considerar el tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto con antecedentes de estreñimiento crónico definido como:

  • dos o menos deposiciones completas y espontáneas por semana durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección*
  • o como una sensación de evacuación incompleta o esfuerzo durante la defecación con al menos un 25 % de deposiciones*
  • Sujeto con estreñimiento crónico que dura más de 6 meses
  • Sujeto con estreñimiento crónico refractario al tratamiento médico durante al menos 3 meses (fracaso o intolerancia al tratamiento médico)
  • Los sujetos deben interrumpir cualquier tratamiento laxante, pero durante el estudio, los pacientes pueden, en caso de ausencia de evacuaciones intestinales durante 3 o más días consecutivos, tomar 15 mg de bisacodilo (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) como medicación de rescate.
  • Sujetos afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
  • Sujetos que han firmado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • - Menores de edad o mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujetos con estreñimiento crónico secundario a malformaciones anorrectales, a lesiones orgánicas colorrectales o anales o a un trastorno del suelo pélvico que el investigador considere que requiere un tratamiento quirúrgico (prolapso rectal exteriorizado, rectocele, enterocele)
  • Sujetos con marcapasos cardíacos, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actualmente
  • Sujeto con estreñimiento crónico secundario a drogas, a trastornos neurológicos, endocrinos o metabólicos
  • Sujeto con antecedentes de colectomía parcial
  • Sujeto con megacolon, megarecto, inercia colónica
  • Lesiones cutáneas que impiden la instalación de los electrodos.
  • Mujeres sin anticoncepción eficaz (hormonal o dispositivo intrauterino)
  • Sujeto incomprensión del francés escrito y hablado.
  • Sujeto participante en otro protocolo de investigación biomédica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
El paciente inscrito en este grupo recibirá un dispositivo para una estimulación de corriente interferencial eficaz.
El paciente inscrito recibirá un dispositivo para una estimulación de corriente interferencial eficaz
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
El paciente inscrito en este grupo recibirá un dispositivo que no proporciona estimulación actual
El paciente inscrito recibirá un dispositivo simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de la eficacia a corto plazo de la terapia interferencial en pacientes adultos con estreñimiento crónico severo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REGISTRO: Ansm)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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