- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381665
Eficacia de la Terapia Interferencial en el Estreñimiento Crónico (CON-COUR) (CON-COUR)
TERAPIA INTERFERENCIAL EN EL TRATAMIENTO DEL ESTREÑIMIENTO CRÓNICO EN ADULTOS: UN ENSAYO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO
El estreñimiento crónico es un fuerte problema de salud pública. Su prevalencia es de alrededor del 15% en los países occidentales con un impacto significativo en la calidad de vida y los costos de atención médica. Se pueden identificar dos subtipos de estreñimiento: estreñimiento de tránsito lento (STC), caracterizado por alteración de la propulsión de las heces y debido a la disfunción del músculo liso del colon (miopatía) o su inervación (neuropatía), o ambos; y trastornos de la evacuación, caracterizados por dificultad o incapacidad para expulsar las heces. Incluyen trastornos de la función anorrectal como la defecación disinérgica, así como trastornos estructurales como el rectocele, el síndrome del perineo descendente y el prolapso rectal.
La terapia de primera línea del estreñimiento crónico se basa en el tratamiento médico combinado con laxantes y normas dietéticas. Sin embargo, estos tratamientos suelen ser decepcionantes. En caso de fracaso, actualmente hay pocas opciones de tratamiento disponibles. La cirugía a veces se puede discutir para el estreñimiento crónico intratable. La colectomía subtotal se puede proponer en caso de STC, pero se asocia con una morbilidad significativa. En caso de alteraciones del suelo pélvico, puede estar indicado un tratamiento quirúrgico específico. Sin embargo, la cirugía es invasiva, tiene una morbilidad significativa y los resultados son inconsistentes. Recientemente, algunos estudios han evaluado la eficacia de la neuromodulación sacra en el tratamiento del estreñimiento crónico con cierto éxito, pero esta técnica es costosa y requiere la implantación quirúrgica de un dispositivo médico. Trabajos más recientes, incluido un ensayo aleatorizado, han demostrado, en niños, la eficacia de la estimulación con corriente interferencial en el tratamiento del estreñimiento crónico de tránsito. Este tratamiento se usa diariamente, en casa, y utiliza cuatro electrodos adhesivos de superficie, dos abdominales (colocados debajo del margen costal) y dos paraespinales (colocados entre T9 y L2) que producen dos corrientes sinusoidales que cruzan el cuerpo, 1 hora por día durante 1- 3 meses. Hasta la fecha, solo un estudio abierto ha evaluado esta técnica en adultos y ha mostrado resultados alentadores en tres meses con una eficacia en 7/11 pacientes (63,6 %) en el número de deposiciones, puntuación de gravedad del estreñimiento, puntuación de calidad de vida asociado con un mejor tiempo de tránsito intestinal medido por radiomarcadores.
La terapia interferencial es un nuevo tratamiento que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del estreñimiento crónico en niños. Nuestro equipo ha publicado el primer y único estudio piloto en adultos que también demostró resultados alentadores. Estos datos son de especial interés ya que los tratamientos laxantes suelen ser decepcionantes, costosos y pueden tener efectos adversos.
Este estudio sería el primer estudio aleatorizado en evaluar un tratamiento no invasivo y no farmacológico del estreñimiento crónico en adultos.
Si se demuestra su eficacia, proporcionará, por primera vez, un nuevo paso no invasivo para pacientes con fracaso del tratamiento laxante antes de considerar el tratamiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto con antecedentes de estreñimiento crónico definido como:
- dos o menos deposiciones completas y espontáneas por semana durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección*
- o como una sensación de evacuación incompleta o esfuerzo durante la defecación con al menos un 25 % de deposiciones*
- Sujeto con estreñimiento crónico que dura más de 6 meses
- Sujeto con estreñimiento crónico refractario al tratamiento médico durante al menos 3 meses (fracaso o intolerancia al tratamiento médico)
- Los sujetos deben interrumpir cualquier tratamiento laxante, pero durante el estudio, los pacientes pueden, en caso de ausencia de evacuaciones intestinales durante 3 o más días consecutivos, tomar 15 mg de bisacodilo (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) como medicación de rescate.
- Sujetos afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
- Sujetos que han firmado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- - Menores de edad o mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con estreñimiento crónico secundario a malformaciones anorrectales, a lesiones orgánicas colorrectales o anales o a un trastorno del suelo pélvico que el investigador considere que requiere un tratamiento quirúrgico (prolapso rectal exteriorizado, rectocele, enterocele)
- Sujetos con marcapasos cardíacos, desfibriladores, bombas cardíacas, estimuladores espinales u otros dispositivos electrónicos implantados actualmente
- Sujeto con estreñimiento crónico secundario a drogas, a trastornos neurológicos, endocrinos o metabólicos
- Sujeto con antecedentes de colectomía parcial
- Sujeto con megacolon, megarecto, inercia colónica
- Lesiones cutáneas que impiden la instalación de los electrodos.
- Mujeres sin anticoncepción eficaz (hormonal o dispositivo intrauterino)
- Sujeto incomprensión del francés escrito y hablado.
- Sujeto participante en otro protocolo de investigación biomédica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
El paciente inscrito en este grupo recibirá un dispositivo para una estimulación de corriente interferencial eficaz.
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El paciente inscrito recibirá un dispositivo para una estimulación de corriente interferencial eficaz
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
El paciente inscrito en este grupo recibirá un dispositivo que no proporciona estimulación actual
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El paciente inscrito recibirá un dispositivo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la eficacia a corto plazo de la terapia interferencial en pacientes adultos con estreñimiento crónico severo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTRO: Ansm)
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