- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381665
Efficacia della terapia interferenziale nella stitichezza cronica (CON-COUR) (CON-COUR)
TERAPIA INTERFERENZIALE NEL TRATTAMENTO DELLA STITICHEZZA CRONICA NEGLI ADULTI: UN TRIAL RANDOMIZZATO MULTICENTRO
La stitichezza cronica è un grave problema di salute pubblica. La sua prevalenza è di circa il 15% nei paesi occidentali con un impatto significativo sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Si possono identificare due sottotipi di stitichezza: stitichezza da transito lento (STC), caratterizzata da ridotta propulsione delle feci e dovuta a disfunzione della muscolatura liscia del colon (miopatia) o della sua innervazione (neuropatia), o di entrambe; e disturbi dell'evacuazione, caratterizzati da difficoltà o incapacità con l'espulsione delle feci. Includono disturbi della funzione anorettale come la defecazione dissinergica, così come disturbi strutturali come il rettocele, la sindrome del perineo discendente e il prolasso rettale.
La terapia di prima linea della stitichezza cronica si basa su cure mediche combinate con lassativi e regole dietetiche. Tuttavia, questi trattamenti sono spesso deludenti. In caso di fallimento, sono attualmente disponibili poche opzioni di trattamento. La chirurgia a volte può essere discussa per la stitichezza cronica intrattabile. La colectomia subtotale può essere proposta in caso di STC ma è associata a una significativa morbilità. In caso di disturbi del pavimento pelvico può essere indicato un trattamento chirurgico specifico. Tuttavia, la chirurgia è invasiva, ha una significativa morbilità ei risultati sono incoerenti. Recentemente, alcuni studi hanno valutato l'efficacia della neuromodulazione sacrale nel trattamento della stitichezza cronica con un certo successo, ma questa tecnica è costosa e richiede l'impianto chirurgico di un dispositivo medico. Lavori più recenti, tra cui uno studio randomizzato, hanno dimostrato, nei bambini, l'efficacia della stimolazione con corrente interferenziale nel trattamento della stitichezza cronica da transito. Questo trattamento viene utilizzato quotidianamente, a casa, e utilizza quattro elettrodi adesivi di superficie, due addominali (posizionati sotto il margine costale) e due paraspinali (posizionati tra T9 e L2) producendo due correnti sinusoidali che attraversano il corpo, 1 ora al giorno per 1- 3 mesi. Ad oggi, solo uno studio in aperto ha valutato questa tecnica negli adulti e ha mostrato risultati incoraggianti in tre mesi con un'efficienza su 7/11 pazienti (63,6%) nel numero di feci, punteggio di gravità della stitichezza, punteggio di qualità della vita associato a un miglioramento del tempo di transito intestinale misurato dai radiomarcatori.
La terapia interferenziale è un nuovo trattamento che ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento della stitichezza cronica nei bambini. Il nostro team ha pubblicato il primo e unico studio pilota sugli adulti che ha anche dimostrato risultati incoraggianti. Questi dati sono di particolare interesse poiché i trattamenti lassativi sono spesso deludenti, sono costosi e possono avere eventi avversi.
Questo studio sarebbe il primo studio randomizzato a valutare un trattamento non invasivo e non farmacologico della stitichezza cronica negli adulti.
Se la sua efficacia sarà dimostrata, fornirà, per la prima volta, un nuovo passaggio non invasivo per i pazienti con fallimento del trattamento lassativo prima di prendere in considerazione il trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto con una storia di stitichezza cronica definita come:
- due o meno movimenti intestinali spontanei e completi a settimana per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening*
- o come sensazione di evacuazione incompleta o tensione durante la defecazione con almeno il 25% di movimenti intestinali*
- Soggetto con costipazione cronica che dura da più di 6 mesi
- Soggetto con stitichezza cronica refrattaria alle cure mediche da almeno 3 mesi (fallimento o intolleranza alle cure mediche)
- Il soggetto deve interrompere qualsiasi trattamento lassativo ma durante lo studio, i pazienti possono, in caso di assenza di movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi, assumere 15 mg di bisacodile (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) come farmaco di soccorso
- Soggetti iscritti o beneficiari di un sistema previdenziale
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Minori o donne in gravidanza o allattamento
- Soggetto con costipazione cronica secondaria a malformazioni anorettali, a lesioni organiche colorettali o anali o a un disturbo del pavimento pelvico considerato dallo sperimentatore come necessitante di un trattamento chirurgico (prolasso rettale esteriorizzato, rettocele, enterocele)
- Soggetti con pacemaker cardiaci attualmente impiantati, defibrillatori, pompe cardiache, stimolatori spinali o altri dispositivi elettronici impiantati
- Soggetto con costipazione cronica secondaria a farmaci, a disturbi neurologici, endocrini o metabolici
- Soggetto con una storia di colectomia parziale
- Soggetto con megacolon, megaretto, inerzia del colon
- Lesioni cutanee che impediscono l'installazione degli elettrodi
- Donne senza contraccezione efficace (dispositivo ormonale o intrauterino)
- Soggetto fraintendimento del francese scritto e parlato
- Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca biomedica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Il paziente arruolato in questo gruppo riceverà un dispositivo per un'efficace stimolazione della corrente interferenziale.
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Il paziente arruolato riceverà un dispositivo per un'efficace stimolazione della corrente interferenziale
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Il paziente arruolato in questo gruppo riceverà un dispositivo che non eroga la stimolazione corrente
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Il paziente arruolato riceverà un dispositivo fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare l'efficacia a breve termine della terapia interferenziale in pazienti adulti con stitichezza cronica grave.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-14
- 2014-A01359-38 (REGISTRO: Ansm)
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