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Efficacia della terapia interferenziale nella stitichezza cronica (CON-COUR) (CON-COUR)

2 marzo 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TERAPIA INTERFERENZIALE NEL TRATTAMENTO DELLA STITICHEZZA CRONICA NEGLI ADULTI: UN TRIAL RANDOMIZZATO MULTICENTRO

La stitichezza cronica è un grave problema di salute pubblica. La sua prevalenza è di circa il 15% nei paesi occidentali con un impatto significativo sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Si possono identificare due sottotipi di stitichezza: stitichezza da transito lento (STC), caratterizzata da ridotta propulsione delle feci e dovuta a disfunzione della muscolatura liscia del colon (miopatia) o della sua innervazione (neuropatia), o di entrambe; e disturbi dell'evacuazione, caratterizzati da difficoltà o incapacità con l'espulsione delle feci. Includono disturbi della funzione anorettale come la defecazione dissinergica, così come disturbi strutturali come il rettocele, la sindrome del perineo discendente e il prolasso rettale.

La terapia di prima linea della stitichezza cronica si basa su cure mediche combinate con lassativi e regole dietetiche. Tuttavia, questi trattamenti sono spesso deludenti. In caso di fallimento, sono attualmente disponibili poche opzioni di trattamento. La chirurgia a volte può essere discussa per la stitichezza cronica intrattabile. La colectomia subtotale può essere proposta in caso di STC ma è associata a una significativa morbilità. In caso di disturbi del pavimento pelvico può essere indicato un trattamento chirurgico specifico. Tuttavia, la chirurgia è invasiva, ha una significativa morbilità ei risultati sono incoerenti. Recentemente, alcuni studi hanno valutato l'efficacia della neuromodulazione sacrale nel trattamento della stitichezza cronica con un certo successo, ma questa tecnica è costosa e richiede l'impianto chirurgico di un dispositivo medico. Lavori più recenti, tra cui uno studio randomizzato, hanno dimostrato, nei bambini, l'efficacia della stimolazione con corrente interferenziale nel trattamento della stitichezza cronica da transito. Questo trattamento viene utilizzato quotidianamente, a casa, e utilizza quattro elettrodi adesivi di superficie, due addominali (posizionati sotto il margine costale) e due paraspinali (posizionati tra T9 e L2) producendo due correnti sinusoidali che attraversano il corpo, 1 ora al giorno per 1- 3 mesi. Ad oggi, solo uno studio in aperto ha valutato questa tecnica negli adulti e ha mostrato risultati incoraggianti in tre mesi con un'efficienza su 7/11 pazienti (63,6%) nel numero di feci, punteggio di gravità della stitichezza, punteggio di qualità della vita associato a un miglioramento del tempo di transito intestinale misurato dai radiomarcatori.

La terapia interferenziale è un nuovo trattamento che ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento della stitichezza cronica nei bambini. Il nostro team ha pubblicato il primo e unico studio pilota sugli adulti che ha anche dimostrato risultati incoraggianti. Questi dati sono di particolare interesse poiché i trattamenti lassativi sono spesso deludenti, sono costosi e possono avere eventi avversi.

Questo studio sarebbe il primo studio randomizzato a valutare un trattamento non invasivo e non farmacologico della stitichezza cronica negli adulti.

Se la sua efficacia sarà dimostrata, fornirà, per la prima volta, un nuovo passaggio non invasivo per i pazienti con fallimento del trattamento lassativo prima di prendere in considerazione il trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto con una storia di stitichezza cronica definita come:

  • due o meno movimenti intestinali spontanei e completi a settimana per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening*
  • o come sensazione di evacuazione incompleta o tensione durante la defecazione con almeno il 25% di movimenti intestinali*
  • Soggetto con costipazione cronica che dura da più di 6 mesi
  • Soggetto con stitichezza cronica refrattaria alle cure mediche da almeno 3 mesi (fallimento o intolleranza alle cure mediche)
  • Il soggetto deve interrompere qualsiasi trattamento lassativo ma durante lo studio, i pazienti possono, in caso di assenza di movimenti intestinali per 3 o più giorni consecutivi, assumere 15 mg di bisacodile (Dulcolax, Boerhinger Ingelheim) come farmaco di soccorso
  • Soggetti iscritti o beneficiari di un sistema previdenziale
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Minori o donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetto con costipazione cronica secondaria a malformazioni anorettali, a lesioni organiche colorettali o anali o a un disturbo del pavimento pelvico considerato dallo sperimentatore come necessitante di un trattamento chirurgico (prolasso rettale esteriorizzato, rettocele, enterocele)
  • Soggetti con pacemaker cardiaci attualmente impiantati, defibrillatori, pompe cardiache, stimolatori spinali o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Soggetto con costipazione cronica secondaria a farmaci, a disturbi neurologici, endocrini o metabolici
  • Soggetto con una storia di colectomia parziale
  • Soggetto con megacolon, megaretto, inerzia del colon
  • Lesioni cutanee che impediscono l'installazione degli elettrodi
  • Donne senza contraccezione efficace (dispositivo ormonale o intrauterino)
  • Soggetto fraintendimento del francese scritto e parlato
  • Soggetto che partecipa a un altro protocollo di ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Il paziente arruolato in questo gruppo riceverà un dispositivo per un'efficace stimolazione della corrente interferenziale.
Il paziente arruolato riceverà un dispositivo per un'efficace stimolazione della corrente interferenziale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Il paziente arruolato in questo gruppo riceverà un dispositivo che non eroga la stimolazione corrente
Il paziente arruolato riceverà un dispositivo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'efficacia a breve termine della terapia interferenziale in pazienti adulti con stitichezza cronica grave.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-14
  • 2014-A01359-38 (REGISTRO: Ansm)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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