脳震盪管理におけるビタミン療法: 無作為対照試験
2022年4月5日 更新者:Thomas Jefferson University
この研究の目的は、症状の重症度、コンピューターベースの神経心理学的テストでの認知能力、脳震盪後のバランス評価、および脳震盪後の前庭眼球運動機能を含む複数のエンドポイントに関して、プラセボと比較した場合の脳震盪におけるビタミン療法の有効性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
今日まで、脳震盪の回復を助けるためのビタミン補給の使用に関するデータはほとんどありません.
以前に公開されたデータは、片頭痛の管理における特定のビタミンの潜在的な利点を示しています.
これらのビタミン、ビタミン B2 (リボフラビン)、マグネシウム、コエンザイム Q-10、およびオメガ 3 脂肪酸は、文献に記載されている用量で、片頭痛に関する文献の調査結果と事例証拠に基づいて使用され、頭痛の苦情の治療に役立ちます。脳震盪管理で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年~22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 11~22 歳
- 登録後7日以内の脳震盪
- ロスマン研究所またはジェファーソン脳震盪センターで治療を受ける
除外基準:
- -過去30日以内に最近脳震盪を起こした被験者
- -入院を必要とする中等度から重度のTBIの病歴がある被験者または長期の症状(> 3週間)。
- -注意欠陥多動性障害または注意欠陥障害以外の認知機能障害に関連する既知の神経学的診断を受けた被験者。
- -藻類、オメガ3脂肪酸、または製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -現在、抗凝固剤(つまり、ワルファリン)、抗血小板(つまり、アスピリン、プラビックス)、または非ステロイド性抗炎症薬(つまり、イブプロフェン、ナプロシン)を必要とする被験者。
- -既知の肝病理学または肝機能検査が大幅に上昇した被験者(通常の3倍以上)。
- -姿勢安定性テストに影響を与える現在の下肢損傷のある被験者。
- -妊娠中および/または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
活性実験ビタミンと同じ外観、重量、密度の非栄養性非免疫原性非アレルギー性オイルベースのカプセル。
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活性実験ビタミンと同じ外観、重量、密度の非栄養性非免疫原性非アレルギー性オイルベースのカプセル。
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実験的:実験的: ビタミン混合物
ビタミンコエンザイムQ10、マグネシウム、リボフラビン、オメガ3脂肪酸配合。
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ビタミン:B2(リボフラビン)、マグネシウム、コエンザイムQ10、オメガ3脂肪酸
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCSI: 脳震盪後の症状一覧
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steve Stache, MD、Rothman Institute
- 主任研究者:Mijail Serruya, MD, PhD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者:Robert Franks, DO、Rothman Institute
- 主任研究者:Jeremy Close, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。