Terapia con vitaminas en el manejo de la conmoción cerebral: un ensayo de control aleatorio
5 de abril de 2022 actualizado por: Thomas Jefferson University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia con vitaminas en la conmoción cerebral en comparación con el placebo con respecto a múltiples criterios de valoración, incluida la gravedad de los síntomas, el rendimiento cognitivo en pruebas neuropsicológicas basadas en computadora, la evaluación del equilibrio posterior a la conmoción cerebral y la función vestibular-oculomotora posterior a la conmoción cerebral. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, existen muy pocos datos sobre el uso de suplementos vitamínicos para ayudar en la recuperación de una conmoción cerebral.
Los datos publicados anteriormente muestran el beneficio potencial de ciertas vitaminas en el tratamiento de la migraña.
Estas vitaminas, la vitamina B2 (riboflavina), el magnesio, la coenzima Q-10 y los ácidos grasos omega-3, en las dosis descritas en la bibliografía, se utilizan según los hallazgos de la bibliografía sobre la migraña y la evidencia anecdótica para ayudar a tratar los dolores de cabeza. en el manejo de conmociones cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 11 a 22 años
- Conmoción cerebral dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Presentarse para recibir tratamiento en el Instituto Rothman o en el Centro de conmociones cerebrales de Jefferson
Criterio de exclusión:
- Sujetos con conmoción cerebral previa reciente en los últimos 30 días
- Sujetos con antecedentes de TBI de moderado a grave que requieran hospitalización o que provoquen síntomas prolongados (> 3 semanas).
- Sujetos con diagnóstico neurológico conocido asociado con deterioro de la función cognitiva diferente al Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad o Trastorno por Déficit de Atención.
- Sujetos con alergia conocida a las algas, ácidos grasos omega-3 o cualquier componente de la formulación.
- Sujetos que actualmente requieren anticoagulantes (es decir, warfarina), antiplaquetarios (es decir, aspirina, Plavix) o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (es decir, ibuprofeno, naprosyn).
- Sujetos con patología hepática conocida o pruebas de función hepática significativamente elevadas (más de 3 veces lo normal).
- Sujetos con una lesión actual en las extremidades inferiores que afectará las pruebas de estabilidad postural.
- Sujetos que están embarazadas y/o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula a base de aceite no nutricional, no inmunogénica, no alérgica, con la misma apariencia, peso y densidad de la vitamina experimental activa.
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Cápsula a base de aceite no nutricional, no inmunogénica, no alérgica, con la misma apariencia, peso y densidad de la vitamina experimental activa.
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Experimental: Experimental: mezcla de vitaminas
Combinación de vitamina coenzima Q10, magnesio, riboflavina y ácidos grasos omega-3.
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Vitaminas: B2 (riboflavina), magnesio, coenzima Q10, ácidos grasos Omega 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PCI: Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Investigador principal: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Investigador principal: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14D.529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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