Vitamiiniterapia aivotärähdyksen hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vitamiinihoidon tehokkuutta aivotärähdyksessä verrattuna lumelääkkeeseen useiden päätepisteiden osalta, mukaan lukien oireiden vakavuus, kognitiivinen suorituskyky tietokonepohjaisessa neuropsykologisessa testauksessa, aivotärähdyksen jälkeinen tasapainon arviointi ja aivotärähdyksen jälkeinen vestibulaarinen silmämotorinen toiminta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi on hyvin vähän tietoa vitamiinilisän käytöstä aivotärähdyksen toipumisen auttamiseksi.
Aiemmin julkaistut tiedot osoittavat tiettyjen vitamiinien mahdollisen hyödyn migreenipäänsäryn hoidossa.
Näitä vitamiineja, B2-vitamiinia (riboflaviini), magnesiumia, koentsyymi Q-10:tä ja omega-3-rasvahappoja, käytetään kirjallisuudessa kuvattuina annoksina migreenikirjallisuuden löydösten ja anekdoottisten todisteiden perusteella päänsärkyvalitusten hoitoon. aivotärähdyksen hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 11-22 vuotiaat
- Aivotärähdys 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Esiintyy hoitoon Rothman Institutessa tai Jefferson Concussion Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin ollut aivotärähdys viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI, joka vaati sairaalahoitoa tai johti pitkittyneisiin oireisiin (> 3 viikkoa).
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen diagnoosi, joka liittyy muuhun kognitiiviseen toimintoon kuin tarkkaavaisuus-hyperaktiiviseen häiriöön tai tarkkaavaisuushäiriöön.
- Potilaat, jotka ovat allergisia leville, omega-3-rasvahapoille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä antikoagulantteja (esim. varfariinia), verihiutaleiden estäjiä (esim. Aspiriinia, Plavixia) tai mitä tahansa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. Ibuprofeeni, Naprosyn).
- Potilaat, joilla tiedetään maksan patologiaa tai joiden maksan toimintakokeet ovat merkittävästi kohonneet (yli 3 x normaali).
- Koehenkilöt, joilla on alaraajojen vamma, joka vaikuttaa asennon vakautta koskeviin testeihin.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-ravitsemus ei-immunogeeninen ei-allerginen öljypohjainen kapseli, jolla on sama ulkonäkö, paino ja tiheys kuin aktiivisella kokeellisella vitamiinilla.
|
Ei-ravitsemus ei-immunogeeninen ei-allerginen öljypohjainen kapseli, jolla on sama ulkonäkö, paino ja tiheys kuin aktiivisella kokeellisella vitamiinilla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: vitamiiniseos
Vitamiinikoentsyymi Q10, magnesium, riboflaviini ja omega-3-rasvahappoyhdistelmä.
|
Vitamiinit: B2 (riboflaviini), magnesium, koentsyymi Q10, Omega 3 -rasvahapot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCSI: Post-Concussion Symptom Inventory
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Päätutkija: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Päätutkija: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14D.529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .