Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamínová terapie v léčbě otřesů mozku: Randomizovaná kontrolní studie

5. dubna 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vitaminové terapie při otřesu mozku ve srovnání s placebem s ohledem na více koncových bodů včetně závažnosti symptomů, kognitivní výkonnosti na počítačovém neuropsychologickém testování, hodnocení rovnováhy po otřesu mozku a vestibulární okulomotorické funkce po otřesu mozku .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni existuje jen velmi málo údajů o používání vitaminových suplementací na pomoc při zotavení otřesu mozku. Dříve publikované údaje ukazují potenciální přínos určitých vitamínů při léčbě migrény. Tyto vitamíny, vitamín B2 (riboflavin), hořčík, koenzym Q-10 a omega-3 mastné kyseliny, v dávkách popsaných v literatuře, se používají na základě nálezů v literatuře o migréně a neoficiálních důkazů k pomoci při léčbě bolestí hlavy. v léčbě otřesů mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 11–22 let
  • Otřes mozku do 7 dnů od zápisu
  • Prezentace k léčbě v Rothman Institute nebo Jefferson Concussion Center

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedávným předchozím otřesem mozku během posledních 30 dnů
  • Subjekty s anamnézou středně těžké až těžké TBI vyžadující hospitalizaci nebo vedoucí k prodlouženým symptomům (> 3 týdny).
  • Subjekty se známou neurologickou diagnózou spojenou se zhoršenou kognitivní funkcí jinou než hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti nebo porucha s deficitem pozornosti.
  • Subjekty se známou alergií na řasy, omega-3 mastné kyseliny nebo jakoukoli složku přípravku.
  • Subjekty, které v současné době vyžadují antikoagulancia (např. Warfarin), antiagregancia (např. Aspirin, Plavix) nebo jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. Ibuprofen, Naprosyn).
  • Subjekty se známou patologií jater nebo významně zvýšenými jaterními testy (více než 3x normální).
  • Subjekty s aktuálním poraněním dolní končetiny, které ovlivní testování posturální stability.
  • Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Nenutriční neimunogenní nealergická kapsle na olejové bázi se stejným vzhledem, hmotností a hustotou aktivního experimentálního vitaminu.
Doplněk stravy: Placebo
Nenutriční neimunogenní nealergická kapsle na olejové bázi se stejným vzhledem, hmotností a hustotou aktivního experimentálního vitaminu.
Experimentální: Experimentální: Směs vitamínů
Kombinace vitaminu koenzym Q10, hořčík, riboflavin a omega-3 mastné kyseliny.
Doplněk stravy: Experimentální: Směs vitamínů
Vitamíny: B2 (riboflavin), hořčík, koenzym Q10, Omega 3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PCSI: Inventář příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Rothman Institute Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Stache, MD, Rothman Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Franks, DO, Rothman Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14D.529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit