- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02382679
뇌진탕 관리에서의 비타민 요법: 무작위 통제 시험
2022년 4월 5일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구의 목적은 증상 중증도, 컴퓨터 기반 신경심리학적 검사의 인지 성능, 뇌진탕 후 균형 평가, 뇌진탕 후 전정-안구 운동 기능을 포함한 여러 종점과 관련하여 위약과 비교할 때 뇌진탕에서 비타민 요법의 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
현재까지 뇌진탕 회복을 돕기 위한 비타민 보충제 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이전에 발표된 데이터는 편두통 관리에서 특정 비타민의 잠재적 이점을 보여줍니다.
이러한 비타민, 비타민 B2(리보플라빈), 마그네슘, 코엔자임 Q-10 및 오메가-3 지방산은 문헌에 기술된 용량으로 편두통 문헌 결과 및 일화적 증거를 기반으로 두통에 대한 불만을 치료하는 데 도움이 되도록 사용되고 있습니다. 뇌진탕 관리에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 11-22세 피험자
- 등록 후 7일 이내의 뇌진탕
- Rothman Institute 또는 Jefferson Concussion Center에서 치료를 위해 발표
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 뇌진탕이 최근 발생한 피험자
- 입원이 필요하거나 장기간의 증상(>3주)을 초래하는 중등도 내지 중증 TBI 병력이 있는 피험자.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 주의력 결핍 장애 이외의 손상된 인지 기능과 관련된 알려진 신경학적 진단이 있는 피험자.
- 조류, 오메가-3 지방산 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기가 있는 피험자.
- 현재 항응고제(즉, 와파린), 항혈소판제(즉, 아스피린, 플라빅스) 또는 비스테로이드성 항염증제(즉, 이부프로펜, 나프로신)가 필요한 피험자.
- 알려진 간 병리 또는 유의하게 상승된 간 기능 테스트(정상의 3배 이상)가 있는 피험자.
- 자세 안정성 테스트에 영향을 미칠 현재 하지 손상이 있는 피험자.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 실험 비타민과 동일한 모양, 무게 및 밀도를 가진 비영양 비면역원성 비알레르기 유성 캡슐.
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활성 실험 비타민과 동일한 모양, 무게 및 밀도를 가진 비영양 비면역원성 비알레르기 유성 캡슐.
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실험적: 실험: 비타민 혼합물
비타민 코엔자임 Q10, 마그네슘, 리보플라빈 및 오메가-3 지방산 조합.
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비타민: B2(리보플라빈), 마그네슘, 보효소 Q10, 오메가 3 지방산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCSI: 뇌진탕 후 증상 목록
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- 수석 연구원: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- 수석 연구원: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14D.529
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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