Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витаминная терапия при лечении сотрясения мозга: рандомизированное контрольное исследование

5 апреля 2022 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Целью данного исследования является оценка эффективности витаминотерапии при сотрясении мозга по сравнению с плацебо в отношении нескольких конечных точек, включая тяжесть симптомов, когнитивные функции по данным компьютерного нейропсихологического тестирования, оценку равновесия после сотрясения мозга и вестибулярно-глазодвигательную функцию после сотрясения мозга. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день существует очень мало данных об использовании витаминных добавок для восстановления после сотрясения мозга. Ранее опубликованные данные показывают потенциальную пользу определенных витаминов при лечении головной боли при мигрени. Эти витамины, витамин B2 (рибофлавин), магний, коэнзим Q-10 и жирные кислоты омега-3, в дозировках, описанных в литературе, используются на основании данных литературы о мигрени и неофициальных данных для лечения жалоб на головную боль. в управлении сотрясением мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 11-22 лет
  • Сотрясение мозга в течение 7 дней после зачисления
  • Представление для лечения в Институте Ротмана или Центре сотрясения мозга Джефферсона

Критерий исключения:

  • Субъекты с недавним предшествующим сотрясением мозга в течение последних 30 дней
  • Субъекты с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, требующей госпитализации или приводящей к длительным симптомам (> 3 недель).
  • Субъекты с известным неврологическим диагнозом, связанным с нарушением когнитивной функции, отличным от синдрома дефицита внимания и гиперактивности или синдрома дефицита внимания.
  • Субъекты с известной аллергией на водоросли, жирные кислоты омега-3 или любой компонент препарата.
  • Субъекты, которым в настоящее время требуются антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, аспирин, плавикс) или любые нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напросин).
  • Субъекты с известной патологией печени или значительно повышенными тестами функции печени (более чем в 3 раза от нормы).
  • Субъекты с текущей травмой нижней конечности, которая повлияет на тестирование постуральной стабильности.
  • Субъекты, которые беременны и/или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Непищевая, неиммуногенная, неаллергенная капсула на масляной основе с таким же внешним видом, массой и плотностью, что и активный экспериментальный витамин.
Диетическая добавка: Плацебо
Непищевая, неиммуногенная, неаллергенная капсула на масляной основе с таким же внешним видом, массой и плотностью, что и активный экспериментальный витамин.
Экспериментальный: Экспериментальный: витаминная смесь
Комбинация витамина коэнзима Q10, магния, рибофлавина и омега-3 жирных кислот.
Диетическая добавка: Экспериментальный: витаминная смесь
Витамины: В2 (рибофлавин), магний, коэнзим Q10, жирные кислоты Омега-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PCSI: инвентаризация симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Rothman Institute Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Steve Stache, MD, Rothman Institute
  • Главный следователь: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: Robert Franks, DO, Rothman Institute
  • Главный следователь: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14D.529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться