脑震荡管理中的维生素疗法:一项随机对照试验
2022年4月5日 更新者:Thomas Jefferson University
本研究的目的是评估维生素治疗与安慰剂相比在多个终点方面的脑震荡疗效,包括症状严重程度、基于计算机的神经心理学测试的认知表现、脑震荡后平衡评估和脑震荡后前庭动眼神经功能.
研究概览
详细说明
迄今为止,关于使用维生素补充剂帮助脑震荡恢复的数据非常少。
先前公布的数据显示某些维生素在治疗偏头痛方面的潜在益处。
这些维生素、维生素 B2(核黄素)、镁、辅酶 Q-10 和 Omega-3 脂肪酸,按照文献中描述的剂量,根据偏头痛文献的发现和轶事证据用于帮助治疗头痛的主诉在脑震荡管理中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对象年龄在 11-22 岁之间
- 入组后 7 天内发生脑震荡
- 在罗斯曼研究所或杰斐逊脑震荡中心接受治疗
排除标准:
- 在过去 30 天内最近有过脑震荡的受试者
- 具有中度至重度 TBI 病史的受试者需要住院治疗或导致症状延长(> 3 周)。
- 除注意力缺陷多动障碍或注意力缺陷障碍外,已知神经系统诊断与认知功能受损相关的受试者。
- 已知对藻类、omega-3 脂肪酸或配方的任何成分过敏的受试者。
- 当前需要抗凝剂(即华法林)、抗血小板药(即阿司匹林、波立维)或任何非甾体抗炎药(即布洛芬、萘普生)的受试者。
- 具有已知肝脏病理学或肝功能测试显着升高(大于正常值的 3 倍)的受试者。
- 当前下肢受伤会影响姿势稳定性测试的受试者。
- 怀孕和/或哺乳的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
非营养非免疫原性非过敏性油基胶囊,外观、重量和密度与活性实验维生素相同。
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非营养非免疫原性非过敏性油基胶囊,外观、重量和密度与活性实验维生素相同。
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实验性的:实验:维生素混合物
维生素辅酶 Q10、镁、核黄素和 omega-3-脂肪酸组合。
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维生素:B2(核黄素)、镁、辅酶 Q10、Omega 3 脂肪酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PCSI:脑震荡后症状量表
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steve Stache, MD、Rothman Institute
- 首席研究员:Mijail Serruya, MD, PhD、Thomas Jefferson University
- 首席研究员:Robert Franks, DO、Rothman Institute
- 首席研究员:Jeremy Close, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月3日
首次发布 (估计)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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