Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitaminothérapie dans la gestion des commotions cérébrales : un essai contrôlé randomisé

5 avril 2022 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie vitaminique dans les commotions cérébrales par rapport au placebo en ce qui concerne plusieurs critères d'évaluation, y compris la gravité des symptômes, les performances cognitives sur des tests neuropsychologiques informatisés, l'évaluation de l'équilibre post-commotion cérébrale et la fonction vestibulaire-oculomotrice post-commotionnelle. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, il existe très peu de données sur l'utilisation de suppléments vitaminiques pour aider à la récupération après une commotion cérébrale. Les données précédemment publiées montrent le bénéfice potentiel de certaines vitamines dans la prise en charge des migraines. Ces vitamines, la vitamine B2 (riboflavine), le magnésium, la co-enzyme Q-10 et les acides gras oméga-3, aux doses décrites dans la littérature, sont utilisées sur la base des découvertes de la littérature sur la migraine et de preuves anecdotiques pour aider à traiter les maux de tête. dans la gestion des commotions cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 11 à 22 ans
  • Commotion cérébrale dans les 7 jours suivant l'inscription
  • Se présenter pour un traitement au Rothman Institute ou au Jefferson Concussion Center

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une commotion cérébrale antérieure récente au cours des 30 derniers jours
  • Sujets ayant des antécédents de TBI modéré à sévère nécessitant une hospitalisation ou entraînant des symptômes prolongés (> 3 semaines).
  • Sujets avec un diagnostic neurologique connu associé à une fonction cognitive altérée autre que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou le trouble déficitaire de l'attention.
  • Sujets ayant une allergie connue aux algues, aux acides gras oméga-3 ou à tout composant de la formulation.
  • Sujets nécessitant actuellement des anticoagulants (c.-à-d. Warfarine), des antiplaquettaires (c.-à-d. Aspirine, Plavix) ou tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (c.-à-d. Ibuprofène, Naprosyn).
  • Sujets présentant une pathologie hépatique connue ou des tests de la fonction hépatique significativement élevés (supérieurs à 3 fois la normale).
  • Sujets présentant une blessure actuelle aux membres inférieurs qui affectera les tests de stabilité posturale.
  • Sujets enceintes et/ou allaitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule à base d'huile non nutritionnelle, non immunogène, non allergique, avec le même aspect, le même poids et la même densité que la vitamine expérimentale active.
Complément alimentaire: Placebo
Capsule à base d'huile non nutritionnelle, non immunogène, non allergique, avec le même aspect, le même poids et la même densité que la vitamine expérimentale active.
Expérimental: Expérimental : Mélange de vitamines
Vitamine coenzyme Q10, magnésium, riboflavine et combinaison d'acides gras oméga-3.
Complément alimentaire: Expérimental : Mélange de vitamines
Vitamines : B2 (riboflavine), magnésium, co-enzyme Q10, acides gras Oméga 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PCSI : Inventaire des symptômes post-commotionnels
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Rothman Institute Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Stache, MD, Rothman Institute
  • Chercheur principal: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Chercheur principal: Robert Franks, DO, Rothman Institute
  • Chercheur principal: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14D.529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner