Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia witaminowa w leczeniu wstrząsu mózgu: randomizowana próba kontrolna

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii witaminowej we wstrząśnieniu mózgu w porównaniu z placebo w odniesieniu do wielu punktów końcowych, w tym nasilenia objawów, sprawności poznawczej w komputerowych testach neuropsychologicznych, oceny równowagi po wstrząśnieniu mózgu i funkcji przedsionkowo-okoruchowej po wstrząśnieniu mózgu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory istnieje bardzo niewiele danych na temat stosowania suplementacji witaminami w celu wspomagania powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Wcześniej opublikowane dane wskazują na potencjalne korzyści niektórych witamin w leczeniu migrenowego bólu głowy. Te witaminy, witamina B2 (ryboflawina), magnez, koenzym Q-10 i kwasy tłuszczowe omega-3, w dawkach opisanych w literaturze, są stosowane w oparciu o ustalenia literatury dotyczącej migreny i niepotwierdzone dowody, aby pomóc w leczeniu dolegliwości związanych z bólem głowy w leczeniu wstrząsu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 11-22 lat
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Zgłoszenie do leczenia w Rothman Institute lub Jefferson Concussion Center

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niedawnym wcześniejszym wstrząsem mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego TBI w wywiadzie wymagającym hospitalizacji lub powodującym przedłużone objawy (> 3 tygodnie).
  • Pacjenci ze znaną diagnozą neurologiczną związaną z zaburzeniami funkcji poznawczych innymi niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zespół z deficytem uwagi.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na algi, kwas tłuszczowy omega-3 lub jakikolwiek składnik preparatu.
  • Osoby wymagające obecnie leków przeciwzakrzepowych (np. Warfaryna), leków przeciwpłytkowych (np. Aspiryna, Plavix) lub jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. Ibuprofen, Naprosyn).
  • Pacjenci ze znaną patologią wątroby lub znacznie podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby (powyżej 3 razy normalnych).
  • Osoby z aktualnym urazem kończyny dolnej, który wpłynie na test stabilności posturalnej.
  • Osoby, które są w ciąży i/lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Nieodżywcza, nieimmunogenna, niealergiczna kapsułka na bazie oleju o takim samym wyglądzie, wadze i gęstości aktywnej eksperymentalnej witaminy.
Suplement diety: Placebo
Nieodżywcza, nieimmunogenna, niealergiczna kapsułka na bazie oleju o takim samym wyglądzie, wadze i gęstości aktywnej eksperymentalnej witaminy.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: mieszanka witamin
Koenzym Q10, magnez, ryboflawina i kwasy tłuszczowe omega-3.
Suplement diety: Eksperymentalna: mieszanka witamin
Witaminy: B2 (ryboflawina), magnez, koenzym Q10, kwasy tłuszczowe Omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PCSI: Spis objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Rothman Institute Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Stache, MD, Rothman Institute
  • Główny śledczy: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Robert Franks, DO, Rothman Institute
  • Główny śledczy: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14D.529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj