Vitamintherapie im Gehirnerschütterungsmanagement: Eine randomisierte Kontrollstudie
5. April 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Vitamintherapie bei Gehirnerschütterung im Vergleich zu Placebo in Bezug auf mehrere Endpunkte zu bewerten, darunter die Schwere der Symptome, die kognitive Leistung bei computergestützten neuropsychologischen Tests, die Bewertung des Gleichgewichts nach der Gehirnerschütterung und die vestibulär-okulomotorische Funktion nach der Gehirnerschütterung .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute gibt es nur sehr wenige Daten über die Verwendung von Vitaminergänzungen zur Unterstützung der Genesung von Gehirnerschütterungen.
Zuvor veröffentlichte Daten zeigen den potenziellen Nutzen bestimmter Vitamine bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen.
Diese Vitamine, Vitamin B2 (Riboflavin), Magnesium, Co-Enzym Q-10 und Omega-3-Fettsäuren, in Dosierungen, die in der Literatur beschrieben sind, werden basierend auf den Ergebnissen der Migräne-Literatur und anekdotischen Beweisen verwendet, um die Behandlung von Kopfschmerzen zu unterstützen im Gehirnerschütterungsmanagement.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen Alter 11-22
- Gehirnerschütterung innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
- Vorstellung zur Behandlung im Rothman Institute oder Jefferson Concussion Center
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit kürzlicher vorheriger Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 30 Tage
- Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zu verlängerten Symptomen (> 3 Wochen) führen.
- Probanden mit bekannter neurologischer Diagnose im Zusammenhang mit einer anderen kognitiven Funktionsstörung als Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung.
- Personen mit bekannter Allergie gegen Algen, Omega-3-Fettsäuren oder einen Bestandteil der Formulierung.
- Patienten, die derzeit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Plavix) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen, Naprosyn) benötigen.
- Patienten mit bekannter Leberpathologie oder signifikant erhöhten Leberfunktionstests (mehr als 3 x normal).
- Probanden mit einer aktuellen Verletzung der unteren Extremität, die sich auf die Tests zur Haltungsstabilität auswirkt.
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht ernährungsphysiologische, nicht immunogene, nicht allergische Kapsel auf Ölbasis mit dem gleichen Aussehen, Gewicht und der gleichen Dichte wie aktives experimentelles Vitamin.
|
Nicht ernährungsphysiologische, nicht immunogene, nicht allergische Kapsel auf Ölbasis mit dem gleichen Aussehen, Gewicht und der gleichen Dichte wie aktives experimentelles Vitamin.
|
|
Experimental: Experimentell: Vitaminmischung
Vitamin Coenzym Q10, Magnesium, Riboflavin und Omega-3-Fettsäure-Kombination.
|
Vitamine: B2 (Riboflavin), Magnesium, Co-Enzym Q10, Omega-3-Fettsäuren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PCSI: Post-Concussion Symptom Inventory
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Hauptermittler: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Hauptermittler: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14D.529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .