Vitaminetherapie bij hersenschudding: een gerandomiseerde controleproef
5 april 2022 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vitaminetherapie bij hersenschudding te beoordelen in vergelijking met placebo met betrekking tot meerdere eindpunten, waaronder de ernst van de symptomen, cognitieve prestaties op computergebaseerde neuropsychologische tests, balansbeoordeling na een hersenschudding en vestibulaire-oculomotorische functie na een hersenschudding. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er zeer weinig gegevens over het gebruik van vitaminesupplementen om te helpen bij het herstel van een hersenschudding.
Eerder gepubliceerde gegevens tonen het potentiële voordeel van bepaalde vitamines bij de behandeling van migrainehoofdpijn.
Deze vitamines, vitamine B2 (riboflavine), magnesium, co-enzym Q-10 en omega-3-vetzuren, in doseringen beschreven in de literatuur, worden gebruikt op basis van bevindingen uit de literatuur over migraine en anekdotisch bewijs om hoofdpijnklachten te helpen behandelen bij hersenschudding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 11-22 jaar
- Hersenschudding binnen 7 dagen na inschrijving
- Presenteren voor behandeling bij Rothman Institute of Jefferson Concussion Center
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met recente eerdere hersenschudding in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI waarvoor ziekenhuisopname nodig was of die resulteerden in langdurige symptomen (>3 weken).
- Proefpersonen met een bekende neurologische diagnose geassocieerd met een verminderde cognitieve functie anders dan Attention Deficit Hyperactive Disorder of Attention Deficit Disorder.
- Personen met een bekende allergie voor algen, omega-3-vetzuren of een bestanddeel van de formulering.
- Onderwerpen die momenteel anticoagulantia (bijv. Warfarine), anti-bloedplaatjes (bijv. Aspirine, Plavix) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. Ibuprofen, Naprosyn) nodig hebben.
- Proefpersonen met bekende leverpathologie of significant verhoogde leverfunctietesten (meer dan 3 x normaal).
- Proefpersonen met een huidige blessure aan de onderste extremiteit die van invloed zal zijn op het testen van de houdingsstabiliteit.
- Onderwerpen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-voedende, niet-immunogene, niet-allergische capsule op oliebasis met hetzelfde uiterlijk, gewicht en dichtheid van actieve experimentele vitamine.
|
Niet-voedende, niet-immunogene, niet-allergische capsule op oliebasis met hetzelfde uiterlijk, gewicht en dichtheid van actieve experimentele vitamine.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: vitaminemengsel
Combinatie van vitamine co-enzym Q10, magnesium, riboflavine en omega-3-vetzuren.
|
Vitaminen: B2 (riboflavine), magnesium, co-enzym Q10, omega 3-vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PCSI: Inventarisatie van symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Hoofdonderzoeker: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Hoofdonderzoeker: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14D.529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .