Vitaminterapi i hjernerystelsesbehandling: Et randomiseret kontrolforsøg
5. april 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af vitaminterapi ved hjernerystelse sammenlignet med placebo med hensyn til flere endepunkter, herunder symptomsværhed, kognitiv præstation på computerbaseret neuropsykologisk test, post-hjernerystelse balancevurdering og post-hjernerystelse vestibulær-oculomotor funktion .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato eksisterer der meget få data om brugen af vitamintilskud til at hjælpe med at genoprette hjernerystelse.
Tidligere offentliggjorte data viser potentielle fordele ved visse vitaminer i behandlingen af migrænehovedpine.
Disse vitaminer, vitamin B2 (Riboflavin), Magnesium, Co-enzym Q-10 og Omega-3 fedtsyrer, i doser beskrevet i litteraturen, bliver brugt baseret på migrænelitteraturens fund og anekdotiske beviser for at hjælpe med at behandle klager over hovedpine i hjernerystelseshåndtering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 11-22
- Hjernerystelse inden for 7 dage efter tilmelding
- Præsenterer til behandling på Rothman Institute eller Jefferson Concussion Center
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nylig tidligere hjernerystelse inden for de seneste 30 dage
- Personer med en anamnese med moderat til svær TBI, der kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i langvarige symptomer (>3 uger).
- Personer med kendt neurologisk diagnose forbundet med nedsat kognitiv funktion bortset fra Attention Deficit Hyperactive Disorder eller Attention Deficit Disorder.
- Forsøgspersoner med kendt allergi over for alger, omega-3 fedtsyrer eller enhver komponent i formuleringen.
- Personer, der i øjeblikket har brug for antikoagulantia (dvs. Warfarin), anti-blodplader (dvs. Aspirin, Plavix) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. Ibuprofen, Naprosyn).
- Personer med kendt leverpatologi eller signifikant forhøjede leverfunktionstests (større end 3 X normal).
- Personer med en aktuel skade i underekstremiteterne, som vil påvirke postural stabilitetstest.
- Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-ernæringsmæssig ikke-immunogen ikke-allergisk oliebaseret kapsel med samme udseende, vægt og tæthed af aktivt eksperimentelt vitamin.
|
Ikke-ernæringsmæssig ikke-immunogen ikke-allergisk oliebaseret kapsel med samme udseende, vægt og tæthed af aktivt eksperimentelt vitamin.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Vitaminblanding
Vitamin coenzym Q10, magnesium, riboflavin og omega-3-fedtsyrekombination.
|
Vitaminer: B2 (riboflavin), magnesium, co-enzym Q10, Omega 3 fedtsyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCSI: Post-hjernerystelse Symptom Inventory
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Ledende efterforsker: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Ledende efterforsker: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Ledende efterforsker: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14D.529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .