Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitaminterapi i hjärnskakningshantering: ett randomiserat kontrollförsök

5 april 2022 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av vitaminterapi vid hjärnskakning jämfört med placebo med avseende på flera effektmått inklusive symtomsvårighet, kognitiv prestation på datorbaserad neuropsykologisk testning, balansbedömning efter hjärnskakning och vestibulär-okulomotorisk funktion efter hjärnskakning. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det mycket lite data om användningen av vitamintillskott för att hjälpa till att återhämta hjärnskakning. Tidigare publicerade data visar potentiella fördelar med vissa vitaminer vid behandling av migränhuvudvärk. Dessa vitaminer, vitamin B2 (riboflavin), magnesium, co-enzym Q-10 och omega-3 fettsyror, i doser som beskrivs i litteraturen, används baserat på migränlitteraturens fynd och anekdotiska bevis för att hjälpa till att behandla klagomål av huvudvärk i hjärnskakningshantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldrarna 11-22
  • Hjärnskakning inom 7 dagar efter inskrivning
  • Presenterar för behandling på Rothman Institute eller Jefferson Concussion Center

Exklusions kriterier:

  • Personer med nyligen tidigare hjärnskakning under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med en historia av måttlig till svår TBI som kräver sjukhusvistelse eller resulterar i långvariga symtom (>3 veckor).
  • Patienter med känd neurologisk diagnos associerad med nedsatt kognitiv funktion förutom Attention Deficit Hyperactive Disorder eller Attention Deficit Disorder.
  • Försökspersoner med känd allergi mot alger, omega-3-fettsyror eller någon komponent i formuleringen.
  • Patienter som för närvarande behöver antikoagulantia (dvs. Warfarin), blodplättsdämpare (t.ex. Aspirin, Plavix) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. Ibuprofen, Naprosyn).
  • Försökspersoner med känd leverpatologi eller signifikant förhöjda leverfunktionstester (mer än 3 gånger normalt).
  • Försökspersoner med en aktuell nedre extremitetsskada som kommer att påverka postural stabilitetstestning.
  • Försökspersoner som är gravida och/eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-näringsmässigt icke-immunogen icke-allergisk oljebaserad kapsel med samma utseende, vikt och densitet av aktivt experimentellt vitamin.
Kosttillskott: Placebo
Icke-näringsmässigt icke-immunogen icke-allergisk oljebaserad kapsel med samma utseende, vikt och densitet av aktivt experimentellt vitamin.
Experimentell: Experimentell: Vitaminblandning
Vitamin coenzym Q10, magnesium, riboflavin och omega-3-fettsyror kombination.
Kosttillskott: Experimentell: Vitaminblandning
Vitaminer: B2 (riboflavin), magnesium, co-enzym Q10, Omega 3-fettsyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCSI: Post-Concussion Symptom Inventory
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Rothman Institute Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Stache, MD, Rothman Institute
  • Huvudutredare: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Huvudutredare: Robert Franks, DO, Rothman Institute
  • Huvudutredare: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14D.529

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera