Terapia com vitaminas no tratamento de concussão: um estudo de controle randomizado
5 de abril de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia vitamínica na concussão quando comparada ao placebo em relação a vários desfechos, incluindo gravidade dos sintomas, desempenho cognitivo em testes neuropsicológicos baseados em computador, avaliação do equilíbrio pós-concussão e função vestíbulo-oculomotora pós-concussão .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, existem poucos dados sobre o uso de suplementos vitamínicos para auxiliar na recuperação de concussões.
Os dados publicados anteriormente mostram o benefício potencial de certas vitaminas no tratamento da enxaqueca.
Essas vitaminas, vitamina B2 (riboflavina), magnésio, coenzima Q-10 e ácidos graxos ômega-3, em dosagens descritas na literatura, estão sendo usadas com base nos achados da literatura sobre enxaqueca e em evidências anedóticas para ajudar a tratar queixas de dor de cabeça no gerenciamento de concussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 11 a 22 anos
- Concussão dentro de 7 dias após a inscrição
- Apresentando-se para tratamento no Rothman Institute ou no Jefferson Concussion Center
Critério de exclusão:
- Indivíduos com concussão anterior recente nos últimos 30 dias
- Indivíduos com histórico de TCE moderado a grave requerendo hospitalização ou resultando em sintomas prolongados (> 3 semanas).
- Indivíduos com diagnóstico neurológico conhecido associado a função cognitiva prejudicada, exceto Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ou Transtorno de Déficit de Atenção.
- Indivíduos com alergia conhecida a algas, ácidos graxos ômega-3 ou qualquer componente da formulação.
- Indivíduos que atualmente necessitam de anticoagulantes (ou seja, varfarina), antiplaquetários (ou seja, aspirina, Plavix) ou qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (ou seja, ibuprofeno, Naprosyn).
- Indivíduos com patologia hepática conhecida ou testes de função hepática significativamente elevados (mais de 3 vezes o normal).
- Indivíduos com uma lesão atual na extremidade inferior que afetará o teste de estabilidade postural.
- Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula não nutritiva, não imunogênica, não alérgica, à base de óleo, com a mesma aparência, peso e densidade da vitamina ativa experimental.
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Cápsula não nutritiva, não imunogênica, não alérgica, à base de óleo, com a mesma aparência, peso e densidade da vitamina ativa experimental.
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Experimental: Experimental: Mistura de Vitaminas
Vitamina coenzima Q10, magnésio, riboflavina e combinação de ácidos graxos ômega-3.
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Vitaminas: B2 (riboflavina), magnésio, coenzima Q10, ácidos graxos ômega 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PCSI: Inventário de sintomas pós-concussão
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Investigador principal: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Investigador principal: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14D.529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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