Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitaminterapi i hjernerystelsesbehandling: En randomisert kontrollforsøk

5. april 2022 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av vitaminterapi ved hjernerystelse sammenlignet med placebo med hensyn til flere endepunkter, inkludert symptomalvorlighet, kognitiv ytelse på datamaskinbasert nevropsykologisk testing, post-hjernerystelse balansevurdering og post-hjernerystelse vestibulær-okulomotorisk funksjon. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato finnes det svært lite data om bruk av vitamintilskudd for å hjelpe til med å gjenopprette hjernerystelse. Tidligere publiserte data viser potensiell fordel med visse vitaminer i behandlingen av migrenehodepine. Disse vitaminene, vitamin B2 (Riboflavin), Magnesium, Co-Enzyme Q-10 og Omega-3 fettsyrer, i doser beskrevet i litteraturen, brukes basert på migrenelitteraturfunn og anekdotiske bevis for å hjelpe til med å behandle klager på hodepine i hjernerystelseshåndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 11-22
  • Hjernerystelse innen 7 dager etter påmelding
  • Presenteres for behandling ved Rothman Institute eller Jefferson Concussion Center

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nylig tidligere hjernerystelse i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer med en historie med moderat til alvorlig TBI som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i langvarige symptomer (>3 uker).
  • Personer med kjent nevrologisk diagnose assosiert med nedsatt kognitiv funksjon annet enn Attention Deficit Hyperactive Disorder eller Attention Deficit Disorder.
  • Personer med kjent allergi mot alger, omega-3 fettsyrer eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Personer som for tiden trenger antikoagulantia (dvs. Warfarin), anti-blodplater (dvs. Aspirin, Plavix), eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (dvs. Ibuprofen, Naprosyn).
  • Personer med kjent leverpatologi eller signifikant forhøyede leverfunksjonstester (større enn 3 X normal).
  • Personer med en pågående skade i underekstremiteten som vil påvirke testing av postural stabilitet.
  • Personer som er gravide og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke-ernæringsmessig ikke-immunogen ikke-allergisk oljebasert kapsel med samme utseende, vekt og tetthet av aktivt eksperimentelt vitamin.
Kosttilskudd: Placebo
Ikke-ernæringsmessig ikke-immunogen ikke-allergisk oljebasert kapsel med samme utseende, vekt og tetthet av aktivt eksperimentelt vitamin.
Eksperimentell: Eksperimentell: Vitaminblanding
Vitaminkoenzym Q10, magnesium, riboflavin og omega-3-fettsyrekombinasjon.
Kosttilskudd: Eksperimentell: Vitaminblanding
Vitaminer: B2 (riboflavin), magnesium, co-enzym Q10, Omega 3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCSI: Post-hjernerystelse Symptom Inventory
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Rothman Institute Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Stache, MD, Rothman Institute
  • Hovedetterforsker: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Robert Franks, DO, Rothman Institute
  • Hovedetterforsker: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14D.529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere