Terapia vitaminica nella gestione della commozione cerebrale: uno studio di controllo randomizzato
5 aprile 2022 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia vitaminica nella commozione cerebrale rispetto al placebo rispetto a molteplici endpoint tra cui la gravità dei sintomi, le prestazioni cognitive su test neuropsicologici basati su computer, la valutazione dell'equilibrio post-commozione e la funzione vestibolare-oculomotoria post-commozione. .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, esistono pochissimi dati sull'uso dell'integrazione vitaminica per aiutare nel recupero della commozione cerebrale.
I dati precedentemente pubblicati mostrano il potenziale beneficio di alcune vitamine nella gestione dell'emicrania.
Queste vitamine, vitamina B2 (riboflavina), magnesio, coenzima Q-10 e acidi grassi Omega-3, ai dosaggi descritti in letteratura, vengono utilizzate sulla base dei risultati della letteratura sull'emicrania e di prove aneddotiche per aiutare a trattare i disturbi del mal di testa nella gestione della commozione cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 11 e 22 anni
- Commozione cerebrale entro 7 giorni dall'iscrizione
- Presentarsi per il trattamento al Rothman Institute o al Jefferson Concussion Center
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con recente commozione cerebrale precedente negli ultimi 30 giorni
- Soggetti con una storia di trauma cranico da moderato a grave che richieda il ricovero in ospedale o che presenti sintomi prolungati (> 3 settimane).
- Soggetti con diagnosi neurologica nota associata a funzione cognitiva compromessa diversa da Disturbo da deficit di attenzione e iperattività o Disturbo da deficit di attenzione.
- Soggetti con allergia nota alle alghe, agli acidi grassi omega-3 o a qualsiasi componente della formulazione.
- Soggetti che attualmente richiedono anticoagulanti (ad es. Warfarin), antipiastrinici (ad es. Aspirina, Plavix) o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (ad es. Ibuprofene, Naprosyn).
- Soggetti con patologia epatica nota o test di funzionalità epatica significativamente elevati (superiori a 3 volte il normale).
- Soggetti con un attuale infortunio agli arti inferiori che influenzerà il test di stabilità posturale.
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula a base di olio non nutrizionale non immunogenica non allergica con lo stesso aspetto, peso e densità della vitamina sperimentale attiva.
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Capsula a base di olio non nutrizionale non immunogenica non allergica con lo stesso aspetto, peso e densità della vitamina sperimentale attiva.
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Sperimentale: Sperimentale: miscela di vitamine
Combinazione di vitamina coenzima Q10, magnesio, riboflavina e acidi grassi omega-3.
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Vitamine: B2 (riboflavina), magnesio, coenzima Q10, acidi grassi Omega 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PCSI: inventario dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Stache, MD, Rothman Institute
- Investigatore principale: Mijail Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
- Investigatore principale: Robert Franks, DO, Rothman Institute
- Investigatore principale: Jeremy Close, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandor PS, Di Clemente L, Coppola G, Saenger U, Fumal A, Magis D, Seidel L, Agosti RM, Schoenen J. Efficacy of coenzyme Q10 in migraine prophylaxis: a randomized controlled trial. Neurology. 2005 Feb 22;64(4):713-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000151975.03598.ED.
- Schiapparelli P, Allais G, Castagnoli Gabellari I, Rolando S, Terzi MG, Benedetto C. Non-pharmacological approach to migraine prophylaxis: part II. Neurol Sci. 2010 Jun;31 Suppl 1:S137-9. doi: 10.1007/s10072-010-0307-4.
- Esposito M, Carotenuto M. Ginkgolide B complex efficacy for brief prophylaxis of migraine in school-aged children: an open-label study. Neurol Sci. 2011 Feb;32(1):79-81. doi: 10.1007/s10072-010-0411-5. Epub 2010 Sep 25.
- Bianchi A, Salomone S, Caraci F, Pizza V, Bernardini R, D'Amato CC. Role of magnesium, coenzyme Q10, riboflavin, and vitamin B12 in migraine prophylaxis. Vitam Horm. 2004;69:297-312. doi: 10.1016/S0083-6729(04)69011-X.
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14D.529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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