脳震盪の治療のための LED 療法
2018年6月29日 更新者：William Meehan III、Boston Children's Hospital
慢性軽度外傷性脳損傷の治療のための経頭蓋 LED 療法
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に苦しむ患者に対する発光ダイオード (LED) 療法の二重盲検ランダム化試験。
Sports Concussion Clinic で 4 週間以上持続する認知症状のある患者は、プラセボ療法 (対照) または LED 療法による治療 (症例) のいずれかに無作為に割り付けられます。
ケースとコントロールの両方が、脳震盪後の症状スケール Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)、および研究への参加時および 3 週目と 6 週目に ImPACT 研究を完了します。週期間。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) としても知られる脳震盪は、脳の回転加速に起因します。 脳震盪を引き起こす生体力学的な力は、神経細胞膜内のイオン チャネルの開口部につながり、大量のナトリウムの流入とカリウムの流出を可能にします。 これは、脳全体にびまん性にニューロンの脱分極につながる、広がりのある抑うつタイプの現象をもたらします.19 膜全体の恒常性イオン勾配を回復するために、ナトリウム-カリウム ポンプは、アデノシン三リン酸 (ATP) の量を増やす必要があります。 したがって、脳震盪後の ATP の必要性が高まります。 ATP は、血流からのグルコースの解糖によって供給されます。 ただし、脳震盪の実験モデルと人間の研究の両方で、損傷に対する初期反応後の脳血流の減少が示されています。 したがって、脳震盪後の ATP の需要が増加します。しかし、需要を満たすためにブドウ糖の供給が減少します。
シトクロム C オキシダーゼによる赤/近赤外波長スペクトルの光の吸収は、ATP 合成を増加させます。 したがって、ATP 合成を増加させることにより、赤/近赤外 LED は、脳震盪症状の根底にある病態生理学的原因を治療することができます。 成功すれば、脳震盪の根底にある病態生理を直接治療する最初の治療法となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳以上の患者
- 症状が4週間以上持続する脳震盪と診断された
- 脳震盪後症状スケールの認知コンポーネントの合計スコアが 9 を超えるか、コンピュータ化された神経認知評価の 4 つの主要な出力のいずれかで複合スコアがある場合: 即時脳震盪後評価および認知テスト (ImPACT) である年齢の 90 パーセンタイル未満。
除外基準:
- 出血が認められる臨床的に必要な画像が取得されている
- 別の診断（脳震盪以外）が考慮されている
- 受傷前に次のいずれかの診断を受けている：うつ病、心的外傷後ストレス障害、その他の精神障害
- 次のいずれかの薬を服用している：アマンタジン、アンフェタミン、アトモキセチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MedX ヘルス コンソール モデル 1100
治療グループは、LED 治療を 6 週間にわたって週 3 回、合計 18 回受けます。
すべての治療はボストン小児病院で行われます。
クラスター ヘッドは、前頭葉、頭頂葉、側頭葉に適用されます。
各クラスター ヘッドは、額/頭皮領域に最大 10 分間適用されます。
訪問ごとに 2 回の 10 分間の LED/プラセボ治療期間があり、それぞれが頭部/頭皮に異なるクラスター ヘッドを配置します。
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すべての治療は、MedX Health Console モデル 1100 を使用して管理されます。
これらのユニットは、2003 年に重要でないリスクとして FDA によってクリアされ、2005 年に局所血流循環の一時的な増加のための在宅治療の使用が承認されました . . .
軽度の筋肉痛や関節痛を一時的に緩和します。」
クラスターヘッドの直径は 2 インチです。
それぞれに 9 個の赤色 (633 nm 波長) ダイオードと 52 個の近赤外線 (870 nm 波長) ダイオードが含まれています。
LED クラスター ヘッドは、前頭部、頭頂部、側頭部、および中矢状縫合線に適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MedX Health Console モデル 1100-プラセボ
プラセボ群に登録された被験者は、治療群と同じスケジュールになります。
プラセボ群は、LED プラセボを 6 週間にわたって週 3 回、合計 18 回受けます。
すべてのプラセボ患者は、ボストン小児病院で行われます。
クラスター ヘッドは、前頭葉、頭頂葉、側頭葉に適用されます。
各クラスター ヘッドは、額/頭皮領域に最大 10 分間適用されます。
訪問ごとに 2 回の 10 分間の LED/プラセボ治療期間があり、それぞれが頭部/頭皮に異なるクラスター ヘッドを配置します。
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プラセボマシンは、治療マシンと外観が同じです。マーカーに LED ライトがないため、光を発することはできません。
プラセボ群に登録された被験者は、治療群と同じスケジュールになります。
10 分間のトリートメントを 2 回、週に 3 回、合計 18 回受けます。
プラセボにより、研究者は研究治療の効果を分離することができます。
LED 治療群の患者がプラセボ治療群の患者よりも有意に良好である場合、この研究は LED 治療が有効であるという結論を支持するのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 6 週間での脳震盪直後の評価および認知テスト (ImPACT) スコアの変化の平均差。
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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主な結果は、LED グループとプラセボ グループの両方について、研究への参加と治療の完了 (訪問 18、6 週目) の間の即時脳震盪後評価および認知テスト (ImPACT) の複合スコアの平均差です。
平均差は、エントリー スコアの差の平均から 6 週間のスコアを差し引いて計算されます。
ImPACT テストには 5 つの複合スコアがあります。言語記憶、視覚記憶、視覚運動速度、反応時間、および症状スコア。
これらのサブスケールの範囲は次のとおりです: 言語記憶と視覚記憶: 0 ～ 100、視覚運動速度: 0 ～ 60、反応時間: 0 ～ 1.0、および症状スコア: 0 ～ 132。
言語記憶、視覚記憶、および視覚運動速度が高いほど、より良い結果を表し、反応時間が短く、症状スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) カラーワード干渉の変化と、3 週目と 6 週目でのトレイル メイキング テスト パフォーマンスの平均差。
時間枠：ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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この測定値は、LED グループとプラセボ グループの両方について、研究への参加と 3 週間と研究への参加と 6 週間の間の Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) テストの平均差を示します。
平均差は、エントリー スコアから 3 週間のスコアを差し引いた差の平均と、エントリー スコアから 6 週間のスコアを差し引いた差の平均を取ることによって計算されます。
色の命名、単語の読み取り、および阻害で構成される D-KEF の色単語干渉は秒単位で測定され、数値が小さいほど良い結果を表します。
参加者は、色の命名と単語の読みを完了するのに 90 秒、抑制を完了するのに 180 秒与えられました。
D-KEF のトレイル メイキング テストは、数字の順序付け、文字の順序付け、および数字と文字の順序付けで構成され、秒単位で測定されます。速度が速いほど (数字が小さいほど) 良い結果が得られます。
参加者には、数字と文字の順序付けを完了するのに 150 秒、数字と文字の順序付けを完了するのに 240 秒が与えられました。
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ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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3 週目と 6 週目における Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) 言語流暢性パフォーマンスの変化の平均差。
時間枠：ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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この測定値は、LED グループとプラセボ グループの両方について、研究への参加と 3 週間と研究への参加と 6 週間の間の Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) テストの平均差を示します。
平均差は、エントリー スコアから 3 週間のスコアを差し引いた差の平均と、エントリー スコアから 6 週間のスコアを差し引いた差の平均を取ることによって計算されます。
D-KEF の Verbal Fluency Test は、文字の流暢さとカテゴリの流暢さで構成されており、応答数によって測定されます。数値が大きいほど、より良い結果を表します。
参加者は、各流暢性テストを完了するために 60 秒を与えられました。
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ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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3 週目と 6 週目での合計脳震盪後症状スコア (PCSS) の変化の平均差。
時間枠：ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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この測定値は、LED グループとプラセボ グループの両方について、研究への参加と 3 週間、および研究への参加と 6 週間の間の合計脳震盪後症状スコア (PCSS) の平均差を示します。
平均差は、エントリー スコアから 3 週間のスコアを差し引いた差の平均と、エントリー スコアから 6 週間のスコアを差し引いた差の平均を取ることによって計算されます。
PCSS は、頭痛、首の痛み、眠気などの 22 の個別の症状に対する 0 ～ 6 (0 = なし、6 = 重度) の重症度スコアの合計です。
PCSS の範囲は 0 ～ 132 で、スコアが低いほど良い結果を表します。
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ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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3週目と6週目の総認知症状スコアの変化の平均差
時間枠：ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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この測定値は、LED グループとプラセボ グループの両方について、研究への参加と 3 週間、および研究への参加と 6 週間の間の合計認知症状スコアの平均差を示します。
平均差は、エントリー スコアから 3 週間のスコアを差し引いた差の平均と、エントリー スコアから 6 週間のスコアを差し引いた差の平均を取ることによって計算されます。
スコア化された認知症状の合計は、PCSS からの 7 つの症状スコアの合計です。減速感、「霧の中で」感じ、「気分が悪い」、集中困難、記憶困難、疲労または低エネルギー、および混乱.
これらの症状の重症度は 0 ～ 6 でスコア付けされます。0 = なし、6 = 重度です。
総認知症状スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが低いほど転帰が良好であることを表します。
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ベースラインから 3 週間、ベースラインから 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William P Meehan, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。