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Terapia LED per il trattamento della lesione cerebrale concussiva

29 giugno 2018 aggiornato da: William Meehan III, Boston Children's Hospital

Terapia LED transcranica per il trattamento della lesione cerebrale traumatica lieve cronica

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla terapia con diodi a emissione di luce (LED) per pazienti affetti da lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI). I pazienti visitati nella Sports Concussion Clinic con sintomi cognitivi che durano per più di 4 settimane saranno randomizzati alla terapia con placebo (controlli) o al trattamento con terapia LED (casi). Sia i casi che i controlli completerebbero le scale dei sintomi post-commozione cerebrale Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) e gli studi ImPACT all'ingresso nello studio e alle settimane 3 e 6, o prima se i loro sintomi si risolvono prima della fine del 6 periodo settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale, nota anche come lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), deriva da un'accelerazione rotazionale del cervello. Le forze biomeccaniche che causano la commozione cerebrale portano all'apertura dei canali ionici all'interno delle membrane delle cellule neuronali, consentendo un massiccio afflusso di sodio e un efflusso di potassio. Ciò si traduce in un fenomeno di tipo depressivo diffuso, che porta alla depolarizzazione dei neuroni diffusamente in tutto il cervello.19 Per ripristinare i gradienti ionici omeostatici attraverso la membrana, le pompe sodio-potassio richiedono quantità crescenti di adenosina trifosfato (ATP). Pertanto, vi è una maggiore necessità di ATP dopo una commozione cerebrale. L'ATP è fornito dalla glicolisi del glucosio dal flusso sanguigno. Entrambi i modelli sperimentali di commozione cerebrale e studi sull'uomo, tuttavia, mostrano una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale dopo la risposta iniziale alla lesione. Pertanto, vi è un aumento della domanda di ATP dopo una commozione cerebrale; ma una diminuzione dell'offerta di glucosio per soddisfare la domanda.

L'assorbimento della luce nello spettro di lunghezze d'onda del rosso/vicino infrarosso da parte della citocromo C ossidasi aumenta la sintesi di ATP. Pertanto, aumentando la sintesi di ATP, i LED rossi/vicino all'infrarosso possono trattare la causa patofisiologica alla base dei sintomi della commozione cerebrale. In caso di successo, questa sarebbe la prima terapia a trattare direttamente la patofisiologia sottostante della commozione cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 11 anni
  • Diagnosi di commozione cerebrale i cui sintomi persistono da più di 4 settimane
  • Il punteggio totale sulle componenti cognitive della scala dei sintomi post-commozione è superiore a 9, o se hanno un punteggio composito su uno qualsiasi dei 4 output principali della valutazione neurocognitiva computerizzata: Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) cioè al di sotto del 90° percentile per la loro età.

Criteri di esclusione:

  • L'imaging clinicamente indicato è stato ottenuto dove è dimostrata un'emorragia
  • Essere presi in considerazione per una diagnosi alternativa (diversa dalla commozione cerebrale)
  • Avere una diagnosi pre-infortunio di uno dei seguenti: depressione, disturbo da stress post-traumatico, altro disturbo psichiatrico
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci: amantadina, anfetamine, atomoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MedX Health Console modello 1100
Il gruppo di trattamento riceverà trattamenti LED per 6 settimane, 3 volte a settimana, per un totale di 18 visite. Tutti i trattamenti si svolgeranno presso il Boston Children's Hospital. Le teste a grappolo sono applicate alle aree frontali, parietali e temporali. Ogni testina a grappolo viene applicata sulle aree della fronte/cuoio capelluto per un massimo di 10 minuti. Ci saranno due periodi di trattamento LED/placebo di 10 minuti per visita, ciascuno con diversi posizionamenti della testa a grappolo sulla testa/cuoio capelluto.
Dispositivo: MedX Health Console modello 1100
Tutti i trattamenti verranno somministrati utilizzando la MedX Health Console modello 1100. Queste unità sono state autorizzate dalla FDA come rischio non significativo nel 2003 e approvate per l'uso domiciliare nel 2005 "per un aumento temporaneo della circolazione sanguigna locale... per un sollievo temporaneo di piccoli dolori muscolari e articolari." Le teste dei grappoli hanno un diametro di 2 pollici. Ciascuno contiene 9 diodi rossi (lunghezza d'onda 633 nm) e 52 diodi nel vicino infrarosso (lunghezza d'onda 870 nm). Le teste dei cluster LED verrebbero applicate alle aree frontale, parietale e temporale, nonché alla linea di sutura sagittale mediana
Altri nomi:
  • MedX LCT 100 e Duolight
  • Produttore-MedX Health Inc.
Comparatore placebo: MedX Health Console modello 1100-placebo
I soggetti arruolati nel gruppo placebo seguiranno lo stesso programma del gruppo di trattamento. Il gruppo placebo riceverà LED placebo per 6 settimane, 3 volte a settimana, per un totale di 18 visite. Tutti i pazienti trattati con placebo si svolgeranno presso il Boston Children's Hospital. Le teste a grappolo sono applicate alle aree frontali, parietali e temporali. Ogni testina a grappolo viene applicata sulle aree della fronte/cuoio capelluto per un massimo di 10 minuti. Ci saranno due periodi di trattamento LED/placebo di 10 minuti per visita, ciascuno con diversi posizionamenti della testa a grappolo sulla testa/cuoio capelluto.
Dispositivo: MedX Health Console modello 1100-placebo
La macchina del placebo è identica nell'aspetto alla macchina per il trattamento; Vibra, riscalda e fa tutto ciò che fa la macchina per il trattamento tranne che non ha luci LED sull'indicatore, quindi non può emettere luce. I soggetti arruolati nel gruppo placebo seguiranno lo stesso programma del gruppo di trattamento. Avranno due trattamenti di 10 minuti, tre volte alla settimana per un totale di 18 visite. Il placebo consente ai ricercatori di isolare l'effetto del trattamento in studio. Se i pazienti nel gruppo di trattamento con LED se la passano significativamente meglio di quelli del gruppo di trattamento con placebo, lo studio aiuta a sostenere la conclusione che la terapia con LED è efficace.
Altri nomi:
  • MedX LCT 100 e Duolight
  • Produttore-MedX Health Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella variazione del punteggio ImPACT (Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Testing) al basale e a 6 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
L'esito primario è la differenza media sui punteggi compositi dell'Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) tra l'ingresso nello studio e il completamento del trattamento (visita 18, settimana 6) sia per il gruppo LED che per il gruppo placebo. La differenza media viene calcolata prendendo la media delle differenze dei punteggi di ingresso meno i punteggi di 6 settimane. Ci sono 5 punteggi compositi nel test ImPACT; memoria verbale, memoria visiva, velocità motoria visiva, tempo di reazione e punteggio dei sintomi. Gli intervalli per queste sottoscale sono i seguenti: memoria verbale e memoria visiva: 0-100, velocità motoria visiva: 0-60, tempo di reazione: 0-1,0 e punteggio dei sintomi: 0-132. Una memoria verbale, una memoria visiva e una velocità motoria visiva più elevate rappresentano un risultato migliore, mentre un tempo di reazione inferiore e un punteggio dei sintomi inferiore rappresentano un risultato migliore.
Dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel cambiamento nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEF) Interferenza colore-parola e prestazioni del test di tracciatura alle settimane 3 e 6.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Questa misura indica le differenze medie nei test Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tra l'ingresso nello studio e 3 settimane e l'ingresso nello studio e 6 settimane sia per il gruppo LED che per il gruppo placebo. La differenza media viene calcolata prendendo la media delle differenze dei punteggi di ingresso meno i punteggi di 3 settimane e i punteggi di ingresso meno i punteggi di 6 settimane. Le interferenze colore-parola di D-KEF, composte da denominazione dei colori, lettura delle parole e inibizione, vengono misurate in secondi, un numero inferiore rappresenta un risultato migliore. Ai partecipanti sono stati concessi 90 secondi per completare la denominazione dei colori e la lettura delle parole e 180 secondi per completare l'inibizione. Il test di creazione di tracce D-KEF, composto da sequenza di numeri, sequenza di lettere e sequenza di numeri e lettere, viene misurato in secondi, una velocità maggiore (numero inferiore) rappresenta un risultato migliore. Ai partecipanti sono stati concessi 150 secondi per completare la sequenza di numeri e lettere e 240 secondi per completare la sequenza di numeri e lettere.
Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Differenza media nel cambiamento nel sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEF) Prestazioni di fluidità verbale alle settimane 3 e 6.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Questa misura indica le differenze medie nei test Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEF) tra l'ingresso nello studio e 3 settimane e l'ingresso nello studio e 6 settimane sia per il gruppo LED che per il gruppo placebo. La differenza media viene calcolata prendendo la media delle differenze dei punteggi di ingresso meno i punteggi di 3 settimane e i punteggi di ingresso meno i punteggi di 6 settimane. Il test di fluidità verbale D-KEF, composto dalla fluidità delle lettere e dalla fluidità delle categorie, è misurato in base al numero di risposte, un numero maggiore rappresenta un risultato migliore. Ai partecipanti sono stati concessi 60 secondi per completare ogni test di fluidità.
Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Differenza media nella variazione del punteggio totale dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS) alle settimane 3 e 6.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Questa misura indica le differenze medie nel punteggio totale dei sintomi post commozione cerebrale (PCSS) tra l'ingresso nello studio e 3 settimane e l'ingresso nello studio e 6 settimane sia per il gruppo LED che per il gruppo placebo. La differenza media viene calcolata prendendo la media delle differenze dei punteggi di ingresso meno i punteggi di 3 settimane e i punteggi di ingresso meno i punteggi di 6 settimane. Il PCSS è una somma dei punteggi di gravità da 0 a 6 (0=nessuno, 6=grave) per 22 sintomi individuali, come mal di testa, dolore al collo o sonnolenza. L'intervallo per il PCSS è 0-132, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Differenza media nella variazione del punteggio totale dei sintomi cognitivi alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane
Questa misura indica la differenza media nei punteggi totali dei sintomi cognitivi tra l'ingresso nello studio e 3 settimane e l'ingresso nello studio e 6 settimane sia per il gruppo LED che per il gruppo placebo. La differenza media viene calcolata prendendo la media delle differenze dei punteggi di ingresso meno i punteggi di 3 settimane e i punteggi di ingresso meno i punteggi di 6 settimane. Il punteggio totale dei sintomi cognitivi è una somma di 7 punteggi dei sintomi del PCSS; sentirsi rallentati, sentirsi come "in una nebbia", "non mi sento bene", difficoltà di concentrazione, difficoltà a ricordare, affaticamento o poca energia e confusione. La gravità di questi sintomi viene valutata da 0 a 6, 0=nessuno, 6=grave. L'intervallo per il punteggio totale dei sintomi cognitivi è compreso tra 0 e 42, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dal basale a 3 settimane e dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
National Football League

Investigatori

  • Investigatore principale: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00002527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

Prove cliniche su MedX Health Console modello 1100

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