Terapia LED para el tratamiento de la lesión cerebral por conmoción cerebral
29 de junio de 2018 actualizado por: William Meehan III, Boston Children's Hospital
Terapia LED transcraneal para el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas leves crónicas
Un ensayo aleatorizado doble ciego de la terapia con diodos emisores de luz (LED) para pacientes que sufren una lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Los pacientes atendidos en la Clínica de conmociones cerebrales deportivas con síntomas cognitivos que duran más de 4 semanas serán aleatorizados para recibir terapia con placebo (controles) o tratamiento con terapia LED (casos).
Tanto los casos como los controles completarían las escalas de síntomas posteriores a la conmoción cerebral Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) y los estudios ImPACT al ingresar al estudio y en las semanas 3 y 6, o antes si sus síntomas se resuelven antes del final de los 6. periodo de semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La conmoción cerebral, también conocida como lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés), resulta de una aceleración rotacional del cerebro. Las fuerzas biomecánicas que causan la conmoción cerebral conducen a la apertura de canales iónicos dentro de las membranas de las células neuronales, lo que permite una entrada masiva de sodio y una salida de potasio. Esto da como resultado un tipo de fenómeno de depresión que se propaga, lo que lleva a la despolarización de las neuronas de forma difusa en todo el cerebro.19 Para restaurar los gradientes de iones homeostáticos a través de la membrana, las bombas de sodio y potasio requieren cantidades crecientes de trifosfato de adenosina (ATP). Por lo tanto, existe una mayor necesidad de ATP después de una conmoción cerebral. El ATP es suministrado por la glucólisis de la glucosa del torrente sanguíneo. Sin embargo, tanto los modelos experimentales de conmoción cerebral como los estudios en humanos muestran una disminución del flujo sanguíneo cerebral después de la respuesta inicial a la lesión. Por lo tanto, existe una mayor demanda de ATP después de una conmoción cerebral; pero un suministro disminuido de glucosa para satisfacer la demanda.
La absorción de luz en el espectro de longitud de onda rojo/infrarrojo cercano por parte de la citocromo C oxidasa aumenta la síntesis de ATP. Por lo tanto, al aumentar la síntesis de ATP, los LED rojos/infrarrojos cercanos pueden tratar la causa fisiopatológica subyacente de los síntomas de conmoción cerebral. Si tiene éxito, esta sería la primera terapia para tratar directamente la fisiopatología subyacente de la conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital at Waltham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 11 años o más
- Diagnosticado con una conmoción cerebral cuyos síntomas han persistido durante más de 4 semanas
- La puntuación total en los componentes cognitivos de la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral supera los 9, o si tienen una puntuación compuesta en cualquiera de los 4 resultados principales de la evaluación neurocognitiva computarizada: Evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y prueba cognitiva (ImPACT) que es por debajo del percentil 90 para su edad.
Criterio de exclusión:
- Se han obtenido imágenes clínicamente indicadas donde se demuestra una hemorragia.
- Ser considerado para un diagnóstico alternativo (que no sea conmoción cerebral)
- Tener un diagnóstico previo a la lesión de cualquiera de los siguientes: depresión, trastorno de estrés postraumático, otro trastorno psiquiátrico
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: amantadina, anfetamina, atomoxetina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consola de salud MedX modelo 1100
El grupo de tratamiento recibirá tratamientos con LED durante 6 semanas, 3 veces por semana, con un total de 18 visitas.
Todos los tratamientos se llevarán a cabo en el Boston Children's Hospital.
Las cabezas de racimo se aplican a las áreas frontal, parietal y temporal.
Cada cabeza de grupo se aplica en las áreas de la frente/cuero cabelludo durante un máximo de 10 minutos.
Habrá dos períodos de tratamiento con LED/placebo de 10 minutos por visita, cada uno con diferentes ubicaciones de cabezales de grupo en la cabeza/cuero cabelludo.
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Todos los tratamientos se administrarán con el MedX Health Console modelo 1100.
Estas unidades fueron aprobadas por la FDA como riesgo no significativo en 2003 y aprobadas para uso en el tratamiento en el hogar en 2005 "para un aumento temporal en la circulación del flujo sanguíneo local...
para el alivio temporal de dolores musculares y articulares menores".
Las cabezas de racimo tienen 2 pulgadas de diámetro.
Cada uno contiene 9 diodos rojos (longitud de onda de 633 nm) y 52 diodos de infrarrojo cercano (longitud de onda de 870 nm).
Los cabezales de racimo de LED se aplicarían en las áreas frontal, parietal y temporal, así como en la línea de sutura sagital media.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: MedX Health Console modelo 1100-placebo
Los sujetos inscritos en el grupo de placebo estarán en el mismo horario que el grupo de tratamiento.
El grupo de placebo recibirá placebo de LED durante 6 semanas, 3 veces por semana, con un total de 18 visitas.
Todos los pacientes con placebo se llevarán a cabo en el Boston Children's Hospital.
Las cabezas de racimo se aplican a las áreas frontal, parietal y temporal.
Cada cabeza de grupo se aplica en las áreas de la frente/cuero cabelludo durante un máximo de 10 minutos.
Habrá dos períodos de tratamiento con LED/placebo de 10 minutos por visita, cada uno con diferentes ubicaciones de cabezales de grupo en la cabeza/cuero cabelludo.
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La máquina de placebo es idéntica en apariencia a la máquina de tratamiento; Vibra, calienta y hace todo lo que hace la máquina de tratamiento, excepto que no tiene luces LED en el marcador, por lo tanto, no puede emitir luz.
Los sujetos inscritos en el grupo de placebo estarán en el mismo horario que el grupo de tratamiento.
Tendrán dos tratamientos de 10 minutos, tres veces por semana con un total de 18 visitas.
El placebo permite a los investigadores aislar el efecto del tratamiento del estudio.
Si a los pacientes del grupo de tratamiento con LED les va significativamente mejor que a los del grupo de tratamiento con placebo, el estudio ayuda a respaldar la conclusión de que la terapia con LED es eficaz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el cambio en la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y la puntuación de las pruebas cognitivas (ImPACT) al inicio y a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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El resultado primario es la diferencia de medias en las puntuaciones compuestas de la evaluación cognitiva y la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral (ImPACT) entre el ingreso al estudio y la finalización del tratamiento (visita 18, semana 6) tanto para el grupo LED como para el grupo placebo.
La diferencia media se calcula tomando la media de las diferencias de las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de las 6 semanas.
Hay 5 puntajes compuestos en la prueba ImPACT; memoria verbal, memoria visual, velocidad motora visual, tiempo de reacción y puntuación de síntomas.
Los rangos de estas subescalas son los siguientes: memoria verbal y memoria visual: 0-100, velocidad motora visual: 0-60, tiempo de reacción: 0-1,0 y puntuación de síntomas: 0-132.
Una mayor memoria verbal, memoria visual y velocidad motora visual representan un mejor resultado, mientras que un tiempo de reacción más bajo y una puntuación de síntomas más baja representan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el cambio en el rendimiento de la prueba de interferencia color-palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEF) y creación de rastros en las semanas 3 y 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida indica las diferencias medias en las pruebas del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEF) entre el ingreso al estudio y 3 semanas y el ingreso al estudio y 6 semanas para el grupo LED y el grupo placebo.
La diferencia media se calcula tomando la media de las diferencias de las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 3 semanas y las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 6 semanas.
Las interferencias de palabra de color de D-KEF, compuestas por nombres de colores, lectura de palabras e inhibición, se miden en segundos, un número más pequeño representa un mejor resultado.
A los participantes se les dio 90 segundos para completar la denominación de colores y la lectura de palabras y 180 segundos para completar la inhibición.
La prueba de creación de rastros de D-KEF, compuesta por secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación de números y letras, se mide en segundos, una velocidad más rápida (número más bajo) representa un mejor resultado.
A los participantes se les dio 150 segundos para completar la secuenciación de números y letras y 240 segundos para completar la secuenciación de números y letras.
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Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Diferencia media en el cambio en el desempeño de la fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEF) en las semanas 3 y 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida indica las diferencias medias en las pruebas del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEF) entre el ingreso al estudio y 3 semanas y el ingreso al estudio y 6 semanas para el grupo LED y el grupo placebo.
La diferencia media se calcula tomando la media de las diferencias de las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 3 semanas y las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 6 semanas.
La prueba de fluidez verbal de D-KEF, compuesta por fluidez de letras y fluidez de categorías, se mide por el número de respuestas, un número mayor representa un mejor resultado.
A los participantes se les dio 60 segundos para completar cada prueba de fluidez.
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Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Diferencia media en el cambio en la puntuación total de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) en las semanas 3 y 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida indica las diferencias medias en la puntuación total de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS) entre el ingreso al estudio y 3 semanas y el ingreso al estudio y 6 semanas tanto para el grupo LED como para el grupo placebo.
La diferencia media se calcula tomando la media de las diferencias de las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 3 semanas y las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 6 semanas.
El PCSS es una suma de puntajes de gravedad de 0 a 6 (0 = ninguno, 6 = severo) para 22 síntomas individuales, como dolor de cabeza, dolor de cuello o somnolencia.
El rango para el PCSS es 0-132, una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Diferencia media en el cambio en la puntuación total de síntomas cognitivos en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida indica la diferencia media en las puntuaciones totales de síntomas cognitivos entre el ingreso al estudio y 3 semanas y el ingreso al estudio y 6 semanas tanto para el grupo LED como para el grupo placebo.
La diferencia media se calcula tomando la media de las diferencias de las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 3 semanas y las puntuaciones de entrada menos las puntuaciones de 6 semanas.
El síntoma cognitivo total puntuado es una suma de 7 puntuaciones de síntomas del PCSS; sentirse lento, sentirse como "en la niebla", "no me siento bien", dificultad para concentrarse, dificultad para recordar, fatiga o poca energía y confusión.
La gravedad de estos síntomas se califica de 0 a 6, 0 = ninguno, 6 = grave.
El rango para la puntuación total de los síntomas cognitivos es de 0 a 42; una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 3 semanas y desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William P Meehan, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lovell MR, Collins MW, Iverson GL, Johnston KM, Bradley JP. Grade 1 or "ding" concussions in high school athletes. Am J Sports Med. 2004 Jan-Feb;32(1):47-54. doi: 10.1177/0363546503260723.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00002527
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